Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D na ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej w przełyku Barretta

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Wpływ suplementacji witaminy D na ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej w przełyku Barretta

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy suplementacja witaminy D zwiększa poziom białka, które może mieć wpływ na zmniejszenie ryzyka raka przełyku u pacjentów z przełykiem Barretta. Osoby z przełykiem Barretta będą przyjmowały suplementację witaminy D przez 2-12 tygodni, w zależności od ciężkości ich stanu, oraz zostaną poddane zabiegowi endoskopii górnego odcinka przełyku przed i po próbie suplementacji witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

28-dniowa faza wstępna, podczas której osobniki są leczone inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 20 mg doustnie raz na dobę lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej). Celem fazy docierania jest zminimalizowanie zapalenia przełyku, które może powodować zmiany histologiczne, które można pomylić z dysplazją. Po fazie wstępnej pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej części ciała w celu obserwacji Barretta lub mapowania Barretta w ramach rutynowej opieki klinicznej. W czasie endoskopii pobierane będą biopsje badawcze do badań. Osoby kwalifikujące się i kontynuujące badanie będą przyjmować witaminę D3 (cholekalcyferol) w dawce 50 000 jm raz w tygodniu z metforminą lub bez niej codziennie przez dwa lub dwanaście tygodni, w zależności od ciężkości przełyku Barretta. Po zakończeniu przyjmowania witaminy D3 pacjenci wrócą na EGD (endoskopia) i biopsje do badań naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana diagnoza krótko- lub długoodcinkowego przełyku Barretta, postawiona wcześniej na podstawie endoskopii górnego odcinka, wykazującej dystalną błonę śluzową przełyku koloru łososiowego oraz biopsje wykazujące metaplazję jelitową z komórkami kubkowymi. Z potencjalnymi uczestnikami badania można kontaktować się za pomocą wiadomości e-mail lub rozmów telefonicznych lub można się do nich zwrócić w klinice. Dodatkowo do potencjalnych uczestników studiów można podejść za pomocą internetowego narzędzia rekrutacyjnego. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez koordynatora badania lub badacza.
  • Pacjenci mogą przyjmować suplementy wapnia lub mieć wcześniejszą historię hiperkalcemii
  • Pacjenci mogą mieć cukrzycę
  • Pacjenci mogą mieć historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem gruczolakoraka przełyku
  • Chęć oddania 90 ml krwi i endoskopowych biopsji błony śluzowej na badania

Następujące dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie do pacjentów w podgrupie witaminy D/metforminy w grupie z dysplazją małego stopnia/bez dysplazji:

  • Co najmniej 2 cm obwodowej długości segmentu przełyku Barretta (C2M2 według praskich kryteriów C i M)
  • Prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako kreatynina w granicach normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana przewlekła choroba wątroby (marskość B dziecka)
  • Znana przewlekła choroba nerek (kreatynina ≥ 3,0)
  • Gruczolakorak przełyku
  • Reakcja alergiczna na omeprazol
  • Reakcja alergiczna na witaminę D
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Znana hiperkalcemia
  • Wcześniejsza terapia ablacyjna przełyku Barretta
  • Pacjenci otrzymujący stabilną (>/=4 tygodnie) dawkę >2000 IU/dobę (lub równoważną) suplementację witaminy D

Następujące dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do pacjentów w podgrupie witaminy D/metforminy grupy bez dysplazji/dysplazji małego stopnia:

