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Supplémentation en vitamine D sur l'expression de la 15-prostaglandine déshydrogénase dans l'œsophage de Barrett

9 mars 2016 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'expression de la 15-prostaglandine déshydrogénase dans l'œsophage de Barrett

Cette étude est menée pour déterminer si la supplémentation en vitamine D augmente le niveau d'une protéine qui peut être impliquée dans la diminution du risque de cancer de l'œsophage chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett. Les sujets atteints d'œsophage de Barrett prendront une supplémentation en vitamine D pendant 2 à 12 semaines en fonction de la gravité de leur état et recevront une procédure d'endoscopie supérieure avant et après l'essai de supplémentation en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase de rodage de 28 jours au cours de laquelle les sujets sont traités par un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole 20 mg po q jour ou une dose équivalente d'un autre inhibiteur de la pompe à protons). Le but de la phase de rodage est de minimiser l'œsophagite, qui peut provoquer des modifications histologiques pouvant être confondues avec une dysplasie. Après la phase de rodage, les sujets subiront une endoscopie haute pour la surveillance de Barrett ou la cartographie de Barrett dans le cadre des soins cliniques de routine. Au moment de l'endoscopie, des biopsies de recherche seront obtenues pour l'étude. Les sujets éligibles et poursuivant l'étude prendront des capsules de vitamine D3 (cholécalciférol) 50 000 UI une fois par semaine avec ou sans metformine quotidienne pendant un total de deux ou douze semaines en fonction de la gravité de l'œsophage de Barrett. Une fois la vitamine D3 terminée, les sujets reviendront pour une EGD (endoscopie) et des biopsies pour l'étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu d'œsophage de Barrett à segment court ou à segment long tel qu'établi précédemment par endoscopie haute montrant une muqueuse œsophagienne distale de couleur saumon et des biopsies révélant une métaplasie intestinale à cellules caliciformes. Les sujets potentiels de l'étude peuvent être contactés par mailings ou appels téléphoniques ou peuvent être approchés en clinique. De plus, les sujets d'étude potentiels peuvent être approchés à l'aide d'un outil de recrutement en ligne. Le consentement éclairé sera obtenu par un coordinateur de recherche ou un chercheur de l'étude.
  • Les sujets peuvent prendre des suppléments de calcium ou avoir des antécédents d'hypercalcémie
  • Les sujets peuvent avoir un diabète sucré
  • Les sujets peuvent avoir des antécédents de malignité, à l'exception de l'adénocarcinome de l'œsophage
  • Disposé à donner 90 ml de sang et de biopsies muqueuses endoscopiques pour la recherche

Les critères d'inclusion supplémentaires suivants s'appliquent aux patients du sous-groupe vitamine D/metformine du groupe dysplasie de bas grade/pas de dysplasie :

  • Au moins 2 cm de longueur de segment circonférentiel de l'œsophage de Barrett (C2M2 selon les critères de Prague C & M)
  • Fonction rénale normale (définie comme la créatinine dans les limites institutionnelles normales)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie hépatique chronique connue (cirrhose B de l'enfant)
  • Maladie rénale chronique connue (créatinine ≥ 3,0)
  • Adénocarcinome de l'œsophage
  • Réaction allergique à l'oméprazole
  • Réaction allergique à la vitamine D
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Hypercalcémie connue
  • Traitement ablatif antérieur pour l'œsophage de Barrett
  • Patients recevant une dose stable (>/= 4 semaines) de > 2 000 UI/jour (ou équivalent) de supplémentation en vitamine D

Les critères d'exclusion supplémentaires suivants s'appliquent aux patients du sous-groupe vitamine D/metformine du groupe sans dysplasie/dysplasie de bas grade :

  • Réaction allergique à la metformine
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents d'acidose lactique
  • Antécédents de carence en B12
  • Les participants ne peuvent pas utiliser la metformine, la cimétidine (Tagamet), le furosémide (Lasix), la nifédipine (Cardizem) ou tout autre médicament contre-indiqué pour une utilisation avec la metformine.
  • Traitement avec d'autres hypoglycémiants oraux
  • Participants prévoyant de subir des études radiologiques électives impliquant l'administration intravasculaire de produits de contraste iodés.
  • Maladie rénale chronique connue avec créatinine supérieure aux limites institutionnelles normales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras indéfini, LGD ou sans dysplasie
Patients atteints d'œsophage de Barrett qui n'ont pas de dysplasie ou de dysplasie de bas grade
Médicament: Oméprazole
Phase de rodage de 28 jours au cours de laquelle les sujets sont traités par un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole 20 mg po q jour ou une dose équivalente d'un autre inhibiteur de la pompe à protons).
Médicament: Vitamine D3
Ces patients (indéfinis pour dysplasie, LGD ou pas de dysplasie) prendront de la vitamine D3 50 000 UI une fois par semaine pendant 12 semaines après l'endoscopie haute.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Médicament: Vitamine D3
En raison du risque de progression, les sujets atteints d'œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade prendront de la vitamine D3 50 000 UI une fois par semaine pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Procédure: endoscopie haute
Après la phase de rodage, les sujets subiront une endoscopie haute pour la surveillance de Barrett ou la cartographie de Barrett dans le cadre des soins cliniques de routine. Au moment de l'endoscopie, en plus des biopsies à la pince à grande coupelle obtenues pour la surveillance ou la cartographie dans le cadre des soins standard, des biopsies de recherche seront obtenues pour l'étude. Après la supplémentation en vitamine D3, tous les sujets subiront une endoscopie supérieure répétée pour des biopsies supplémentaires au forceps à grande coupelle afin de mesurer les niveaux muqueux post-traitement.
Expérimental: dysplasie de haut grade
Œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade
Médicament: Oméprazole
Phase de rodage de 28 jours au cours de laquelle les sujets sont traités par un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole 20 mg po q jour ou une dose équivalente d'un autre inhibiteur de la pompe à protons).
Médicament: Vitamine D3
Ces patients (indéfinis pour dysplasie, LGD ou pas de dysplasie) prendront de la vitamine D3 50 000 UI une fois par semaine pendant 12 semaines après l'endoscopie haute.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Médicament: Vitamine D3
En raison du risque de progression, les sujets atteints d'œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade prendront de la vitamine D3 50 000 UI une fois par semaine pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Procédure: endoscopie haute
Après la phase de rodage, les sujets subiront une endoscopie haute pour la surveillance de Barrett ou la cartographie de Barrett dans le cadre des soins cliniques de routine. Au moment de l'endoscopie, en plus des biopsies à la pince à grande coupelle obtenues pour la surveillance ou la cartographie dans le cadre des soins standard, des biopsies de recherche seront obtenues pour l'étude. Après la supplémentation en vitamine D3, tous les sujets subiront une endoscopie supérieure répétée pour des biopsies supplémentaires au forceps à grande coupelle afin de mesurer les niveaux muqueux post-traitement.
Expérimental: Bras indéfini, LGD ou sans dysplasie : Sous-groupe Vitamine D/Metformine
Patients atteints d'œsophage de Barrett qui n'ont pas de dysplasie ou de dysplasie de bas grade
Médicament: Oméprazole
Phase de rodage de 28 jours au cours de laquelle les sujets sont traités par un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole 20 mg po q jour ou une dose équivalente d'un autre inhibiteur de la pompe à protons).
Médicament: Vitamine D3
Ces patients (indéfinis pour dysplasie, LGD ou pas de dysplasie) prendront de la vitamine D3 50 000 UI une fois par semaine pendant 12 semaines après l'endoscopie haute.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Médicament: Vitamine D3
En raison du risque de progression, les sujets atteints d'œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade prendront de la vitamine D3 50 000 UI une fois par semaine pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Procédure: endoscopie haute
Après la phase de rodage, les sujets subiront une endoscopie haute pour la surveillance de Barrett ou la cartographie de Barrett dans le cadre des soins cliniques de routine. Au moment de l'endoscopie, en plus des biopsies à la pince à grande coupelle obtenues pour la surveillance ou la cartographie dans le cadre des soins standard, des biopsies de recherche seront obtenues pour l'étude. Après la supplémentation en vitamine D3, tous les sujets subiront une endoscopie supérieure répétée pour des biopsies supplémentaires au forceps à grande coupelle afin de mesurer les niveaux muqueux post-traitement.
Médicament: Metformine
500 mg la première semaine, 1000 mg la deuxième semaine, 1500 mg la troisième semaine, dose maximale de 2000 mg la quatrième semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bras 1 (pas de dysplasie ou dysplasie de bas grade) : expression de la 15-prostaglandine déshydrogénase
Délai: après 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Déterminer si la supplémentation en vitamine D induit l'expression de la 15-Prostaglandine déshydrogénase telle que mesurée par RT-PCR dans l'œsophage de Barrett
après 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Bras 2 (dysplasie de haut grade) : Expression de la 15-Prostaglandine déshydrogénase
Délai: après 2 semaines de supplémentation en vitamine D
Déterminer si la supplémentation en vitamine D induit l'expression de la 15-Prostaglandine déshydrogénase telle que mesurée par RT-PCR dans l'œsophage de Barrett
après 2 semaines de supplémentation en vitamine D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de l'expression de la prostaglandine E2 dans l'œsophage de Barrett
Délai: après 2 ou 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Déterminer si la supplémentation en vitamine D entraîne une diminution de l'expression de la prostaglandine E2 dans l'œsophage de Barrett
après 2 ou 12 semaines de supplémentation en vitamine D
effets sur l'expression de la cyclooxygénase-2
Délai: après 2 ou 12 semaines après un supplément de vitamine D
Déterminer si la supplémentation en vitamine D affecte l'expression de la cyclooxygénase-2 dans l'œsophage de Barrett
après 2 ou 12 semaines après un supplément de vitamine D
Différences d'expression de la 15-prostaglandine déshydrogénase entre la RT-PCR et l'immunohistochimie
Délai: après 2 ou 12 semaines après un supplément de vitamine D
Déterminer si l'expression de la 15-Prostaglandine déshydrogénase dans l'œsophage de Barrett diffère entre la RT-PCR et l'immunohistochimie
après 2 ou 12 semaines après un supplément de vitamine D
effets sur les niveaux de Ki-67
Délai: après 2 ou 12 semaines après un supplément de vitamine D
Déterminer si la supplémentation en vitamine D affecte les niveaux de Ki-67, un marqueur de prolifération, dans l'œsophage de Barrett
après 2 ou 12 semaines après un supplément de vitamine D
effets sur les niveaux de caspase
Délai: après 2 ou 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Déterminer si la supplémentation en vitamine D affecte les niveaux de caspase, un marqueur de l'apoptose, dans l'œsophage de Barrett
après 2 ou 12 semaines de supplémentation en vitamine D
effets sur la résistance à l'insuline
Délai: après 2 ou 12 semaines de supplémentation en vitamine D
Déterminer si la supplémentation en vitamine D affecte la résistance à l'insuline dans l'œsophage de Barrett
après 2 ou 12 semaines de supplémentation en vitamine D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE12209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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