Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud på 15-prostaglandin-dehydrogenase-ekspression i Barretts esophagus

9. marts 2016 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Effekt af vitamin D-tilskud på 15-prostaglandin-dehydrogenase-ekspression i Barrett's esophagus

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om D-vitamintilskud øger niveauet af et protein, der kan være involveret i at mindske risikoen for kræft i spiserøret hos patienter med Barretts esophagus. Personer med Barretts spiserør vil tage D-vitamintilskud i 2-12 uger afhængigt af sværhedsgraden af ​​deres tilstand og modtage en øvre endoskopiprocedure før og efter D-vitamintilskudsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer). Formålet med indkøringsfasen er at minimere esophagitis, som kan forårsage histologiske ændringer, der kan forveksles med dysplasi. Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er kvalificerede og fortsætter i undersøgelsen, vil tage vitamin D3 (Cholecalciferol) 50.000 IE kapsler en gang om ugen med eller uden daglig metformin i i alt to eller tolv uger afhængigt af sværhedsgraden af ​​Barretts spiserør. Efter afslutning af D3-vitamin vil forsøgspersoner vende tilbage til en EGD (endoskopi) og biopsier til forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af Barretts esophagus med kort eller langt segment som tidligere stillet ved øvre endoskopi, der viser laksefarvet distal esophageal slimhinde og biopsier, der afslører tarmmetaplasi med bægerceller. Potentielle forsøgspersoner kan kontaktes via mails eller telefonopkald eller kan kontaktes i klinikken. Derudover kan potentielle studieemner kontaktes ved hjælp af et webbaseret rekrutteringsværktøj. Informeret samtykke vil blive indhentet af en forskningskoordinator eller undersøgelsesforsker.
  • Forsøgspersoner kan tage calciumtilskud eller har tidligere haft hypercalcæmi
  • Forsøgspersoner kan have diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner kan have en tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra esophageal adenokarcinom
  • Villig til at donere 90 mL blod og endoskopiske slimhindebiopsier til forskning

Følgende yderligere inklusionskriterier gælder for patienter i vitamin D/metformin-underarmen i lavgradig dysplasi/ingen dysplasi-arm:

  • Mindst 2 cm periferbar Barretts esophagus segmentlængde (C2M2 efter Prag C & M kriterier)
  • Normal nyrefunktion (defineret som kreatinin inden for normale institutionelle grænser)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt kronisk leversygdom (Child's B cirrhosis)
  • Kendt kronisk nyresygdom (kreatinin ≥ 3,0)
  • Esophageal adenocarcinom
  • Allergisk reaktion på omeprazol
  • Allergisk reaktion på D-vitamin
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kendt hypercalcæmi
  • Tidligere ablativ terapi for Barretts esophagus
  • Patienter på en stabil (>/=4 ugers varighed) dosis på >2000 IE/dag (eller tilsvarende) D-vitamintilskud

Følgende yderligere eksklusionskriterier gælder for patienter i vitamin D/metformin-underarmen i armen uden dysplasi/lavgradig dysplasi:

  • Allergisk reaktion på metformin
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med laktatacidose
  • Anamnese med B12-mangel
  • Deltagerne bruger muligvis ikke metformin, cimetidin (Tagamet) furosemid (Lasix), nifedipin (Cardizem) eller andre lægemidler, der er kontraindiceret til brug sammen med metformin.
  • Behandling med andre orale hypoglykæmiske midler
  • Deltagere, der planlægger at gennemgå elektive radiologiske undersøgelser, der involverer intravaskulær administration af jodholdige kontraststoffer.
  • Kendt kronisk nyresygdom med kreatinin større end normale institutionelle grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubestemt, LGD eller ingen dysplasi arm
Barretts spiserørspatienter, der ikke har dysplasi eller lavgradig dysplasi
Medicin: Omeprazol
28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer).
Medicin: Vitamin D3
Disse patienter (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 12 uger efter den øvre endoskopi.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Medicin: Vitamin D3
På grund af risikoen for progression vil forsøgspersoner med Barretts spiserør med høj grad af dysplasi tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 2 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Procedure: øvre endoskopi
Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der udover store koptangbiopsier opnået til overvågning eller kortlægning som en del af standardbehandling blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Efter vitamin D3-tilskud vil alle forsøgspersoner gennemgå en gentagen øvre endoskopi for yderligere store kop pincetbiopsier til måling af slimhindeniveauer efter behandling.
Eksperimentel: høj grad af dysplasi
Barretts spiserør med høj grad af dysplasi
Medicin: Omeprazol
28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer).
Medicin: Vitamin D3
Disse patienter (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 12 uger efter den øvre endoskopi.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Medicin: Vitamin D3
På grund af risikoen for progression vil forsøgspersoner med Barretts spiserør med høj grad af dysplasi tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 2 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Procedure: øvre endoskopi
Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der udover store koptangbiopsier opnået til overvågning eller kortlægning som en del af standardbehandling blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Efter vitamin D3-tilskud vil alle forsøgspersoner gennemgå en gentagen øvre endoskopi for yderligere store kop pincetbiopsier til måling af slimhindeniveauer efter behandling.
Eksperimentel: Ubestemt, LGD eller ingen dysplasiarm: Vitamin D/Metformin Subarm
Barretts spiserørspatienter, der ikke har dysplasi eller lavgradig dysplasi
Medicin: Omeprazol
28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer).
Medicin: Vitamin D3
Disse patienter (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 12 uger efter den øvre endoskopi.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Medicin: Vitamin D3
På grund af risikoen for progression vil forsøgspersoner med Barretts spiserør med høj grad af dysplasi tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 2 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Procedure: øvre endoskopi
Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der udover store koptangbiopsier opnået til overvågning eller kortlægning som en del af standardbehandling blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Efter vitamin D3-tilskud vil alle forsøgspersoner gennemgå en gentagen øvre endoskopi for yderligere store kop pincetbiopsier til måling af slimhindeniveauer efter behandling.
Medicin: Metformin
500mg for den første uge, 1000mg i den anden uge, 1500mg i den tredje uge, maksimal dosis på 2000mg i den fjerde uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 (ingen eller lav grad dysplasi): 15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression
Tidsramme: efter 12 ugers D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud inducerer 15-Prostaglandin-dehydrogenase-ekspression målt ved RT-PCR i Barretts esophagus
efter 12 ugers D-vitamintilskud
Arm 2 (dysplasi af høj grad): 15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression
Tidsramme: efter 2 ugers D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud inducerer 15-Prostaglandin-dehydrogenase-ekspression målt ved RT-PCR i Barretts esophagus
efter 2 ugers D-vitamintilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat prostaglandin E2-ekspression i Barretts esophagus
Tidsramme: efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
For at afgøre, om D-vitamintilskud fører til nedsat prostaglandin E2-ekspression i Barretts esophagus
efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
effekter på cyclooxygenase-2 ekspression
Tidsramme: efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
For at bestemme om D-vitamintilskud påvirker cyclooxygenase-2-ekspression i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression forskelle mellem RT-PCR og immunhistokemi
Tidsramme: efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
For at bestemme, om 15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression i Barretts spiserør adskiller sig mellem RT-PCR og immunhistokemi
efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
effekter på niveauer af Ki-67
Tidsramme: efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud påvirker niveauet af Ki-67, en markør for spredning, i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
indvirkning på niveauet af caspase
Tidsramme: efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud påvirker niveauet af caspase, en markør for apoptose, i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
indvirkning på insulinresistens
Tidsramme: efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
For at afgøre, om D-vitamintilskud påvirker insulinresistens i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE12209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort segment Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner