A szója izoflavon-kiegészítés hatása az endothel funkcióra
2011. november 1. frissítette: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Napi 100 mg szója-izoflavon vizsgálata posztmenopauzás nőknél a szója izoflavon endothel funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata és az oxidatív stressz csökkentése érdekében
Randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a napi 100 mg szója-izoflavon pótlás hatását 12 hónapon keresztül 182 posztmenopauzás, 47 és 60 év közötti nőnél Indonézia dél-jakartai alkerületében.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a szójaizoflavon 100 mg/nap adagja 6 és 12 hónapon keresztül növelheti az endothel funkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták abba az intervenciós csoportba, amely 100 mg szója-izoflavont és 500 mg kalcium-karbonátot tartalmazott, a kontrollcsoport pedig 500 mg kalcium-karbonátot kapott 1 évig. Ezt a vizsgálatot 13 hónapig (13 x 28 napig) végezték.
Ebből a tanulmányból három eredménymérő volt; vaszkuláris sejt adhéziós molekula (VCAM-1), nitrogén-oxid (NO) és malonil-dialdehid (MDA). Az eredménymutatót háromszor értékelik; szója izoflavon pótlása előtt / vizsgálat kezdete, pótlás után 6 hónap és 12 hónap. Az eredmény a VCAM-1, NO és MDA szintjének változása az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Trisakti University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
47 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges posztmenopauzás nők
- természetes megszűnés 1-10 év
- testtömegindex <=35 kg/m2
- nem kapott gyógyszert és kiegészítést az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- krónikus vagy terminális betegsége van
- súlyos pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szója izoflavon 100 mg
a kísérleti csoport kapó tablettája 100 mg szója izoflavont és 500 mg kalcium-karbonátot tartalmaz
|
100 mg szója izoflavon tabletta, amely 55% genisztint, 39% daidzeint és 6% gliciteint és 500 mg kalcium-karbonátot tartalmaz a kísérleti csoportban 6 és 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: kalcium-karbonát 500 mg
A tablettát kapó kontrollcsoport 500 mg kalcium-karbonátot tartalmaz 6 és 12 hónapig
|
a kontrollcsoport kapó tablettája 500 mg/nap kalcium-karbonátot tartalmaz 6 és 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endothel funkció marker szintjének változása a vérben 13 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 13 hónap
|
ebben a vizsgálatban a vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (VCAM-1), a nitrogén-monoxid (NO) mint endoteliális funkció paramétere és a malonil-dialdehid mint lipidperoxidációs paraméter változását mérték a kiindulási értéktől a 6 hónapos kiegészítésig és az alapértéktől a 13 hónapos kiegészítésig.
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az osteoporosis paraméterek szintjének változása 6 hónapos kiegészítés után
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak egy másik eredménye is van, mint például a rang ligandum, a C-telopeptid és az oszteoprotegrin az oszteoporózis markere.
Megmérjük az osteoporosis marker változásait 6 hónapos kiegészítés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Usakti
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .