Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace sójového isoflavonu na endoteliální funkci

1. listopadu 2011 aktualizováno: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University

Studie sójového izoflavonu 100 mg/den u postmenopauzálních žen za účelem objasnění účinku sójového izoflavonu na endoteliální funkci a ke snížení oxidačního stresu

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku denní suplementace sójovým isoflavonem 100 mg/den po dobu 12 měsíců na 182 postmenopauzálních ženách ve věku 47 až 60 let v subdistriktu South Jakarta Indonésie. Studovaná hypotéza byla, že suplementace sójovým isoflavonem 100 mg/den po dobu 6 a 12 měsíců může zvýšit endoteliální funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt byl randomizován do intervenční skupiny dostávající tablety sestávající ze 100 mg sójového isoflavonu a 500 mg uhličitanu vápenatého a do kontrolní skupiny dostávající 500 mg uhličitanu vápenatého po dobu 1 roku. Tato studie byla prováděna 13 měsíců (13 x 28 dní).

V této studii byly tři výstupní míry; adhezní molekula cévních buněk (VCAM-1), oxid dusnatý (NO) a malonyldialdehyd (MDA). Měření výsledku bude hodnoceno třikrát; před suplementací sójového isoflavonu / začátek studie, po suplementaci 6 měsíců a 12 měsíců. Výsledkem bude měřena změna od výchozí hodnoty v úrovni VCAM-1, NO a MDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Trisakti University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy po menopauze
  • přirozené zastavení 1-10 let
  • index tělesné hmotnosti <=35 kg/m2
  • v předchozích 6 měsících nedostávali léky a doplňky

Kritéria vyloučení:

  • má chronické nebo terminální onemocnění
  • těžká psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sójový isoflavon 100 mg
experimentální skupina dostávající tablety obsahovala sójový isoflavon 100 mg a uhličitan vápenatý 500 mg
Doplněk stravy: sójový isoflavon
100 mg tableta sojového isoflavonu obsahující genistein 55 %, daidzein 39 % a glycitein 6 % a uhličitan vápenatý 500 mg v experimentální skupině po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Ostatní jména:
  • kacang kedelai, sójové boby
Komparátor placeba: uhličitan vápenatý 500 mg
Kontrolní skupina dostávající tabletu obsahovala uhličitan vápenatý 500 mg po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Doplněk stravy: kontrolní skupina
kontrolní skupina dostávající tablety obsahovala uhličitan vápenatý 500 mg/den po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Ostatní jména:
  • plasebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin markeru endoteliální funkce v krvi po 13 měsících suplementace
Časové okno: 13 měsíců
v této studii byly měřeny změny hladin vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1), oxidu dusnatého (NO) jako parametru endoteliální funkce a malonyldialdehidu jako parametru peroxidace lipidů od výchozí hodnoty do 6 měsíců suplementace a od výchozí hodnoty do 13 měsíců suplementace
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny úrovně parametru osteoporózy po 6 měsících suplementace
Časové okno: 6 měsíců
Tato studie má další výstup jako rank ligand, C telopeptid a osteoprotegrin jako marker osteoporózy. Po 6 měsících suplementace nám budou měřeny změny hladiny markeru osteoporózy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trisakti University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Usakti

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sójový isoflavon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit