バレット食道における15-プロスタグランジンデヒドロゲナーゼ発現に対するビタミンD補給
2016年3月9日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
バレット食道における15-プロスタグランジンデヒドロゲナーゼ発現に対するビタミンD補給の効果
この研究は、ビタミン D の補給が、バレット食道患者の食道がんのリスクの低下に関与している可能性のあるタンパク質のレベルを上昇させるかどうかを判断するために実施されています。
バレット食道の被験者は、状態の重症度に応じて2〜12週間ビタミンD補給を受け、ビタミンD補給試験の前後に上部内視鏡検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
被験者がプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール 20 mg po q day または同等用量の別のプロトンポンプ阻害剤）で治療される 28 日間の慣らし段階。
慣らし段階の目的は、異形成と混同される可能性のある組織学的変化を引き起こす可能性がある食道炎を最小限に抑えることです。
慣らし段階の後、被験者は通常の臨床ケアの一環として、バレットの監視またはバレットのマッピングのために上部内視鏡検査を受けます。
内視鏡検査の際に、研究のために研究生検が得られます。
適格で研究を継続している被験者は、バレット食道の重症度に応じて、毎日のメトホルミンの有無にかかわらず、ビタミンD3（コレカルシフェロール）50,000 IUカプセルを合計2週間または12週間摂取します。
ビタミンD3の完了後、被験者は調査研究のためにEGD（内視鏡検査）と生検に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サーモン色の遠位食道粘膜を示す上部内視鏡検査および杯細胞を伴う腸上皮化生を明らかにする生検によって以前に行われた、短セグメントまたは長セグメントのバレット食道の既知の診断。 潜在的な研究対象者は、郵送または電話で連絡を受けるか、診療所でアプローチされる場合があります。 さらに、潜在的な研究対象者には、Web ベースの募集ツールを使用してアプローチすることができます。 インフォームドコンセントは、研究コーディネーターまたは研究調査官によって取得されます。
- -被験者はカルシウムサプリメントを摂取している可能性があるか、高カルシウム血症の既往歴がある可能性があります
- 被験者は真性糖尿病を患っている可能性があります
- -被験者は食道腺癌を除いて以前の悪性腫瘍の病歴を持っている可能性があります
- -研究のために90 mLの血液と内視鏡的粘膜生検を寄付する意思がある
以下の追加の選択基準は、低悪性度異形成/非異形成群のビタミン D/メトホルミン サブ群の患者に適用されます。
- 周囲のバレット食道セグメントの長さが少なくとも 2 cm (Prague C & M 基準による C2M2)
- -正常な腎機能（正常な制度的限界内のクレアチニンとして定義）
除外基準:
- 妊娠
- -既知の慢性肝疾患（小児B型肝硬変）
- -既知の慢性腎臓病（クレアチニン≥3.0）
- 食道腺癌
- オメプラゾールに対するアレルギー反応
- ビタミンDに対するアレルギー反応
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 既知の高カルシウム血症
- -バレット食道に対する以前の切除療法
- -ビタミンD補給の> 2000 IU /日（または同等）の安定した（> / = 4週間の期間）投与を受けている患者
次の追加の除外基準は、非異形成/軽度異形成群のビタミン D/メトホルミン サブ群の患者に適用されます。
- メトホルミンに対するアレルギー反応
- 糖尿病の病歴
- 乳酸アシドーシスの病歴
- B12欠乏症の病歴
- 参加者は、メトホルミン、シメチジン（タガメット）、フロセミド（ラシックス）、ニフェジピン（カーディゼム）、またはメトホルミンとの併用が禁忌であるその他の薬物を使用していない可能性があります。
- 他の経口血糖降下薬による治療
- -ヨード造影剤の血管内投与を含む選択的放射線検査を受ける予定の参加者。
- -クレアチニンが通常の施設の限界を超えている既知の慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不定、LGDまたは異形成アームなし
異形成または軽度の異形成がないバレット食道患者
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被験者がプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール 20 mg po q day または同等用量の別のプロトンポンプ阻害剤）で治療される 28 日間の慣らし段階。
これらの患者（異形成、LGD、または異形成がないかどうかは不明）は、上部内視鏡検査の後、ビタミン D3 50,000 IU を週に 1 回、12 週間服用します。
他の名前：
進行のリスクがあるため、高度異形成を伴うバレット食道の被験者は、ビタミン D3 50,000 IU を週 1 回、2 週間服用します。
他の名前：
慣らし段階の後、被験者は通常の臨床ケアの一環として、バレットの監視またはバレットのマッピングのために上部内視鏡検査を受けます。
内視鏡検査時に、標準治療の一環としてサーベイランスまたはマッピングのために採取された大きなカップの鉗子生検に加えて、研究用の研究用生検が採取されます。
ビタミンD3補給後、すべての被験者は、治療後の粘膜レベルを測定するための追加の大型カップ鉗子生検のために、上部内視鏡検査を繰り返し受けます。
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実験的：高度異形成
高度異形成を伴うバレット食道
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被験者がプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール 20 mg po q day または同等用量の別のプロトンポンプ阻害剤）で治療される 28 日間の慣らし段階。
これらの患者（異形成、LGD、または異形成がないかどうかは不明）は、上部内視鏡検査の後、ビタミン D3 50,000 IU を週に 1 回、12 週間服用します。
他の名前：
進行のリスクがあるため、高度異形成を伴うバレット食道の被験者は、ビタミン D3 50,000 IU を週 1 回、2 週間服用します。
他の名前：
慣らし段階の後、被験者は通常の臨床ケアの一環として、バレットの監視またはバレットのマッピングのために上部内視鏡検査を受けます。
内視鏡検査時に、標準治療の一環としてサーベイランスまたはマッピングのために採取された大きなカップの鉗子生検に加えて、研究用の研究用生検が採取されます。
ビタミンD3補給後、すべての被験者は、治療後の粘膜レベルを測定するための追加の大型カップ鉗子生検のために、上部内視鏡検査を繰り返し受けます。
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実験的：不定、LGDまたは異形成のないアーム：ビタミンD/メトホルミンサブアーム
異形成または軽度の異形成がないバレット食道患者
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被験者がプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール 20 mg po q day または同等用量の別のプロトンポンプ阻害剤）で治療される 28 日間の慣らし段階。
これらの患者（異形成、LGD、または異形成がないかどうかは不明）は、上部内視鏡検査の後、ビタミン D3 50,000 IU を週に 1 回、12 週間服用します。
他の名前：
進行のリスクがあるため、高度異形成を伴うバレット食道の被験者は、ビタミン D3 50,000 IU を週 1 回、2 週間服用します。
他の名前：
慣らし段階の後、被験者は通常の臨床ケアの一環として、バレットの監視またはバレットのマッピングのために上部内視鏡検査を受けます。
内視鏡検査時に、標準治療の一環としてサーベイランスまたはマッピングのために採取された大きなカップの鉗子生検に加えて、研究用の研究用生検が採取されます。
ビタミンD3補給後、すべての被験者は、治療後の粘膜レベルを測定するための追加の大型カップ鉗子生検のために、上部内視鏡検査を繰り返し受けます。
1週目は500mg、2週目は1000mg、3週目は1500mg、4週目は最大2000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1 (異形成なしまたは軽度の異形成): 15-プロスタグランジン脱水素酵素の発現
時間枠：ビタミンDサプリメントの12週間後
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ビタミンD補給がバレット食道でRT-PCRによって測定された15-プロスタグランジン脱水素酵素の発現を誘導するかどうかを決定する
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ビタミンDサプリメントの12週間後
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アーム 2 (高度異形成): 15-プロスタグランジン脱水素酵素の発現
時間枠：ビタミンDサプリメントの2週間後
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ビタミンD補給がバレット食道でRT-PCRによって測定された15-プロスタグランジン脱水素酵素の発現を誘導するかどうかを決定する
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ビタミンDサプリメントの2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット食道におけるプロスタグランジンE2発現の減少
時間枠：ビタミンDサプリメントの2週間または12週間後
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ビタミンD補給がバレット食道におけるプロスタグランジンE2発現の減少につながるかどうかを判断する
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ビタミンDサプリメントの2週間または12週間後
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シクロオキシゲナーゼ-2 発現への影響
時間枠：ビタミンD補給後2週間または12週間後
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ビタミンD補給がバレット食道におけるシクロオキシゲナーゼ-2発現に影響を与えるかどうかを決定する
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ビタミンD補給後2週間または12週間後
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RT-PCR と免疫組織化学における 15-プロスタグランジン デヒドロゲナーゼ発現の違い
時間枠：ビタミンD補給後2週間または12週間後
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バレット食道における 15-プロスタグランジン脱水素酵素の発現が RT-PCR と免疫組織化学で異なるかどうかを判断する
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ビタミンD補給後2週間または12週間後
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Ki-67のレベルへの影響
時間枠：ビタミンD補給後2週間または12週間後
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ビタミン D 補給が、バレット食道の増殖マーカーである Ki-67 のレベルに影響を与えるかどうかを判断する
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ビタミンD補給後2週間または12週間後
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カスパーゼのレベルへの影響
時間枠：ビタミンDサプリメントの2週間または12週間後
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ビタミンDの補給が、バレット食道のアポトーシスのマーカーであるカスパーゼのレベルに影響を与えるかどうかを判断する
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ビタミンDサプリメントの2週間または12週間後
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インスリン抵抗性への影響
時間枠：ビタミンDサプリメントの2週間または12週間後
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ビタミンD補給がバレット食道のインスリン抵抗性に影響を与えるかどうかを判断する
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ビタミンDサプリメントの2週間または12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Cummings, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月9日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE12209
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了