  • Reakcja alergiczna na metforminę
  • Historia cukrzycy
  • Historia kwasicy mleczanowej
  • Historia niedoboru witaminy B12
  • Uczestnicy nie mogą stosować metforminy, cymetydyny (Tagamet), furosemidu (Lasix), nifedypiny (Cardizem) ani żadnych innych leków przeciwwskazanych do stosowania z metforminą.
  • Leczenie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Uczestnicy planujący poddanie się planowym badaniom radiologicznym polegającym na donaczyniowym podaniu jodowych środków kontrastowych.
  • Znana przewlekła choroba nerek z kreatyniną przekraczającą normalne limity instytucjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię nieokreślone, LGD lub bez dysplazji
Pacjenci z przełykiem Barretta, którzy nie mają dysplazji lub dysplazji niskiego stopnia
Lek: Omeprazol
28-dniowa faza wstępna, podczas której osobniki są leczone inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 20 mg doustnie raz na dobę lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej).
Lek: Witamina D3
Ci pacjenci (nieokreśleni pod kątem dysplazji, LGD lub bez dysplazji) będą przyjmować witaminę D3 w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez 12 tygodni po endoskopii górnego odcinka.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Witamina D3
Ze względu na ryzyko progresji osoby z przełykiem Barretta z dysplazją dużego stopnia będą przyjmowały witaminę D3 50 000 IU raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Procedura: górna endoskopia
Po fazie wstępnej pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej części ciała w celu obserwacji Barretta lub mapowania Barretta w ramach rutynowej opieki klinicznej. W czasie endoskopii, oprócz biopsji dużymi kleszczami pobranymi do obserwacji lub mapowania w ramach standardowej opieki, zostaną pobrane biopsje badawcze do badań. Po suplementacji witaminy D3 wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej endoskopii górnej części jamy brzusznej w celu wykonania dodatkowych biopsji kleszczowych dużym kubkiem w celu pomiaru poziomu błony śluzowej po leczeniu.
Eksperymentalny: dysplazja wysokiego stopnia
Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia
Lek: Omeprazol
28-dniowa faza wstępna, podczas której osobniki są leczone inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 20 mg doustnie raz na dobę lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej).
Lek: Witamina D3
Ci pacjenci (nieokreśleni pod kątem dysplazji, LGD lub bez dysplazji) będą przyjmować witaminę D3 w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez 12 tygodni po endoskopii górnego odcinka.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Witamina D3
Ze względu na ryzyko progresji osoby z przełykiem Barretta z dysplazją dużego stopnia będą przyjmowały witaminę D3 50 000 IU raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Procedura: górna endoskopia
Po fazie wstępnej pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej części ciała w celu obserwacji Barretta lub mapowania Barretta w ramach rutynowej opieki klinicznej. W czasie endoskopii, oprócz biopsji dużymi kleszczami pobranymi do obserwacji lub mapowania w ramach standardowej opieki, zostaną pobrane biopsje badawcze do badań. Po suplementacji witaminy D3 wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej endoskopii górnej części jamy brzusznej w celu wykonania dodatkowych biopsji kleszczowych dużym kubkiem w celu pomiaru poziomu błony śluzowej po leczeniu.
Eksperymentalny: Ramię nieokreślone, LGD lub bez dysplazji: witamina D/metformina pod pachą
Pacjenci z przełykiem Barretta, którzy nie mają dysplazji lub dysplazji niskiego stopnia
Lek: Omeprazol
28-dniowa faza wstępna, podczas której osobniki są leczone inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 20 mg doustnie raz na dobę lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej).
Lek: Witamina D3
Ci pacjenci (nieokreśleni pod kątem dysplazji, LGD lub bez dysplazji) będą przyjmować witaminę D3 w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez 12 tygodni po endoskopii górnego odcinka.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Witamina D3
Ze względu na ryzyko progresji osoby z przełykiem Barretta z dysplazją dużego stopnia będą przyjmowały witaminę D3 50 000 IU raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Procedura: górna endoskopia
Po fazie wstępnej pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej części ciała w celu obserwacji Barretta lub mapowania Barretta w ramach rutynowej opieki klinicznej. W czasie endoskopii, oprócz biopsji dużymi kleszczami pobranymi do obserwacji lub mapowania w ramach standardowej opieki, zostaną pobrane biopsje badawcze do badań. Po suplementacji witaminy D3 wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej endoskopii górnej części jamy brzusznej w celu wykonania dodatkowych biopsji kleszczowych dużym kubkiem w celu pomiaru poziomu błony śluzowej po leczeniu.
Lek: Metformina
500mg w pierwszym tygodniu, 1000mg w drugim tygodniu, 1500mg w trzecim tygodniu, maksymalna dawka 2000mg w czwartym tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię 1 (brak dysplazji lub dysplazja niewielkiego stopnia): ekspresja dehydrogenazy 15-prostaglandynowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
Aby określić, czy suplementacja witaminy D indukuje ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej, jak zmierzono za pomocą RT-PCR w przełyku Barretta
po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
Ramię 2 (dysplazja dużego stopnia): ekspresja dehydrogenazy 15-prostaglandynowej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach suplementacji witaminą D
Aby określić, czy suplementacja witaminy D indukuje ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej, jak zmierzono za pomocą RT-PCR w przełyku Barretta
po 2 tygodniach suplementacji witaminą D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszona ekspresja prostaglandyny E2 w przełyku Barretta
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
Określenie, czy suplementacja witaminy D prowadzi do zmniejszenia ekspresji prostaglandyny E2 w przełyku Barretta
po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
wpływ na ekspresję cyklooksygenazy-2
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
Określenie, czy suplementacja witaminy D wpływa na ekspresję cyklooksygenazy-2 w przełyku Barretta
po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
Różnice w ekspresji dehydrogenazy 15-prostaglandynowej między RT-PCR a immunohistochemią
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
Aby określić, czy ekspresja dehydrogenazy 15-prostaglandynowej w przełyku Barretta różni się między RT-PCR a immunohistochemią
po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
wpływ na poziomy Ki-67
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
Aby ustalić, czy suplementacja witaminy D wpływa na poziom Ki-67, markera proliferacji, w przełyku Barretta
po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
wpływ na poziom kaspazy
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
Aby ustalić, czy suplementacja witaminy D wpływa na poziom kaspazy, markera apoptozy, w przełyku Barretta
po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
Aby ustalić, czy suplementacja witaminy D wpływa na insulinooporność w przełyku Barretta
po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE12209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj