Soija-isoflavonin lisäyksen vaikutus endoteelin toimintaan
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Dr. dr. Pusparini SpPK, Trisakti University
Tutkimus soijaisoflavonista 100 mg/vrk postmenopausaalisilla naisilla soija-isoflavonin vaikutuksen selvittämiseksi endoteelin toimintaan ja oksidatiivisen stressin vähentämiseksi
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe arvioitiin päivittäisen soijaisoflavonin 100 mg/vrk lisäyksen vaikutusta 12 kuukauden ajan 182 postmenopausaalisella naisella, jotka olivat iältään 47–60-vuotiaita Etelä-Jakartan Indonesiassa.
Tutkimuksen hypoteesi oli, että soija-isoflavonin lisäys 100 mg/vrk 6 ja 12 kuukauden ajan voi lisätä endoteelin toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin interventioryhmään, joka sai tabletteja, jotka koostuivat 100 mg:sta soija-isoflavonia ja 500 mg kalsiumkarbonaattia, ja kontrolliryhmään, joka sai 500 mg kalsiumkarbonaattia 1 vuoden ajan. Tämä tutkimus suoritettiin 13 kuukautta (13 x 28 päivää).
Tästä tutkimuksesta oli kolme tulosmittausta; vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli (VCAM-1), typpioksidi (NO) ja malonyylidialdehydi (MDA). Tulosmittaus arvioidaan kolme kertaa; ennen soija-isoflavonin lisäystä / tutkimuksen alkua, lisäyksen jälkeen 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Tulos mitataan VCAM-1-, NO- ja MDA-tason muutosta lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Trisakti University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
47 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä postmenopausaalisia naisia
- luonnollinen lopettaminen 1-10 vuotta
- painoindeksi <=35 kg/m2
- ei ole saanut lääkitystä ja lisäravintoa edellisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- on krooninen tai terminaalinen sairaus
- vakava psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: soija isoflavoni 100 mg
koeryhmän saaneet tabletit sisältävät soija-isoflavonia 100 mg ja kalsiumkarbonaattia 500 mg
|
100 mg soijaisoflavonitabletti, joka sisältää genisteiiniä 55 %, daitseiinia 39 % ja glysiteiiniä 6 % ja kalsiumkarbonaattia 500 mg koeryhmässä 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kalsiumkarbonaatti 500 mg
Kontrolliryhmä, joka sai tabletin, sisältää kalsiumkarbonaattia 500 mg 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
kontrolliryhmä, joka sai tabletin, sisältää kalsiumkarbonaattia 500 mg/vrk 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren endoteelin toimintamerkkiaineen tason muutokset 13 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
tässä tutkimuksessa mitattiin verisuonten soluadheesiomolekyylin 1 (VCAM-1), typpioksidin (NO) endoteelin toimintaparametrin ja malonyylidialdehidin lipidiperoksidaatioparametrin muutostasot lähtötasosta 6 kuukauden täydennykseen ja lähtötasosta 13 kuukauden lisäravintoon.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osteoporoosiparametrin muutokset 6 kuukauden lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tällä tutkimuksella on toinen tulos, kuten rankligandi, C-telopeptidi ja osteoprotegriini osteoporoosin merkkiaineena.
Meillä mitataan osteoporoosimarkkerin muutostasot 6 kuukauden lisäravinteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pusparini Sunarno, Doctor, Trisakti University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Usakti
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .