Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji izoflawonów sojowych na funkcję śródbłonka

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University

Badanie izoflawonu sojowego w dawce 100 mg/dzień u kobiet po menopauzie w celu opracowania wpływu izoflawonu sojowego na funkcję śródbłonka i zmniejszenia stresu oksydacyjnego

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w celu oceny wpływu codziennej suplementacji izoflawonem sojowym w dawce 100 mg/dobę przez 12 miesięcy na 182 kobietach po menopauzie w wieku od 47 do 60 lat w podokręgu Południowa Dżakarta w Indonezji. Hipoteza badawcza była taka, że ​​suplementacja izoflawonu sojowego w dawce 100 mg/dzień przez 6 i 12 miesięcy może zwiększyć funkcję śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanych losowo przydzielono do grupy interwencyjnej otrzymującej tabletki zawierające 100 mg izoflawonu sojowego i 500 mg węglanu wapnia oraz do grupy kontrolnej otrzymującej 500 mg węglanu wapnia przez 1 rok. Badanie to trwało 13 miesięcy (13 x 28 dni).

W tym badaniu zastosowano trzy miary wyników; cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych (VCAM-1), tlenek azotu (NO) i dialdehyd malonylowy (MDA). Miara wyniku będzie oceniana trzykrotnie; przed suplementacją izoflawonów sojowych/początkiem studiów, po suplementacji 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wynikiem będzie mierzona zmiana od poziomu wyjściowego w poziomie VCAM-1, NO i MDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Trisakti University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety po menopauzie
  • naturalne ustanie 1-10 lat
  • wskaźnik masy ciała <=35 kg/m2
  • nieotrzymujące leków i suplementów w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ma przewlekłą lub śmiertelną chorobę
  • ciężka psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izoflawon sojowy 100 mg
grupa doświadczalna otrzymująca tabletkę zawierała izoflawon sojowy 100 mg i węglan wapnia 500 mg
Suplement diety: izoflawony sojowe
Tabletka 100 mg izoflawonu sojowego zawierająca genisteinę 55%, daidzeinę 39% i glicyteinę 6% oraz węglan wapnia 500 mg w grupie eksperymentalnej przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • kacang kedelai, ziarno soi
Komparator placebo: węglan wapnia 500 mg
Grupa kontrolna otrzymująca tabletkę zawiera 500 mg węglanu wapnia przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Suplement diety: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymująca tabletki zawiera węglan wapnia 500 mg/dzień przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • plazebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu markera funkcji śródbłonka we krwi po 13 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
w tym badaniu mierzono zmiany poziomów cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1), tlenku azotu (NO) jako parametru funkcji śródbłonka i diialidu malonylowego jako parametru peroksydacji lipidów od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej suplementacji i od wartości wyjściowej do 13-miesięcznej suplementacji
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu parametru osteoporozy po 6 miesiącach suplementacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To badanie ma inny wynik, taki jak ligand rangi, telopeptyd C i osteoprotegryna jako marker osteoporozy. Zmierzymy zmiany poziomu markera osteoporozy po 6 miesiącach suplementacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisakti University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Usakti

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na izoflawony sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj