L'effetto della supplementazione di isoflavoni di soia sulla funzione endoteliale
1 novembre 2011 aggiornato da: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Studio dell'isoflavone di soia 100 mg/giorno nelle donne in postmenopausa per elaborare l'effetto dell'isoflavone di soia sulla funzione endoteliale e ridurre lo stress ossidativo
È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato per valutare l'effetto dell'integrazione giornaliera con isoflavone di soia 100 mg/die per 12 mesi su 182 donne in postmenopausa di età compresa tra 47 e 60 anni nel sottodistretto South Jakarta Indonesia.
L'ipotesi dello studio era che l'integrazione di isoflavone di soia 100 mg/giorno per 6 e 12 mesi può aumentare la funzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il soggetto è stato randomizzato al gruppo di intervento che riceveva compresse costituite da 100 mg di isoflavone di soia e 500 mg di carbonato di calcio e al gruppo di controllo che riceveva 500 mg di carbonato di calcio per 1 anno. Questo studio è stato condotto per 13 mesi (13 x 28 giorni).
C'erano tre misure di esito da questo studio; molecola di adesione cellulare vascolare-(VCAM-1), ossido nitrico (NO) e malonildialdeide (MDA). La misura del risultato sarà valutata tre volte; prima dell'integrazione con isoflavoni di soia / inizio dello studio, dopo l'integrazione 6 mesi e 12 mesi. Il risultato sarà misurato cambiamento rispetto al basale nel livello di VCAM-1, NO e MDA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Trisakti University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 47 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane in postmenopausa
- cessazione naturale 1-10 anni
- indice di massa corporea <=35 kg/m2
- non aver ricevuto farmaci e integratori nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- ha una malattia cronica o terminale
- psicosi grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: isoflavone di soia 100 mg
il gruppo sperimentale che riceve la compressa contiene isoflavone di soia 100 mg e carbonato di calcio 500 mg
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Compressa di isoflavone di soia da 100 mg contenente genisteina 55%, daidzeina 39% e gliciteina 6% e carbonato di calcio 500 mg nel gruppo sperimentale per 6 mesi e 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: carbonato di calcio 500 mg
Il gruppo di controllo che riceve una compressa contiene carbonato di calcio 500 mg per 6 mesi e 12 mesi
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il gruppo di controllo che riceve la compressa contiene carbonato di calcio 500 mg/giorno per 6 mesi e 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i livelli di cambiamento del marcatore della funzione endoteliale nel sangue dopo 13 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 13 mesi
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In questo studio sono stati misurati i livelli di variazione della molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1), ossido nitrico (NO) come parametro di funzione endoteliale e malonildialdeide come parametro di perossidazione lipidica dal basale a 6 mesi di integrazione e dal basale a 13 mesi di integrazione
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i livelli di cambiamento del parametro dell'osteoporosi dopo 6 mesi di integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo studio ha un altro risultato come il ligando di rango, il telopeptide C e l'osteoprotegrina come marker dell'osteoporosi.
Verranno misurati i livelli di cambiamento del marker dell'osteoporosi dopo 6 mesi di integrazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Usakti
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