Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D na expresi 15-prostaglandindehydrogenázy v Barrettově jícnu

9. března 2016 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vliv suplementace vitaminu D na expresi 15-prostaglandindehydrogenázy v Barrettově jícnu

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda suplementace vitaminu D zvyšuje hladinu proteinu, který se může podílet na snižování rizika rakoviny jícnu u pacientů s Barrettovým jícnem. Subjekty s Barrettovým jícnem budou užívat suplementaci vitaminu D po dobu 2-12 týdnů v závislosti na závažnosti jejich stavu a před a po studii suplementace vitaminem D podstoupí horní endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

28denní zaváděcí fáze, během které jsou subjekty léčeny inhibitorem protonové pumpy (omeprazol 20 mg po q den nebo ekvivalentní dávka jiného inhibitoru protonové pumpy). Účelem zaváděcí fáze je minimalizovat ezofagitidu, která může způsobit histologické změny, které lze zaměnit s dysplazií. Po zaváděcí fázi podstoupí subjekty horní endoskopii pro Barrettův dohled nebo Barrettovo mapování jako součást rutinní klinické péče. V době endoskopie budou pro studii získány výzkumné biopsie. Subjekty způsobilé a pokračující ve studii budou užívat vitamin D3 (cholekalciferol) 50 000 IU kapslí jednou týdně s nebo bez denního metforminu po dobu celkem dvou nebo dvanácti týdnů v závislosti na závažnosti Barrettova jícnu. Po dokončení vitaminu D3 se subjekty vrátí na EGD (endoskopii) a biopsie pro výzkumnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza Barrettova jícnu s krátkým nebo dlouhým segmentem, jak byla dříve provedena horní endoskopií ukazující lososově zbarvenou sliznici distálního jícnu a biopsie odhalující střevní metaplazii s pohárkovými buňkami. Potenciální subjekty studie mohou být kontaktovány poštou nebo telefonicky nebo mohou být osloveny na klinice. Kromě toho lze potenciální studijní předměty oslovit pomocí webového náborového nástroje. Informovaný souhlas získá koordinátor výzkumu nebo řešitel studie.
  • Subjekty mohou užívat doplňky vápníku nebo mají předchozí anamnézu hyperkalcémie
  • Subjekty mohou mít diabetes mellitus
  • Subjekty mohou mít v anamnéze předchozí malignitu s výjimkou adenokarcinomu jícnu
  • Ochotný darovat 90 ml krve a endoskopické slizniční biopsie pro výzkum

Následující další kritéria pro zařazení platí pro pacienty v podrameni vitamín D/metformin ve skupině s nízkou dysplazií/bez dysplazie:

  • Minimálně 2 cm délka obvodového segmentu Barrettova jícnu (C2M2 podle pražských kritérií C&M)
  • Normální funkce ledvin (definovaná jako kreatinin v rámci normálních ústavních limitů)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známé chronické onemocnění jater (dětská B cirhóza)
  • Známé chronické onemocnění ledvin (kreatinin ≥ 3,0)
  • Adenokarcinom jícnu
  • Alergická reakce na omeprazol
  • Alergická reakce na vitamín D
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Známá hyperkalcémie
  • Předchozí ablativní terapie Barrettova jícnu
  • Pacienti se stabilní (>/=4 týdny trvání) dávkou >2000 IU/den (nebo ekvivalentní) suplementace vitaminem D

Následující další vylučovací kritéria platí pro pacienty v podrameni vitamín D/metformin ve skupině bez dysplazie/nízkého stupně dysplazie:

  • Alergická reakce na metformin
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Laktátová acidóza v anamnéze
  • Historie nedostatku B12
  • Účastníci nesmějí užívat metformin, cimetidin (Tagamet), furosemid (Lasix), nifedipin (Cardizem) nebo jakýkoli jiný lék kontraindikovaný pro použití s ​​metforminem.
  • Léčba jinými perorálními hypoglykemickými látkami
  • Účastníci plánující podstoupit elektivní radiologické studie zahrnující intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek.
  • Známé chronické onemocnění ledvin s kreatininem přesahujícím normální ústavní limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurčité, LGD nebo žádná dysplazie paže
Pacienti s Barrettovým jícnem, kteří nemají žádnou dysplazii nebo dysplazii nízkého stupně
Lék: Omeprazol
28denní zaváděcí fáze, během které jsou subjekty léčeny inhibitorem protonové pumpy (omeprazol 20 mg po q den nebo ekvivalentní dávka jiného inhibitoru protonové pumpy).
Lék: Vitamín D3
Tito pacienti (neurčité pro dysplazii, LGD nebo žádnou dysplazii) budou užívat vitamín D3 50 000 IU jednou týdně po dobu 12 týdnů po horní endoskopii.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Lék: Vitamín D3
Kvůli riziku progrese budou pacienti s Barrettovým jícnem s dysplazií vysokého stupně užívat vitamin D3 50 000 IU jednou týdně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Postup: horní endoskopie
Po zaváděcí fázi podstoupí subjekty horní endoskopii pro Barrettův dohled nebo Barrettovo mapování jako součást rutinní klinické péče. V době endoskopie budou kromě biopsií z velkých kleští získaných pro sledování nebo mapování v rámci standardní péče získány pro studii biopsie z výzkumu. Po suplementaci vitaminu D3 budou všichni jedinci podrobeni opakované horní endoskopii pro další biopsie velkých kleští pro měření hladiny sliznice po léčbě.
Experimentální: dysplazie vysokého stupně
Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně
Lék: Omeprazol
28denní zaváděcí fáze, během které jsou subjekty léčeny inhibitorem protonové pumpy (omeprazol 20 mg po q den nebo ekvivalentní dávka jiného inhibitoru protonové pumpy).
Lék: Vitamín D3
Tito pacienti (neurčité pro dysplazii, LGD nebo žádnou dysplazii) budou užívat vitamín D3 50 000 IU jednou týdně po dobu 12 týdnů po horní endoskopii.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Lék: Vitamín D3
Kvůli riziku progrese budou pacienti s Barrettovým jícnem s dysplazií vysokého stupně užívat vitamin D3 50 000 IU jednou týdně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Postup: horní endoskopie
Po zaváděcí fázi podstoupí subjekty horní endoskopii pro Barrettův dohled nebo Barrettovo mapování jako součást rutinní klinické péče. V době endoskopie budou kromě biopsií z velkých kleští získaných pro sledování nebo mapování v rámci standardní péče získány pro studii biopsie z výzkumu. Po suplementaci vitaminu D3 budou všichni jedinci podrobeni opakované horní endoskopii pro další biopsie velkých kleští pro měření hladiny sliznice po léčbě.
Experimentální: Rameno neurčité, LGD nebo žádná dysplazie: Podpaží vitamín D/metformin
Pacienti s Barrettovým jícnem, kteří nemají žádnou dysplazii nebo dysplazii nízkého stupně
Lék: Omeprazol
28denní zaváděcí fáze, během které jsou subjekty léčeny inhibitorem protonové pumpy (omeprazol 20 mg po q den nebo ekvivalentní dávka jiného inhibitoru protonové pumpy).
Lék: Vitamín D3
Tito pacienti (neurčité pro dysplazii, LGD nebo žádnou dysplazii) budou užívat vitamín D3 50 000 IU jednou týdně po dobu 12 týdnů po horní endoskopii.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Lék: Vitamín D3
Kvůli riziku progrese budou pacienti s Barrettovým jícnem s dysplazií vysokého stupně užívat vitamin D3 50 000 IU jednou týdně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Postup: horní endoskopie
Po zaváděcí fázi podstoupí subjekty horní endoskopii pro Barrettův dohled nebo Barrettovo mapování jako součást rutinní klinické péče. V době endoskopie budou kromě biopsií z velkých kleští získaných pro sledování nebo mapování v rámci standardní péče získány pro studii biopsie z výzkumu. Po suplementaci vitaminu D3 budou všichni jedinci podrobeni opakované horní endoskopii pro další biopsie velkých kleští pro měření hladiny sliznice po léčbě.
Lék: Metformin
500 mg během prvního týdne, 1 000 mg během druhého týdne, 1 500 mg během třetího týdne, maximální dávka 2 000 mg ve čtvrtém týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 1 (žádná nebo nízký stupeň dysplazie): Exprese 15-prostaglandin dehydrogenázy
Časové okno: po 12 týdnech doplňování vitaminu D
Zjistit, zda suplementace vitaminu D indukuje expresi 15-Prostaglandin dehydrogenázy, jak bylo měřeno pomocí RT-PCR v Barrettově jícnu
po 12 týdnech doplňování vitaminu D
Rameno 2 (high grade dysplasia): Exprese 15-Prostaglandin dehydrogenázy
Časové okno: po 2 týdnech doplňování vitaminu D
Zjistit, zda suplementace vitaminu D indukuje expresi 15-Prostaglandin dehydrogenázy, jak bylo měřeno pomocí RT-PCR v Barrettově jícnu
po 2 týdnech doplňování vitaminu D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížená exprese prostaglandinu E2 v Barrettově jícnu
Časové okno: po 2 nebo 12 týdnech doplňku vitaminu D
Zjistit, zda suplementace vitaminu D vede ke snížení exprese prostaglandinu E2 v Barrettově jícnu
po 2 nebo 12 týdnech doplňku vitaminu D
účinky na expresi cyklooxygenázy-2
Časové okno: po 2 nebo 12 týdnech po doplnění vitaminu D
Zjistit, zda suplementace vitaminu D ovlivňuje expresi cyklooxygenázy-2 v Barrettově jícnu
po 2 nebo 12 týdnech po doplnění vitaminu D
Rozdíly v expresi 15-prostaglandindehydrogenázy mezi RT-PCR a imunohistochemií
Časové okno: po 2 nebo 12 týdnech po doplnění vitaminu D
Zjistit, zda se exprese 15-Prostaglandin dehydrogenázy v Barrettově jícnu liší mezi RT-PCR a imunohistochemií
po 2 nebo 12 týdnech po doplnění vitaminu D
účinky na hladiny Ki-67
Časové okno: po 2 nebo 12 týdnech po doplnění vitaminu D
Zjistit, zda suplementace vitaminu D ovlivňuje hladiny Ki-67, markeru proliferace, v Barrettově jícnu
po 2 nebo 12 týdnech po doplnění vitaminu D
účinky na hladiny kaspázy
Časové okno: po 2 nebo 12 týdnech doplňku vitaminu D
Zjistit, zda suplementace vitaminu D ovlivňuje hladiny kaspázy, markeru apoptózy, v Barrettově jícnu
po 2 nebo 12 týdnech doplňku vitaminu D
účinky na inzulínovou rezistenci
Časové okno: po 2 nebo 12 týdnech doplňku vitaminu D
Zjistit, zda suplementace vitaminu D ovlivňuje inzulínovou rezistenci v Barrettově jícnu
po 2 nebo 12 týdnech doplňku vitaminu D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE12209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit