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Suplementación con vitamina D sobre la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa en el esófago de Barrett

9 de marzo de 2016 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa en el esófago de Barrett

Este estudio se lleva a cabo para determinar si la suplementación con vitamina D aumenta el nivel de una proteína que puede estar involucrada en la disminución del riesgo de cáncer de esófago en pacientes con esófago de Barrett. Los sujetos con esófago de Barrett tomarán suplementos de vitamina D durante 2 a 12 semanas, según la gravedad de su afección, y recibirán un procedimiento de endoscopia superior antes y después de la prueba de suplementos de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones). El propósito de la fase de preinclusión es minimizar la esofagitis, que puede causar cambios histológicos que pueden confundirse con displasia. Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Los sujetos elegibles y que continúen en el estudio tomarán cápsulas de 50 000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) una vez a la semana con o sin metformina diaria durante un total de dos o doce semanas, según la gravedad del esófago de Barrett. Después de completar la vitamina D3, los sujetos regresarán para una EGD (endoscopia) y biopsias para el estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de esófago de Barrett de segmento corto o largo como se hizo previamente mediante endoscopia superior que muestra mucosa esofágica distal de color salmón y biopsias que revelan metaplasia intestinal con células caliciformes. Los sujetos potenciales del estudio pueden ser contactados por correo o llamadas telefónicas o pueden ser abordados en la clínica. Además, los posibles sujetos de estudio pueden abordarse mediante una herramienta de reclutamiento basada en la web. El coordinador de la investigación o el investigador del estudio obtendrán el consentimiento informado.
  • Los sujetos pueden estar tomando suplementos de calcio o tener antecedentes de hipercalcemia
  • Los sujetos pueden tener diabetes mellitus
  • Los sujetos pueden tener antecedentes de malignidad previa, excepto por adenocarcinoma esofágico.
  • Dispuesto a donar 90 mL de sangre y biopsias mucosas endoscópicas para investigación

Los siguientes criterios de inclusión adicionales se aplican a los pacientes en el subgrupo de vitamina D/metformina del grupo de displasia de bajo grado/sin displasia:

  • Longitud del segmento de esófago de Barrett de al menos 2 cm de circunferencia (C2M2 según los criterios de Praga C y M)
  • Función renal normal (definida como creatinina dentro de los límites institucionales normales)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad hepática crónica conocida (cirrosis B de Child)
  • Enfermedad renal crónica conocida (creatinina ≥ 3,0)
  • Adenocarcinoma de esófago
  • Reacción alérgica al omeprazol
  • Reacción alérgica a la vitamina D
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Hipercalcemia conocida
  • Terapia ablativa previa para el esófago de Barrett
  • Pacientes con una dosis estable (>/= 4 semanas de duración) de >2000 UI/día (o equivalente) de suplementos de vitamina D

Los siguientes criterios de exclusión adicionales se aplican a los pacientes en el subgrupo de vitamina D/metformina del grupo sin displasia/displasia de bajo grado:

  • Reacción alérgica a la metformina
  • Historia de diabetes mellitus
  • Historia de acidosis láctica
  • Historia de deficiencia de B12
  • Los participantes no pueden estar usando metformina, cimetidina (Tagamet), furosemida (Lasix), nifedipina (Cardizem) o cualquier otro fármaco contraindicado para usar con metformina.
  • Tratamiento con otros hipoglucemiantes orales
  • Participantes que planeen someterse a estudios radiológicos electivos que involucren la administración intravascular de materiales de contraste yodados.
  • Enfermedad renal crónica conocida con creatinina superior a los límites institucionales normales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo indefinido, LGD o sin displasia
Pacientes con esófago de Barrett que no tienen displasia o displasia de bajo grado
Droga: Omeprazol
Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones).
Droga: Vitamina D3
Estos pacientes (indefinidos para displasia, LGD o sin displasia) tomarán 50.000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 12 semanas después de la endoscopia digestiva alta.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Droga: Vitamina D3
Debido al riesgo de progresión, los sujetos con esófago de Barrett con displasia de alto grado tomarán 50 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Procedimiento: endoscopia superior
Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, además de las biopsias con fórceps de copa grande obtenidas para vigilancia o mapeo como parte de la atención estándar, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Después de la suplementación con vitamina D3, todos los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida para biopsias adicionales con fórceps de copa grande para medir los niveles de la mucosa después del tratamiento.
Experimental: displasia de alto grado
Esófago de Barrett con displasia de alto grado
Droga: Omeprazol
Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones).
Droga: Vitamina D3
Estos pacientes (indefinidos para displasia, LGD o sin displasia) tomarán 50.000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 12 semanas después de la endoscopia digestiva alta.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Droga: Vitamina D3
Debido al riesgo de progresión, los sujetos con esófago de Barrett con displasia de alto grado tomarán 50 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Procedimiento: endoscopia superior
Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, además de las biopsias con fórceps de copa grande obtenidas para vigilancia o mapeo como parte de la atención estándar, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Después de la suplementación con vitamina D3, todos los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida para biopsias adicionales con fórceps de copa grande para medir los niveles de la mucosa después del tratamiento.
Experimental: Brazo indefinido, LGD o sin displasia: subbrazo de vitamina D/metformina
Pacientes con esófago de Barrett que no tienen displasia o displasia de bajo grado
Droga: Omeprazol
Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones).
Droga: Vitamina D3
Estos pacientes (indefinidos para displasia, LGD o sin displasia) tomarán 50.000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 12 semanas después de la endoscopia digestiva alta.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Droga: Vitamina D3
Debido al riesgo de progresión, los sujetos con esófago de Barrett con displasia de alto grado tomarán 50 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Procedimiento: endoscopia superior
Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, además de las biopsias con fórceps de copa grande obtenidas para vigilancia o mapeo como parte de la atención estándar, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Después de la suplementación con vitamina D3, todos los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida para biopsias adicionales con fórceps de copa grande para medir los niveles de la mucosa después del tratamiento.
Droga: Metformina
500 mg la primera semana, 1000 mg la segunda semana, 1500 mg la tercera semana, dosis máxima de 2000 mg la cuarta semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1 (sin displasia o de bajo grado): expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D induce la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa según lo medido por RT-PCR en el esófago de Barrett
después de 12 semanas de suplemento de vitamina D
Brazo 2 (displasia de alto grado): expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D induce la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa según lo medido por RT-PCR en el esófago de Barrett
después de 2 semanas de suplemento de vitamina D

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la expresión de prostaglandina E2 en el esófago de Barrett
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D conduce a una disminución de la expresión de prostaglandina E2 en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
efectos sobre la expresión de ciclooxigenasa-2
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta la expresión de ciclooxigenasa-2 en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Diferencias en la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa entre RT-PCR e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Determinar si la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa en el esófago de Barrett difiere entre RT-PCR e inmunohistoquímica
después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
efectos sobre los niveles de Ki-67
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta los niveles de Ki-67, un marcador de proliferación, en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
efectos sobre los niveles de caspasa
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta los niveles de caspasa, un marcador de apoptosis, en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
efectos sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta la resistencia a la insulina en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE12209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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