维生素 D 补充剂对 Barrett 食管 15-前列腺素脱氢酶表达的影响
2016年3月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
补充维生素 D 对 Barrett 食管 15-前列腺素脱氢酶表达的影响
正在进行这项研究以确定补充维生素 D 是否会增加一种蛋白质的水平，这种蛋白质可能与降低 Barrett 食管患者患食管癌的风险有关。
患有 Barrett 食管的受试者将根据病情的严重程度服用 2-12 周的维生素 D 补充剂，并在补充维生素 D 试验前后接受上消化道内窥镜检查。
研究概览
详细说明
28 天磨合期，在此期间受试者接受质子泵抑制剂治疗（奥美拉唑 20 mg po q 天或等效剂量的另一种质子泵抑制剂）。
磨合期的目的是尽量减少食管炎，食管炎会引起可能与发育不良相混淆的组织学变化。
在磨合阶段之后，作为常规临床护理的一部分，受试者将接受上消化道内窥镜检查以进行 Barrett 的监测或 Barrett 的映射。
在内窥镜检查时，将为研究获取研究活组织检查。
符合条件并继续参与研究的受试者将服用维生素 D3（胆钙化醇）50,000 IU 胶囊，每周服用一次或不服用每日二甲双胍，共服用两周或十二周，具体取决于 Barrett 食管的严重程度。
完成维生素 D3 后，受试者将返回进行 EGD（内窥镜检查）和活组织检查以进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的短段或长段 Barrett 食管诊断，如先前通过上消化道内窥镜检查显示鲑鱼色远端食管粘膜和活检显示肠化生和杯状细胞。 可以通过邮寄或电话联系潜在的研究对象，或者可以在诊所接触。 此外，可以使用基于网络的招聘工具来接触潜在的研究对象。 研究协调员或研究调查员将获得知情同意。
- 受试者可能正在服用钙补充剂或有高钙血症病史
- 受试者可能患有糖尿病
- 受试者可能有既往恶性肿瘤病史，食管腺癌除外
- 愿意捐献 90 mL 血液和内窥镜粘膜活检用于研究
以下额外的入选标准适用于低度异型增生/无异型增生组的维生素 D/二甲双胍亚组患者：
- 至少 2 厘米圆周巴雷特食管段长度（布拉格 C & M 标准的 C2M2）
- 正常肾功能（定义为正常机构范围内的肌酐）
排除标准：
- 怀孕
- 已知的慢性肝病（儿童 B 型肝硬化）
- 已知慢性肾病（肌酐≥3.0）
- 食管腺癌
- 奥美拉唑过敏反应
- 对维生素 D 的过敏反应
- 无法或不愿提供知情同意
- 已知高钙血症
- 既往接受过 Barrett 食管消融治疗
- 接受稳定剂量（>/=4 周持续时间）>2000 IU/天（或等量）维生素 D 补充剂的患者
以下附加排除标准适用于无异型增生/低度异型增生组的维生素 D/二甲双胍亚组患者：
- 对二甲双胍的过敏反应
- 糖尿病史
- 乳酸性酸中毒史
- B12 缺乏病史
- 参与者不得使用二甲双胍、西咪替丁 (Tagamet)、呋塞米 (Lasix)、硝苯地平 (Cardizem) 或任何其他禁忌与二甲双胍一起使用的药物。
- 用其他口服降糖药治疗
- 计划进行选择性放射学研究的参与者，包括血管内给予碘化造影剂。
- 肌酐高于正常机构限值的已知慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无限期、LGD 或无发育不良手臂
无异型增生或低度异型增生的 Barrett 食管患者
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28 天磨合期，在此期间受试者接受质子泵抑制剂治疗（奥美拉唑 20 mg po q 天或等效剂量的另一种质子泵抑制剂）。
这些患者（不定型增生、LGD 或无发育不良）将在上消化道内窥镜检查后每周服用一次维生素 D3 50,000 IU，持续 12 周。
其他名称：
由于进展的风险，具有高度异型增生的 Barrett 食管的受试者将服用维生素 D3 50,000 IU，每周一次，持续 2 周。
其他名称：
在磨合阶段之后，作为常规临床护理的一部分，受试者将接受上消化道内窥镜检查以进行巴雷特监测或巴雷特映射。
在内窥镜检查时，除了作为标准护理的一部分获得用于监测或绘图的大杯钳活组织检查外，还将获得用于研究的研究活组织检查。
补充维生素 D3 后，所有受试者都将接受重复的上消化道内窥镜检查，以进行额外的大杯钳活组织检查，以测量治疗后的粘膜水平。
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实验性的：高度异型增生
Barrett 食管高度异型增生
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28 天磨合期，在此期间受试者接受质子泵抑制剂治疗（奥美拉唑 20 mg po q 天或等效剂量的另一种质子泵抑制剂）。
这些患者（不定型增生、LGD 或无发育不良）将在上消化道内窥镜检查后每周服用一次维生素 D3 50,000 IU，持续 12 周。
其他名称：
由于进展的风险，具有高度异型增生的 Barrett 食管的受试者将服用维生素 D3 50,000 IU，每周一次，持续 2 周。
其他名称：
在磨合阶段之后，作为常规临床护理的一部分，受试者将接受上消化道内窥镜检查以进行巴雷特监测或巴雷特映射。
在内窥镜检查时，除了作为标准护理的一部分获得用于监测或绘图的大杯钳活组织检查外，还将获得用于研究的研究活组织检查。
补充维生素 D3 后，所有受试者都将接受重复的上消化道内窥镜检查，以进行额外的大杯钳活组织检查，以测量治疗后的粘膜水平。
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实验性的：不确定、LGD 或无发育不良组：维生素 D/二甲双胍亚组
无异型增生或低度异型增生的 Barrett 食管患者
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28 天磨合期，在此期间受试者接受质子泵抑制剂治疗（奥美拉唑 20 mg po q 天或等效剂量的另一种质子泵抑制剂）。
