D-vitamiinilisä 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentymiseen Barrettin ruokatorvessa
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
D-vitamiinilisän vaikutus 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentymiseen Barrettin ruokatorvessa
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, lisääkö D-vitamiinilisä proteiinin tasoa, joka voi olla osallisena ruokatorven syövän riskin vähentämisessä Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla.
Koehenkilöt, joilla on Barrettin ruokatorvi, saavat D-vitamiinilisää 2-12 viikon ajan sairauden vakavuudesta riippuen, ja he saavat ylemmän endoskopian ennen ja jälkeen D-vitamiinilisätutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
28 päivän sisäänajovaihe, jonka aikana koehenkilöitä hoidetaan protonipumpun estäjillä (omepratsoli 20 mg po q vrk tai vastaava annos toista protonipumpun estäjää).
Sisäänajovaiheen tarkoituksena on minimoida esofagiitti, joka voi aiheuttaa histologisia muutoksia, jotka voidaan sekoittaa dysplasiaan.
Sisäänajovaiheen jälkeen koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia Barrettin seurantaa tai Barrettin kartoitusta varten osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Endoskopian yhteydessä otetaan tutkimusbiopsiat tutkimusta varten.
Tutkimukseen kelpaavat ja jatkavat koehenkilöt ottavat D3-vitamiinia (kolekalsiferoli) 50 000 IU kapselia kerran viikossa päivittäisen metformiinin kanssa tai ilman sitä yhteensä kahden tai kahdentoista viikon ajan riippuen Barrettin ruokatorven vakavuudesta.
D3-vitamiinihoidon päätyttyä henkilöt palaavat EGD:tä (endoskopiaa) ja biopsioita varten tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu lyhyen tai pitkän segmentin Barrettin ruokatorven diagnoosi, kuten aiemmin tehtiin ylemmän endoskopian avulla, jossa näkyy lohenvärinen ruokatorven distaalinen limakalvo ja biopsiat, jotka paljastavat suolen metaplasiaa pikarisolujen kanssa. Mahdollisiin opiskeluaineisiin voi ottaa yhteyttä postitse tai puhelimitse tai heitä voidaan lähestyä klinikalla. Lisäksi mahdollisia opiskeluaiheita voidaan lähestyä verkkopohjaisella rekrytointityökalulla. Tietoisen suostumuksen saa tutkimuskoordinaattori tai tutkimustutkija.
- Potilaat saattavat käyttää kalsiumlisiä tai heillä on aiempi hyperkalsemia
- Koehenkilöillä voi olla diabetes mellitus
- Koehenkilöillä voi olla aiempi pahanlaatuisuus paitsi ruokatorven adenokarsinooma
- Valmis luovuttamaan 90 ml verta ja endoskooppisia limakalvobiopsioita tutkimukseen
Seuraavat lisäkriteerit pätevät potilaille, jotka kuuluvat D-vitamiinin/metformiinin alaryhmään matala-asteista dysplasiaa/ei dysplasiaa sairastavasta ryhmästä:
- Vähintään 2 cm kehämäinen Barrettin ruokatorven segmentin pituus (C2M2 Prahan C & M kriteerein)
- Normaali munuaisten toiminta (määritelty kreatiniiniksi normaaleissa laitosrajoissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tunnettu krooninen maksasairaus (lapsen B-kirroosi)
- Tunnettu krooninen munuaissairaus (kreatiniini ≥ 3,0)
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Allerginen reaktio omepratsolille
- Allerginen reaktio D-vitamiinille
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu hyperkalsemia
- Aikaisempi ablaatiohoito Barrettin ruokatorveen
- Potilaat, jotka saavat vakaan (>/= 4 viikon kesto) annoksen > 2000 IU/päivä (tai vastaava) D-vitamiinilisää
Seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit pätevät potilaille, jotka kuuluvat D-vitamiinin/metformiinin alahaaraan ilman dysplasiaa/matala-asteista dysplasiaa:
- Allerginen reaktio metformiinille
- Diabetes mellituksen historia
- Maitohappoasidoosin historia
- Aiempi B12-puutos
- Osallistujat eivät saa käyttää metformiinia, simetidiiniä (Tagamet), furosemidiä (Lasix), nifedipiiniä (Cardizem) tai muita lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia metformiinin kanssa.
- Hoito muilla suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla
- Osallistujat, jotka suunnittelevat suorittavansa valinnaisia radiologisia tutkimuksia, joihin sisältyy jodattujen varjoaineiden intravaskulaarinen antaminen.
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniini ylittää normaalit laitosrajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epämääräinen, LGD tai ei dysplasiaa käsi
Barrettin ruokatorven potilaat, joilla ei ole dysplasiaa tai matala-asteista dysplasiaa
|
28 päivän sisäänajovaihe, jonka aikana koehenkilöitä hoidetaan protonipumpun estäjillä (omepratsoli 20 mg po q vrk tai vastaava annos toista protonipumpun estäjää).
Nämä potilaat (määrittelemättömästi dysplasiaa, LGD:tä tai ei dysplasiaa varten) ottavat D3-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan ylemmän endoskopian jälkeen.
Muut nimet:
Etenemisriskin vuoksi potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, jolla on korkea-asteinen dysplasia, saavat D3-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa 2 viikon ajan.
Muut nimet:
Sisäänajovaiheen jälkeen koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia Barrettin seurantaa tai Barrettin kartoitusta varten osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Endoskopian yhteydessä tutkimukseen otetaan seurantaan tai kartoitukseen osana normaalihoitoa saatujen isojen kuppipihtien biopsioiden lisäksi tutkimusbiopsiat.
