Integrazione di vitamina D sull'espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi nell'esofago di Barrett
9 marzo 2016 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Effetto della supplementazione di vitamina D sull'espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi nell'esofago di Barrett
Questo studio è stato condotto per determinare se l'integrazione di vitamina D aumenta il livello di una proteina che può essere coinvolta nella riduzione del rischio di cancro esofageo nei pazienti con esofago di Barrett.
I soggetti con esofago di Barrett assumeranno un'integrazione di vitamina D per 2-12 settimane a seconda della gravità della loro condizione e riceveranno una procedura di endoscopia superiore prima e dopo la prova di integrazione di vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di rodaggio di 28 giorni durante la quale i soggetti sono trattati con un inibitore della pompa protonica (omeprazolo 20 mg PO q die o una dose equivalente di un altro inibitore della pompa protonica).
Lo scopo della fase di rodaggio è minimizzare l'esofagite, che può causare cambiamenti istologici che possono essere confusi con la displasia.
Dopo la fase di rodaggio, i soggetti verranno sottoposti a un'endoscopia superiore per la sorveglianza di Barrett o la mappatura di Barrett come parte delle cure cliniche di routine.
Al momento dell'endoscopia, saranno ottenute biopsie di ricerca per lo studio.
I soggetti idonei e che proseguono nello studio assumeranno vitamina D3 (colecalciferolo) 50.000 UI capsule una volta alla settimana con o senza metformina giornaliera per un totale di due o dodici settimane a seconda della gravità dell'esofago di Barrett.
Dopo il completamento della vitamina D3, i soggetti torneranno per un EGD (endoscopia) e biopsie per lo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi nota di esofago di Barrett a segmento corto o lungo come precedentemente effettuata mediante endoscopia superiore che mostra mucosa esofagea distale color salmone e biopsie che rivelano metaplasia intestinale con cellule caliciformi. I potenziali soggetti dello studio possono essere contattati tramite posta o telefonate o possono essere contattati in clinica. Inoltre, i potenziali soggetti dello studio possono essere contattati utilizzando uno strumento di reclutamento basato sul web. Il consenso informato sarà ottenuto da un coordinatore della ricerca o da un investigatore dello studio.
- I soggetti possono assumere integratori di calcio o avere precedenti di ipercalcemia
- I soggetti possono avere il diabete mellito
- I soggetti possono avere una storia di precedente tumore maligno ad eccezione dell'adenocarcinoma esofageo
- Disponibilità a donare 90 ml di sangue e biopsie endoscopiche della mucosa per la ricerca
I seguenti criteri di inclusione aggiuntivi si applicano ai pazienti nel sottobraccio Vitamina D/metformina del braccio displasia di basso grado/nessuna displasia:
- Lunghezza del segmento dell'esofago di Barrett circonferenziale di almeno 2 cm (C2M2 secondo i criteri C e M di Praga)
- Funzione renale normale (definita come creatinina entro i normali limiti istituzionali)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia epatica cronica nota (cirrosi B di Child)
- Malattia renale cronica nota (creatinina ≥ 3,0)
- Adenocarcinoma esofageo
- Reazione allergica all'omeprazolo
- Reazione allergica alla vitamina D
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Ipercalcemia nota
- Precedente terapia ablativa per l'esofago di Barrett
- Pazienti con una dose stabile (durata >/=4 settimane) di >2000 UI/giorno (o equivalente) di integrazione di vitamina D
I seguenti criteri di esclusione aggiuntivi si applicano ai pazienti nel sottobraccio Vitamina D/metformina del braccio senza displasia/displasia di basso grado:
- Reazione allergica alla metformina
- Storia del diabete mellito
- Storia di acidosi lattica
- Storia di carenza di vitamina B12
- I partecipanti non possono utilizzare metformina, cimetidina (Tagamet) furosemide (Lasix), nifedipina (Cardizem) o qualsiasi altro farmaco controindicato per l'uso con metformina.
- Trattamento con altri ipoglicemizzanti orali
- - Partecipanti che intendono sottoporsi a studi radiologici elettivi che comportano la somministrazione intravascolare di materiali di contrasto iodati.
- Malattia renale cronica nota con creatinina superiore ai normali limiti istituzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio a tempo indeterminato, LGD o senza displasia
Pazienti con esofago di Barrett che non presentano displasia o displasia di basso grado
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Fase di rodaggio di 28 giorni durante la quale i soggetti sono trattati con un inibitore della pompa protonica (omeprazolo 20 mg PO q die o una dose equivalente di un altro inibitore della pompa protonica).
Questi pazienti (a tempo indeterminato per displasia, LGD o nessuna displasia) assumeranno vitamina D3 50.000 UI una volta alla settimana per 12 settimane dopo l'endoscopia superiore.
Altri nomi:
A causa del rischio di progressione, i soggetti con esofago di Barrett con displasia di alto grado assumeranno vitamina D3 50.000 UI una volta alla settimana per 2 settimane.
Altri nomi:
Dopo la fase di rodaggio i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia superiore per la sorveglianza di Barrett o la mappatura di Barrett come parte delle cure cliniche di routine.
Al momento dell'endoscopia, oltre alle biopsie con pinze a tazza grande ottenute per la sorveglianza o la mappatura come parte delle cure standard, saranno ottenute biopsie di ricerca per lo studio.
Dopo l'integrazione di vitamina D3, tutti i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia superiore ripetuta per ulteriori biopsie con pinze a tazza grande per la misurazione dei livelli della mucosa post-trattamento.
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Sperimentale: displasia di alto grado
Esofago di Barrett con displasia di alto grado
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Fase di rodaggio di 28 giorni durante la quale i soggetti sono trattati con un inibitore della pompa protonica (omeprazolo 20 mg PO q die o una dose equivalente di un altro inibitore della pompa protonica).
Questi pazienti (a tempo indeterminato per displasia, LGD o nessuna displasia) assumeranno vitamina D3 50.000 UI una volta alla settimana per 12 settimane dopo l'endoscopia superiore.
Altri nomi:
A causa del rischio di progressione, i soggetti con esofago di Barrett con displasia di alto grado assumeranno vitamina D3 50.000 UI una volta alla settimana per 2 settimane.
Altri nomi:
Dopo la fase di rodaggio i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia superiore per la sorveglianza di Barrett o la mappatura di Barrett come parte delle cure cliniche di routine.
Al momento dell'endoscopia, oltre alle biopsie con pinze a tazza grande ottenute per la sorveglianza o la mappatura come parte delle cure standard, saranno ottenute biopsie di ricerca per lo studio.
Dopo l'integrazione di vitamina D3, tutti i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia superiore ripetuta per ulteriori biopsie con pinze a tazza grande per la misurazione dei livelli della mucosa post-trattamento.
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Sperimentale: Braccio a tempo indeterminato, LGD o senza displasia: sottobraccio vitamina D/metformina
Pazienti con esofago di Barrett che non presentano displasia o displasia di basso grado
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Fase di rodaggio di 28 giorni durante la quale i soggetti sono trattati con un inibitore della pompa protonica (omeprazolo 20 mg PO q die o una dose equivalente di un altro inibitore della pompa protonica).
Questi pazienti (a tempo indeterminato per displasia, LGD o nessuna displasia) assumeranno vitamina D3 50.000 UI una volta alla settimana per 12 settimane dopo l'endoscopia superiore.
Altri nomi:
A causa del rischio di progressione, i soggetti con esofago di Barrett con displasia di alto grado assumeranno vitamina D3 50.000 UI una volta alla settimana per 2 settimane.
Altri nomi:
Dopo la fase di rodaggio i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia superiore per la sorveglianza di Barrett o la mappatura di Barrett come parte delle cure cliniche di routine.
Al momento dell'endoscopia, oltre alle biopsie con pinze a tazza grande ottenute per la sorveglianza o la mappatura come parte delle cure standard, saranno ottenute biopsie di ricerca per lo studio.
Dopo l'integrazione di vitamina D3, tutti i soggetti saranno sottoposti a un'endoscopia superiore ripetuta per ulteriori biopsie con pinze a tazza grande per la misurazione dei livelli della mucosa post-trattamento.
500 mg per la prima settimana, 1000 mg durante la seconda settimana, 1500 mg durante la terza settimana, dose massima di 2000 mg nella quarta settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Braccio 1 (displasia assente o di basso grado): espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di supplemento di vitamina D
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Per determinare se l'integrazione di vitamina D induce l'espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi misurata mediante RT-PCR nell'esofago di Barrett
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dopo 12 settimane di supplemento di vitamina D
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Braccio 2 (displasia di alto grado): espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di supplemento di vitamina D
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Per determinare se l'integrazione di vitamina D induce l'espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi misurata mediante RT-PCR nell'esofago di Barrett
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dopo 2 settimane di supplemento di vitamina D
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione dell'espressione della prostaglandina E2 nell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: dopo 2 o 12 settimane di integrazione di vitamina D
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Per determinare se l'integrazione di vitamina D porti a una diminuzione dell'espressione della prostaglandina E2 nell'esofago di Barrett
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dopo 2 o 12 settimane di integrazione di vitamina D
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effetti sull'espressione della cicloossigenasi-2
Lasso di tempo: dopo 2 o 12 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
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Per determinare se l'integrazione di vitamina D influisce sull'espressione della cicloossigenasi-2 nell'esofago di Barrett
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dopo 2 o 12 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
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Differenze di espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi tra RT-PCR e immunoistochimica
Lasso di tempo: dopo 2 o 12 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
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Per determinare se l'espressione della 15-prostaglandina deidrogenasi nell'esofago di Barrett differisce tra RT-PCR e immunoistochimica
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dopo 2 o 12 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
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effetti sui livelli di Ki-67
Lasso di tempo: dopo 2 o 12 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
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Determinare se l'integrazione di vitamina D influisce sui livelli di Ki-67, un marcatore della proliferazione, nell'esofago di Barrett
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dopo 2 o 12 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
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effetti sui livelli di caspasi
Lasso di tempo: dopo 2 o 12 settimane di integrazione di vitamina D
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Determinare se l'integrazione di vitamina D influisce sui livelli di caspasi, un marcatore dell'apoptosi, nell'esofago di Barrett
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dopo 2 o 12 settimane di integrazione di vitamina D
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effetti sull'insulino-resistenza
Lasso di tempo: dopo 2 o 12 settimane di integrazione di vitamina D
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Per determinare se l'integrazione di vitamina D influisce sulla resistenza all'insulina nell'esofago di Barrett
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dopo 2 o 12 settimane di integrazione di vitamina D
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Esofago di Barrett
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Metformina
- Vitamine
- Ergocalciferoli
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE12209
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