这些患者（不定型增生、LGD 或无发育不良）将在上消化道内窥镜检查后每周服用一次维生素 D3 50,000 IU，持续 12 周。
其他名称：
由于进展的风险，具有高度异型增生的 Barrett 食管的受试者将服用维生素 D3 50,000 IU，每周一次，持续 2 周。
其他名称：
在磨合阶段之后，作为常规临床护理的一部分，受试者将接受上消化道内窥镜检查以进行巴雷特监测或巴雷特映射。
在内窥镜检查时，除了作为标准护理的一部分获得用于监测或绘图的大杯钳活组织检查外，还将获得用于研究的研究活组织检查。
补充维生素 D3 后，所有受试者都将接受重复的上消化道内窥镜检查，以进行额外的大杯钳活组织检查，以测量治疗后的粘膜水平。
第一周500mg，第二周1000mg，第三周1500mg，第四周最大剂量2000mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组（无或低度异型增生）：15-前列腺素脱氢酶表达
大体时间：补充维生素 D 12 周后
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确定补充维生素 D 是否会诱导巴雷特食管中 15-前列腺素脱氢酶的表达（通过 RT-PCR 测量）
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补充维生素 D 12 周后
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第 2 组（高度发育不良）：15-前列腺素脱氢酶表达
大体时间：补充维生素 D 两周后
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确定补充维生素 D 是否会诱导巴雷特食管中 15-前列腺素脱氢酶的表达（通过 RT-PCR 测量）
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补充维生素 D 两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴雷特食管中前列腺素 E2 表达降低
大体时间：补充维生素 D 2 或 12 周后
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确定补充维生素 D 是否会导致 Barrett 食管中前列腺素 E2 表达降低
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补充维生素 D 2 或 12 周后
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对环氧合酶 2 表达的影响
大体时间：补充维生素 D 后 2 或 12 周后
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确定补充维生素 D 是否影响 Barrett 食管中环氧合酶 2 的表达
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补充维生素 D 后 2 或 12 周后
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15-前列腺素脱氢酶在RT-PCR和免疫组化之间的表达差异
大体时间：补充维生素 D 后 2 或 12 周后
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确定巴雷特食管中 15-前列腺素脱氢酶的表达在 RT-PCR 和免疫组化之间是否存在差异
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补充维生素 D 后 2 或 12 周后
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对 Ki-67 水平的影响
大体时间：补充维生素 D 后 2 或 12 周后
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确定补充维生素 D 是否影响 Barrett 食管中增殖标志物 Ki-67 的水平
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补充维生素 D 后 2 或 12 周后
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对半胱天冬酶水平的影响
大体时间：补充维生素 D 2 或 12 周后
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确定补充维生素 D 是否会影响 Barrett 食管中半胱天冬酶的水平，半胱天冬酶是细胞凋亡的标志物
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补充维生素 D 2 或 12 周后
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对胰岛素抵抗的影响
大体时间：补充维生素 D 2 或 12 周后
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确定补充维生素 D 是否影响 Barrett 食管的胰岛素抵抗
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补充维生素 D 2 或 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Cummings, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月9日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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