D3-vitamiinilisän jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään toistuva yläendoskopia, jossa otetaan lisää suurista kuppipihdeistä otettuja biopsioita hoidon jälkeisten limakalvotasojen mittaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: korkealaatuinen dysplasia
Barrettin ruokatorvi, jolla on korkealaatuinen dysplasia
|
28 päivän sisäänajovaihe, jonka aikana koehenkilöitä hoidetaan protonipumpun estäjillä (omepratsoli 20 mg po q vrk tai vastaava annos toista protonipumpun estäjää).
Nämä potilaat (määrittelemättömästi dysplasiaa, LGD:tä tai ei dysplasiaa varten) ottavat D3-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan ylemmän endoskopian jälkeen.
Muut nimet:
Etenemisriskin vuoksi potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, jolla on korkea-asteinen dysplasia, saavat D3-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa 2 viikon ajan.
Muut nimet:
Sisäänajovaiheen jälkeen koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia Barrettin seurantaa tai Barrettin kartoitusta varten osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Endoskopian yhteydessä tutkimukseen otetaan seurantaan tai kartoitukseen osana normaalihoitoa saatujen isojen kuppipihtien biopsioiden lisäksi tutkimusbiopsiat.
D3-vitamiinilisän jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään toistuva yläendoskopia, jossa otetaan lisää suurista kuppipihdeistä otettuja biopsioita hoidon jälkeisten limakalvotasojen mittaamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Epämääräinen, LGD tai ei dysplasiaa: D-vitamiini/metformiini subarm
Barrettin ruokatorven potilaat, joilla ei ole dysplasiaa tai matala-asteista dysplasiaa
|
28 päivän sisäänajovaihe, jonka aikana koehenkilöitä hoidetaan protonipumpun estäjillä (omepratsoli 20 mg po q vrk tai vastaava annos toista protonipumpun estäjää).
Nämä potilaat (määrittelemättömästi dysplasiaa, LGD:tä tai ei dysplasiaa varten) ottavat D3-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa 12 viikon ajan ylemmän endoskopian jälkeen.
Muut nimet:
Etenemisriskin vuoksi potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, jolla on korkea-asteinen dysplasia, saavat D3-vitamiinia 50 000 IU kerran viikossa 2 viikon ajan.
Muut nimet:
Sisäänajovaiheen jälkeen koehenkilöille tehdään ylempi endoskopia Barrettin seurantaa tai Barrettin kartoitusta varten osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Endoskopian yhteydessä tutkimukseen otetaan seurantaan tai kartoitukseen osana normaalihoitoa saatujen isojen kuppipihtien biopsioiden lisäksi tutkimusbiopsiat.
D3-vitamiinilisän jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään toistuva yläendoskopia, jossa otetaan lisää suurista kuppipihdeistä otettuja biopsioita hoidon jälkeisten limakalvotasojen mittaamiseksi.
500 mg ensimmäisellä viikolla, 1000 mg toisella viikolla, 1500 mg kolmannella viikolla, enimmäisannos 2000 mg neljännellä viikolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi 1 (ei tai vähäistä dysplasiaa): 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, indusoiko D-vitamiinilisä 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentymistä mitattuna RT-PCR:llä Barrettin ruokatorvessa
|
12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
|
Käsivarsi 2 (korkean asteen dysplasia): 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentyminen
Aikaikkuna: 2 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, indusoiko D-vitamiinilisä 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentymistä mitattuna RT-PCR:llä Barrettin ruokatorvessa
|
2 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentynyt prostaglandiini E2:n ilmentyminen Barrettin ruokatorvessa
Aikaikkuna: 2 tai 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, johtaako D-vitamiinilisän käyttö prostaglandiini E2:n ilmentymisen vähenemiseen Barrettin ruokatorvessa
|
2 tai 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
|
vaikutukset syklo-oksigenaasi-2:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: 2 tai 12 viikon kuluttua D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako D-vitamiinilisän käyttö syklo-oksigenaasi-2:n ilmentymiseen Barrettin ruokatorvessa
|
2 tai 12 viikon kuluttua D-vitamiinilisän jälkeen
|
|
15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentymiserot RT-PCR:n ja immunohistokemian välillä
Aikaikkuna: 2 tai 12 viikon kuluttua D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, eroaako 15-prostaglandiinidehydrogenaasin ilmentyminen Barrettin ruokatorvessa RT-PCR:n ja immunohistokemian välillä
|
2 tai 12 viikon kuluttua D-vitamiinilisän jälkeen
|
|
vaikutuksia Ki-67-tasoihin
Aikaikkuna: 2 tai 12 viikon kuluttua D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako D-vitamiinilisä Ki-67:n, lisääntymisen merkkiaineen, tasoihin Barrettin ruokatorvessa
|
2 tai 12 viikon kuluttua D-vitamiinilisän jälkeen
|
|
vaikutukset kaspaasin tasoihin
Aikaikkuna: 2 tai 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako D-vitamiinilisä Barrettin ruokatorven kaspaasin, apoptoosin merkkiaineen, tasoihin
|
2 tai 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
|
vaikutuksia insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 2 tai 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako D-vitamiinilisän käyttö insuliiniresistenssiin Barrettin ruokatorvessa
|
2 tai 12 viikon D-vitamiinilisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Precancerous tilat
- Barrettin ruokatorvi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Metformiini
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE12209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omepratsoli
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja