Effekten av soyaisoflavontilskudd på endotelfunksjon
1. november 2011 oppdatert av: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Studie av soyaisoflavon 100 mg/dag hos postmenopausale kvinner for å utdype effekten av soyaisoflavon i endotelfunksjon og for å redusere oksidativt stress
En randomisert dobbeltblind kontrollert studie ble utført for å evaluere effekten av daglig tilskudd med soyaisoflavon 100 mg/dag i 12 måneder på 182 postmenopausale kvinner i alderen 47 til 60 år i underdistriktet Sør-Jakarta Indonesia.
Studiens hypotese var at tilskudd soya isoflavon 100 mg/dag i 6 og 12 måneder kan øke endotelfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonen ble randomisert til intervensjonsgruppen som fikk tabletter bestående av 100 mg soyaisoflavon og kalsiumkarbonat 500 mg og kontrollgruppen som fikk 500 mg kalsiumkarbonat i 1 år. Denne studien ble utført i 13 måneder (13 x 28 dager).
Det var tre utfallsmål fra denne studien; vaskulær celleadhesjonsmolekyl-(VCAM-1), nitrogenoksid (NO) og malonyldialdehyd (MDA). Resultatmålet vil bli vurdert ved tre ganger; før soyaisoflavontilskudd / begynnelsen av studien, etter tilskudd 6 måneder og 12 måneder. Resultatet vil bli målt endring fra baseline i nivået av VCAM-1, NO og MDA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Trisakti University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
47 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske postmenopausale kvinner
- naturlig opphør 1-10 år
- kroppsmasseindeks <=35 kg/m2
- ikke fått medisiner og tilskudd de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- har kronisk eller terminal sykdom
- alvorlig psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: soya isoflavon 100 mg
den eksperimentelle gruppen som får tabletten inneholder soyaisoflavon 100 mg og kalsiumkarbonat 500 mg
|
100 mg soyaisoflavontablett som inneholder genistein 55 %, daidzein 39 % og glycitein 6 % og kalsiumkarbonat 500 mg i forsøksgruppen i 6 måneder og 12 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kalsiumkarbonat 500 mg
Kontrollgruppen som får en tablett inneholder kalsiumkarbonat 500 mg i 6 måneder og 12 måneder
|
kontrollgruppen som får tablett inneholder kalsiumkarbonat 500 mg/dag i 6 måneder og 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i nivåene av endotelfunksjonsmarkør i blodet etter 13 måneders tilskudd
Tidsramme: 13 måneder
|
denne studien ble målt endringsnivåene av vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), nitrogenoksid (NO) som endotelfunksjonsparameter og malonyldialdehid som lipidperoksidasjonsparameter fra baseline til 6 måneders tilskudd og fra baseline til 13 måneders tilskudd
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene nivåer av osteoporose parameter etter 6 måneders tilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne studien har et annet resultat som rangligand, C-telopeptid og osteoprotegrin som markør for osteoporose.
Vi vil bli målt endringsnivåene av osteoporosemarkør etter 6 måneders tilskudd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Usakti
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .