Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sojaisoflavontilskud på endotelfunktion

1. november 2011 opdateret af: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University

Undersøgelse af sojaisoflavon 100 mg/dag hos postmenopausale kvinder for at uddybe effekten af ​​sojaisoflavon i endotelfunktion og for at reducere oxidativ stress

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg blev udført for at evaluere effekten af ​​dagligt tilskud med sojaisoflavon 100 mg/dag i 12 måneder på 182 postmenopausale kvinder i alderen 47 til 60 år i det sydlige Jakarta, Indonesien. Studiehypotesen var, at tilskud soja isoflavon 100 mg/dag i 6 og 12 måneder kan øge endotelfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen blev randomiseret til interventionsgruppen, der modtog tabletter bestående af 100 mg sojaisoflavon og calciumcarbonat 500 mg, og kontrolgruppen, der fik 500 mg calciumcarbonat i 1 år. Denne undersøgelse blev udført i 13 måneder (13 x 28 dage).

Der var tre udfaldsmål fra denne undersøgelse; vaskulær celleadhæsionsmolekyle-(VCAM-1), nitrogenoxid (NO) og malonyldialdehyd (MDA). Resultatmålet vil blive vurderet på tre tidspunkter; før sojaisoflavontilskud / begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter tilskud 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil blive målt ændring fra baseline i niveauet af VCAM-1, NO og MDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Trisakti University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske postmenopausale kvinder
  • naturligt ophør 1-10 år
  • kropsmasseindeks <=35 kg/m2
  • ikke har fået medicin og tilskud i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • har kronisk eller terminal sygdom
  • svær psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: soja isoflavon 100 mg
forsøgsgruppen, der modtager tabletten, indeholder sojaisoflavon 100 mg og calciumcarbonat 500 mg
Kosttilskud: soja isoflavon
100 mg soja isoflavontablet indeholdende genistein 55%, daidzein 39% og glycitein 6% og calciumcarbonat 500 mg i forsøgsgruppen i 6 måneder og 12 måneder
Andre navne:
  • kacang kedelai, sojabønner
Placebo komparator: calciumcarbonat 500 mg
Kontrolgruppen, der modtager en tablet, indeholder calciumcarbonat 500 mg i 6 måneder og 12 måneder
Kosttilskud: kontrolgruppe
kontrolgruppen, der får tabletten, indeholder calciumcarbonat 500 mg/dag i 6 måneder og 12 måneder
Andre navne:
  • plasebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne niveauer af endotelfunktionsmarkør i blodet efter 13 måneders tilskud
Tidsramme: 13 måneder
denne undersøgelse blev målt ændringsniveauerne af vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), nitrogenoxid (NO) som endotelfunktionsparameter og malonyldialdehid som lipidperoxidationsparameter fra baseline til 6 måneders tilskud og fra baseline til 13 måneders tilskud
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne niveauer af osteoporose parameter efter 6 måneders tilskud
Tidsramme: 6 måneder
Denne undersøgelse har et andet resultat, såsom rangligand, C-telopeptid og osteoprotegrin som markør for osteoporose. Vi vil blive målt ændringerne niveauer af osteoporose markør efter 6 måneders tilskud
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trisakti University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Usakti

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med soja isoflavon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner