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Vitamin-D-Supplementierung auf 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression im Barrett-Ösophagus

9. März 2016 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Wirkung von Vitamin-D-Supplementierung auf 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression im Barrett-Ösophagus

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung den Spiegel eines Proteins erhöht, das möglicherweise an der Verringerung des Speiseröhrenkrebsrisikos bei Patienten mit Barrett-Ösophagus beteiligt ist. Probanden mit Barrett-Ösophagus nehmen je nach Schweregrad ihrer Erkrankung 2 bis 12 Wochen lang eine Vitamin-D-Ergänzung ein und erhalten vor und nach der Vitamin-D-Ergänzungsstudie eine obere Endoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

28-tägige Einlaufphase, während der die Probanden mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt werden (Omeprazol 20 mg p.o. q Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Protonenpumpenhemmers). Der Zweck der Einlaufphase besteht darin, eine Ösophagitis zu minimieren, die zu histologischen Veränderungen führen kann, die mit einer Dysplasie verwechselt werden können. Nach der Einlaufphase werden die Probanden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer oberen Endoskopie zur Barrett-Überwachung oder Barrett-Kartierung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Endoskopie werden Forschungsbiopsien für die Studie erhalten. Probanden, die in Frage kommen und an der Studie teilnehmen, nehmen Vitamin D3 (Cholecalciferol) 50.000 IE-Kapseln einmal wöchentlich mit oder ohne tägliches Metformin für insgesamt zwei oder zwölf Wochen ein, je nach Schweregrad des Barrett-Ösophagus. Nach Abschluss der Vitamin D3-Probanden kehren sie für eine EGD (Endoskopie) und Biopsien für die Forschungsstudie zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose eines Barrett-Ösophagus mit kurzem oder langem Segment, wie zuvor durch eine obere Endoskopie gemacht, die eine lachsfarbene distale Schleimhaut der Speiseröhre und Biopsien zeigt, die eine intestinale Metaplasie mit Becherzellen zeigen. Potenzielle Studienteilnehmer können per Post oder Telefonanruf kontaktiert oder in der Klinik angesprochen werden. Darüber hinaus können potenzielle Studienteilnehmer über ein webbasiertes Rekrutierungstool angesprochen werden. Die Einverständniserklärung wird von einem Forschungskoordinator oder Prüfarzt eingeholt.
  • Die Probanden können Kalziumpräparate einnehmen oder eine Vorgeschichte von Hyperkalzämie haben
  • Die Probanden können Diabetes mellitus haben
  • Die Probanden können mit Ausnahme des Adenokarzinoms des Ösophagus eine Vorgeschichte von Malignität aufweisen
  • Bereit, 90 ml Blut und endoskopische Schleimhautbiopsien für Forschungszwecke zu spenden

Die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien gelten für Patienten im Unterarm Vitamin D/Metformin des Arms mit geringgradiger Dysplasie/keine Dysplasie:

  • Mindestens 2 cm Umfang des Barrett-Ösophagus-Segments (C2M2 nach Prager C & M-Kriterien)
  • Normale Nierenfunktion (definiert als Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte chronische Lebererkrankung (Child-B-Zirrhose)
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung (Kreatinin ≥ 3,0)
  • Ösophagus-Adenokarzinom
  • Allergische Reaktion auf Omeprazol
  • Allergische Reaktion auf Vitamin D
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Hyperkalzämie
  • Frühere ablative Therapie für Barrett-Ösophagus
  • Patienten mit einer stabilen (>/=4 Wochen dauernden) Dosis von >2000 IE/Tag (oder Äquivalent) einer Vitamin-D-Ergänzung

Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien gelten für Patienten im Unterarm Vitamin D/Metformin des Arms ohne Dysplasie/geringgradige Dysplasie:

  • Allergische Reaktion auf Metformin
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte der Laktatazidose
  • Vorgeschichte von B12-Mangel
  • Die Teilnehmer dürfen kein Metformin, Cimetidin (Tagamet), Furosemid (Lasix), Nifedipin (Cardizem) oder andere Medikamente verwenden, die für die Verwendung mit Metformin kontraindiziert sind.
  • Behandlung mit anderen oralen Antidiabetika
  • Teilnehmer, die sich elektiven radiologischen Untersuchungen mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln unterziehen möchten.
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung mit einem Kreatininwert, der über den normalen institutionellen Grenzwerten liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbestimmt, LGD oder kein Dysplasiearm
Patienten mit Barrett-Ösophagus, die keine Dysplasie oder eine geringgradige Dysplasie haben
Arzneimittel: Omeprazol
28-tägige Einlaufphase, während der die Probanden mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt werden (Omeprazol 20 mg p.o. q Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Protonenpumpenhemmers).
Arzneimittel: Vitamin D3
Diese Patienten (unbestimmt für Dysplasie, LGD oder keine Dysplasie) werden 12 Wochen lang nach der oberen Endoskopie einmal pro Woche 50.000 IE Vitamin D3 einnehmen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Vitamin D3
Aufgrund des Progressionsrisikos nehmen Patienten mit Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie 2 Wochen lang einmal wöchentlich 50.000 IE Vitamin D3 ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Verfahren: obere Endoskopie
Nach der Einlaufphase werden die Probanden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer oberen Endoskopie zur Barrett-Überwachung oder Barrett-Kartierung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Endoskopie werden zusätzlich zu Zangenbiopsien mit großen Bechern, die zur Überwachung oder Kartierung im Rahmen der Standardversorgung entnommen werden, Forschungsbiopsien für die Studie entnommen. Nach der Vitamin-D3-Ergänzung werden alle Probanden einer erneuten oberen Endoskopie für zusätzliche Zangenbiopsien mit großen Schalen zur Messung der Schleimhautspiegel nach der Behandlung unterzogen.
Experimental: hochgradige Dysplasie
Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie
Arzneimittel: Omeprazol
28-tägige Einlaufphase, während der die Probanden mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt werden (Omeprazol 20 mg p.o. q Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Protonenpumpenhemmers).
Arzneimittel: Vitamin D3
Diese Patienten (unbestimmt für Dysplasie, LGD oder keine Dysplasie) werden 12 Wochen lang nach der oberen Endoskopie einmal pro Woche 50.000 IE Vitamin D3 einnehmen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Vitamin D3
Aufgrund des Progressionsrisikos nehmen Patienten mit Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie 2 Wochen lang einmal wöchentlich 50.000 IE Vitamin D3 ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Verfahren: obere Endoskopie
Nach der Einlaufphase werden die Probanden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer oberen Endoskopie zur Barrett-Überwachung oder Barrett-Kartierung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Endoskopie werden zusätzlich zu Zangenbiopsien mit großen Bechern, die zur Überwachung oder Kartierung im Rahmen der Standardversorgung entnommen werden, Forschungsbiopsien für die Studie entnommen. Nach der Vitamin-D3-Ergänzung werden alle Probanden einer erneuten oberen Endoskopie für zusätzliche Zangenbiopsien mit großen Schalen zur Messung der Schleimhautspiegel nach der Behandlung unterzogen.
Experimental: Arm unbestimmt, LGD oder keine Dysplasie: Vitamin D/Metformin Unterarm
Patienten mit Barrett-Ösophagus, die keine Dysplasie oder eine geringgradige Dysplasie haben
Arzneimittel: Omeprazol
28-tägige Einlaufphase, während der die Probanden mit einem Protonenpumpenhemmer behandelt werden (Omeprazol 20 mg p.o. q Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Protonenpumpenhemmers).
Arzneimittel: Vitamin D3
Diese Patienten (unbestimmt für Dysplasie, LGD oder keine Dysplasie) werden 12 Wochen lang nach der oberen Endoskopie einmal pro Woche 50.000 IE Vitamin D3 einnehmen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Vitamin D3
Aufgrund des Progressionsrisikos nehmen Patienten mit Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie 2 Wochen lang einmal wöchentlich 50.000 IE Vitamin D3 ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Verfahren: obere Endoskopie
Nach der Einlaufphase werden die Probanden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer oberen Endoskopie zur Barrett-Überwachung oder Barrett-Kartierung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Endoskopie werden zusätzlich zu Zangenbiopsien mit großen Bechern, die zur Überwachung oder Kartierung im Rahmen der Standardversorgung entnommen werden, Forschungsbiopsien für die Studie entnommen. Nach der Vitamin-D3-Ergänzung werden alle Probanden einer erneuten oberen Endoskopie für zusätzliche Zangenbiopsien mit großen Schalen zur Messung der Schleimhautspiegel nach der Behandlung unterzogen.
Arzneimittel: Metformin
500 mg in der ersten Woche, 1000 mg in der zweiten Woche, 1500 mg in der dritten Woche, maximale Dosis von 2000 mg in der vierten Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 (keine oder geringgradige Dysplasie): 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression
Zeitfenster: nach 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Bestimmung, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression induziert, gemessen durch RT-PCR im Barrett-Ösophagus
nach 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Arm 2 (hochgradige Dysplasie): 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression
Zeitfenster: nach 2 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Bestimmung, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression induziert, gemessen durch RT-PCR im Barrett-Ösophagus
nach 2 Wochen Vitamin-D-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verringerte Prostaglandin-E2-Expression im Barrett-Ösophagus
Zeitfenster: nach 2 oder 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Es sollte festgestellt werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung zu einer verringerten Prostaglandin-E2-Expression im Barrett-Ösophagus führt
nach 2 oder 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Auswirkungen auf die Cyclooxygenase-2-Expression
Zeitfenster: nach 2 oder 12 Wochen nach Vitamin-D-Ergänzung
Um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Cyclooxygenase-2-Expression im Barrett-Ösophagus beeinflusst
nach 2 oder 12 Wochen nach Vitamin-D-Ergänzung
15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expressionsunterschiede zwischen RT-PCR und Immunhistochemie
Zeitfenster: nach 2 oder 12 Wochen nach Vitamin-D-Ergänzung
Um festzustellen, ob sich die 15-Prostaglandin-Dehydrogenase-Expression im Barrett-Ösophagus zwischen RT-PCR und Immunhistochemie unterscheidet
nach 2 oder 12 Wochen nach Vitamin-D-Ergänzung
Auswirkungen auf den Ki-67-Spiegel
Zeitfenster: nach 2 oder 12 Wochen nach Vitamin-D-Ergänzung
Es sollte festgestellt werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung den Ki-67-Spiegel, einen Proliferationsmarker, im Barrett-Ösophagus beeinflusst
nach 2 oder 12 Wochen nach Vitamin-D-Ergänzung
Auswirkungen auf den Caspasespiegel
Zeitfenster: nach 2 oder 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Es sollte festgestellt werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung den Caspase-Spiegel, einen Marker für Apoptose, im Barrett-Ösophagus beeinflusst
nach 2 oder 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Auswirkungen auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: nach 2 oder 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung
Um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Insulinresistenz im Barrett-Ösophagus beeinflusst
nach 2 oder 12 Wochen Vitamin-D-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE12209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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