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O efeito da suplementação de isoflavona de soja na função endotelial

1 de novembro de 2011 atualizado por: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University

Estudo da Isoflavona de Soja 100 mg/dia em Mulheres Pós-Menopáusicas para Elaborar o Efeito da Isoflavona de Soja na Função Endotelial e na Redução do Estresse Oxidativo

Um estudo randomizado duplo-cego controlado foi conduzido para avaliar o efeito da suplementação diária com isoflavona de soja 100 mg/dia por 12 meses em 182 mulheres na pós-menopausa com idades entre 47 e 60 anos no subdistrito de South Jakarta, Indonésia. A hipótese do estudo foi a suplementação de isoflavona de soja 100 mg/dia por 6 e 12 meses pode aumentar a função endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito foi randomizado para o grupo de intervenção recebendo comprimidos consistindo de 100 mg de isoflavona de soja e 500 mg de carbonato de cálcio e o grupo controle recebendo 500 mg de carbonato de cálcio por 1 ano. Este estudo foi realizado 13 meses (13 x 28 dias).

Houve três medidas de resultado deste estudo; molécula de adesão celular vascular (VCAM-1), óxido nítrico (NO) e malonildialdeído (MDA). A medida do resultado será avaliada três vezes; antes da suplementação de isoflavona de soja / início do estudo, após a suplementação 6 meses e 12 meses. O resultado será a mudança medida da linha de base no nível de VCAM-1, NO e MDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Trisakti University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres pós-menopáusicas saudáveis
  • cessação natural 1-10 anos
  • índice de massa corporal <=35 kg/m2
  • não ter recebido medicação e suplemento nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • tem doença crônica ou terminal
  • psicose grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: isoflavona de soja 100mg
o grupo experimental recebendo comprimido contém isoflavona de soja 100 mg e carbonato de cálcio 500 mg
Suplemento dietético: isoflavona de soja
Comprimido de isoflavona de soja 100 mg contendo genisteína 55%, daidzeína 39% e gliciteína 6% e carbonato de cálcio 500 mg no grupo experimental por 6 meses e 12 meses
Outros nomes:
  • kacang kedelai, feijão de soja
Comparador de Placebo: carbonato de cálcio 500mg
O grupo controle recebendo um comprimido contém carbonato de cálcio 500 mg por 6 meses e 12 meses
Suplemento dietético: grupo de controle
o grupo controle recebendo comprimido contém carbonato de cálcio 500 mg/dia por 6 meses e 12 meses
Outros nomes:
  • plasebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações dos níveis do marcador de função endotelial no sangue após 13 meses de suplementação
Prazo: 13 meses
neste estudo foram medidos os níveis de alteração da molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1), óxido nítrico (NO) como parâmetro de função endotelial e malonildialdeído como parâmetro de peroxidação lipídica desde a linha de base até 6 meses de suplementação e desde a linha de base até 13 meses de suplementação
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações nos níveis do parâmetro osteoporose após 6 meses de suplementação
Prazo: 6 meses
Este estudo tem outro desfecho como rank ligante, telopeptídeo C e osteoprotegrina como marcadores de osteoporose. Serão medidos os níveis de alterações do marcador de osteoporose após 6 meses de suplementação
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trisakti University

Investigadores

  • Investigador principal: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Usakti

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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