Добавка витамина D на экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы в пищеводе Барретта
9 марта 2016 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Влияние добавок витамина D на экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы в пищеводе Барретта
Это исследование проводится, чтобы определить, увеличивает ли добавка витамина D уровень белка, который может участвовать в снижении риска рака пищевода у пациентов с пищеводом Барретта.
Субъекты с пищеводом Барретта будут принимать добавки с витамином D в течение 2-12 недель в зависимости от тяжести их состояния и получат процедуру эндоскопии верхних отделов до и после испытания добавок с витамином D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы).
Целью вводной фазы является минимизация эзофагита, который может вызвать гистологические изменения, которые можно спутать с дисплазией.
После вводной фазы испытуемые пройдут эндоскопию верхних отделов для наблюдения Барретта или картирование Барретта в рамках обычной клинической помощи.
Во время эндоскопии для исследования будут получены исследовательские биопсии.
Субъекты, соответствующие критериям и продолжающие участие в исследовании, будут принимать витамин D3 (холекальциферол) в капсулах по 50 000 МЕ один раз в неделю с ежедневным приемом метформина или без него в течение двух или двенадцати недель в зависимости от тяжести пищевода Барретта.
После завершения приема витамина D3 субъекты вернутся для ЭГДС (эндоскопии) и биопсии для исследовательского исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз короткого или длинного сегмента пищевода Барретта, ранее установленный с помощью верхней эндоскопии, показывающей дистальную слизистую оболочку пищевода цвета лосося и биопсию, выявляющую метаплазию кишечника с бокаловидными клетками. С потенциальными субъектами исследования можно связаться по почте или по телефону, или к ним можно обратиться в клинике. Кроме того, к потенциальным субъектам исследования можно обратиться с помощью веб-инструмента набора. Информированное согласие будет получено координатором исследования или исследователем исследования.
- Субъекты могут принимать добавки кальция или иметь гиперкальциемию в анамнезе.
- Субъекты могут иметь сахарный диабет
- Субъекты могут иметь в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, за исключением аденокарциномы пищевода.
- Готов пожертвовать 90 мл крови и эндоскопическую биопсию слизистой оболочки для исследований
Следующие дополнительные критерии включения применяются для пациентов в подгруппе витамина D/метформина в группе с дисплазией низкой степени/отсутствием дисплазии:
- Длина сегмента пищевода Барретта по окружности не менее 2 см (C2M2 по пражским критериям C&M)
- Нормальная функция почек (определяемая как креатинин в пределах нормальных институциональных пределов)
Критерий исключения:
- Беременность
- Известное хроническое заболевание печени (цирроз Чайлда В)
- Известное хроническое заболевание почек (креатинин ≥ 3,0)
- Аденокарцинома пищевода
- Аллергическая реакция на омепразол
- Аллергическая реакция на витамин D
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Известная гиперкальциемия
- Предыдущая абляционная терапия пищевода Барретта
- Пациенты, получающие стабильную (длительность >/= 4 недель) дозу > 2000 МЕ/день (или эквивалент) витамина D
Следующие дополнительные критерии исключения применимы к пациентам в подгруппе витамина D/метформина из группы без дисплазии/дисплазии слабой степени:
- Аллергическая реакция на метформин
- История сахарного диабета
- История лактоацидоза
- История дефицита B12
- Участники не должны принимать метформин, циметидин (тагамет), фуросемид (лазикс), нифедипин (кардизем) или любой другой препарат, противопоказанный для использования с метформином.
- Лечение другими пероральными гипогликемическими средствами
- Участники, планирующие пройти плановые радиологические исследования, включающие внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ.
- Известное хроническое заболевание почек с креатинином, превышающим нормальные установленные пределы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неопределенный, LGD или рука без дисплазии
Пациенты с пищеводом Барретта, у которых нет дисплазии или дисплазии низкой степени
|
28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы).
Эти пациенты (неопределенно для дисплазии, LGD или отсутствия дисплазии) будут принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 12 недель после верхней эндоскопии.
Другие имена:
Из-за риска прогрессирования субъекты с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени должны принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
После вводной фазы субъекты пройдут верхнюю эндоскопию для наблюдения Барретта или картирования Барретта в рамках рутинной клинической помощи.
Во время эндоскопии, в дополнение к биопсии с большими чашечными щипцами, полученной для наблюдения или картирования в рамках стандартной медицинской помощи, для исследования будут получены исследовательские биоптаты.
После приема витамина D3 всем субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов для дополнительных биопсий больших чашечных щипцов для измерения уровней слизистой оболочки после лечения.
|
|
Экспериментальный: дисплазия высокой степени
Пищевод Барретта с дисплазией высокой степени
|
28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы).
Эти пациенты (неопределенно для дисплазии, LGD или отсутствия дисплазии) будут принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 12 недель после верхней эндоскопии.
Другие имена:
Из-за риска прогрессирования субъекты с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени должны принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
После вводной фазы субъекты пройдут верхнюю эндоскопию для наблюдения Барретта или картирования Барретта в рамках рутинной клинической помощи.
Во время эндоскопии, в дополнение к биопсии с большими чашечными щипцами, полученной для наблюдения или картирования в рамках стандартной медицинской помощи, для исследования будут получены исследовательские биоптаты.
После приема витамина D3 всем субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов для дополнительных биопсий больших чашечных щипцов для измерения уровней слизистой оболочки после лечения.
|
|
Экспериментальный: Неопределенный срок, LGD или группа без дисплазии: группа витамин D/метформин
Пациенты с пищеводом Барретта, у которых нет дисплазии или дисплазии низкой степени
|
28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы).
Эти пациенты (неопределенно для дисплазии, LGD или отсутствия дисплазии) будут принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 12 недель после верхней эндоскопии.
Другие имена:
Из-за риска прогрессирования субъекты с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени должны принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
После вводной фазы субъекты пройдут верхнюю эндоскопию для наблюдения Барретта или картирования Барретта в рамках рутинной клинической помощи.
Во время эндоскопии, в дополнение к биопсии с большими чашечными щипцами, полученной для наблюдения или картирования в рамках стандартной медицинской помощи, для исследования будут получены исследовательские биоптаты.
После приема витамина D3 всем субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов для дополнительных биопсий больших чашечных щипцов для измерения уровней слизистой оболочки после лечения.
500 мг в первую неделю, 1000 мг в течение второй недели, 1500 мг в течение третьей недели, максимальная доза 2000 мг в четвертую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1 (дисплазия отсутствует или имеет низкую степень): экспрессия 15-простагландиндегидрогеназы
Временное ограничение: после 12 недель приема витамина D
|
Чтобы определить, индуцирует ли добавка витамина D экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы, измеренную с помощью ОТ-ПЦР в пищеводе Барретта.
|
после 12 недель приема витамина D
|
|
Группа 2 (дисплазия высокой степени): экспрессия 15-простагландиндегидрогеназы
Временное ограничение: после 2 недель приема витамина D
|
Чтобы определить, индуцирует ли добавка витамина D экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы, измеренную с помощью ОТ-ПЦР в пищеводе Барретта.
|
после 2 недель приема витамина D
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение экспрессии простагландина Е2 в пищеводе Барретта
Временное ограничение: после 2 или 12 недель приема витамина D
|
Определить, приводит ли добавка витамина D к снижению экспрессии простагландина E2 в пищеводе Барретта.
|
после 2 или 12 недель приема витамина D
|
|
влияние на экспрессию циклооксигеназы-2
Временное ограничение: через 2 или 12 недель после приема витамина D
|
Определить, влияет ли добавка витамина D на экспрессию циклооксигеназы-2 в пищеводе Барретта.
|
через 2 или 12 недель после приема витамина D
|
|
Различия экспрессии 15-простагландиндегидрогеназы между ОТ-ПЦР и иммуногистохимией
Временное ограничение: через 2 или 12 недель после приема витамина D
|
Чтобы определить, отличается ли экспрессия 15-простагландиндегидрогеназы в пищеводе Барретта между ОТ-ПЦР и иммуногистохимией
|
через 2 или 12 недель после приема витамина D
|
|
влияние на уровни Ki-67
Временное ограничение: через 2 или 12 недель после приема витамина D
|
Чтобы определить, влияет ли добавка витамина D на уровни Ki-67, маркера пролиферации, в пищеводе Барретта.
|
через 2 или 12 недель после приема витамина D
|
|
влияние на уровень каспазы
Временное ограничение: после 2 или 12 недель приема витамина D
|
Определить, влияет ли добавка витамина D на уровень каспазы, маркера апоптоза, в пищеводе Барретта.
|
после 2 или 12 недель приема витамина D
|
|
влияние на резистентность к инсулину
Временное ограничение: после 2 или 12 недель приема витамина D
|
Определить, влияет ли добавка витамина D на резистентность к инсулину при пищеводе Барретта.
|
после 2 или 12 недель приема витамина D
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Пищевод Барретта
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Метформин
- Витамины
- Эргокальциферолы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- CASE12209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .