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Suplementação de Vitamina D na Expressão da 15-Prostaglandina Desidrogenase no Esôfago de Barrett

9 de março de 2016 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Efeito da suplementação de vitamina D na expressão da 15-prostaglandina desidrogenase no esôfago de Barrett

Este estudo está sendo conduzido para determinar se a suplementação de vitamina D aumenta o nível de uma proteína que pode estar envolvida na diminuição do risco de câncer de esôfago em pacientes com esôfago de Barrett. Indivíduos com esôfago de Barrett tomarão suplementação de vitamina D por 2 a 12 semanas, dependendo da gravidade de sua condição, e receberão um procedimento de endoscopia digestiva alta antes e depois do teste de suplementação de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons). O objetivo da fase run-in é minimizar a esofagite, que pode causar alterações histológicas que podem ser confundidas com displasia. Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte do atendimento clínico de rotina. No momento da endoscopia, biópsias de pesquisa serão obtidas para o estudo. Os indivíduos elegíveis e que continuarem no estudo tomarão cápsulas de vitamina D3 (colecalciferol) 50.000 UI uma vez por semana com ou sem metformina diariamente por um total de duas ou doze semanas, dependendo da gravidade do esôfago de Barrett. Após a conclusão da vitamina D3, os indivíduos retornarão para um EGD (endoscopia) e biópsias para o estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de esôfago de Barrett de segmento curto ou segmento longo feito anteriormente por endoscopia digestiva alta mostrando mucosa esofágica distal de cor salmão e biópsias revelando metaplasia intestinal com células caliciformes. Potenciais sujeitos do estudo podem ser contatados por correspondência ou telefonemas ou podem ser abordados na clínica. Além disso, potenciais participantes do estudo podem ser abordados usando uma ferramenta de recrutamento baseada na web. O consentimento informado será obtido por um coordenador de pesquisa ou investigador do estudo.
  • Os indivíduos podem estar tomando suplementos de cálcio ou ter história prévia de hipercalcemia
  • Os indivíduos podem ter diabetes mellitus
  • Os indivíduos podem ter uma história de malignidade anterior, exceto para adenocarcinoma esofágico
  • Disposto a doar 90 mL de sangue e biópsias endoscópicas da mucosa para pesquisa

Os seguintes critérios adicionais de inclusão se aplicam a pacientes no subgrupo Vitamina D/metformina do braço displasia de baixo grau/sem displasia:

  • Pelo menos 2 cm de comprimento circunferencial do segmento do esôfago de Barrett (C2M2 pelos critérios C & M de Praga)
  • Função renal normal (definida como creatinina dentro dos limites institucionais normais)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença hepática crônica conhecida (Child's B cirrhosis)
  • Doença renal crônica conhecida (creatinina ≥ 3,0)
  • Adenocarcinoma esofágico
  • Reação alérgica ao omeprazol
  • Reação alérgica à vitamina D
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Hipercalcemia conhecida
  • Terapia ablativa anterior para esôfago de Barrett
  • Pacientes em uma dose estável (>/=4 semanas de duração) de >2.000 UI/dia (ou equivalente) de suplementação de vitamina D

Os seguintes critérios de exclusão adicionais se aplicam a pacientes no subgrupo Vitamina D/metformina do braço sem displasia/displasia de baixo grau:

  • Reação alérgica à metformina
  • Histórico de diabetes melito
  • História de acidose láctica
  • Histórico de deficiência de B12
  • Os participantes não podem estar usando metformina, cimetidina (Tagamet), furosemida (Lasix), nifedipina (Cardizem) ou qualquer outro medicamento contraindicado para uso com metformina.
  • Tratamento com outros hipoglicemiantes orais
  • Participantes que planejam se submeter a estudos radiológicos eletivos envolvendo administração intravascular de materiais de contraste iodados.
  • Doença renal crônica conhecida com creatinina maior que os limites institucionais normais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço indefinido, LGD ou sem displasia
Pacientes com esôfago de Barrett sem displasia ou displasia de baixo grau
Medicamento: Omeprazol
Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons).
Medicamento: Vitamina D3
Esses pacientes (indefinidos para displasia, LGD ou sem displasia) tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 12 semanas após a endoscopia digestiva alta.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Medicamento: Vitamina D3
Devido ao risco de progressão, indivíduos com esôfago de Barrett com displasia de alto grau tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Procedimento: endoscopia alta
Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte dos cuidados clínicos de rotina. No momento da endoscopia, além das biópsias de fórceps grandes obtidas para vigilância ou mapeamento como parte do tratamento padrão, serão obtidas biópsias de pesquisa para o estudo. Após a suplementação de vitamina D3, todos os indivíduos serão submetidos a uma nova endoscopia digestiva alta para biópsias adicionais com fórceps grandes para medição dos níveis da mucosa pós-tratamento.
Experimental: displasia de alto grau
Esôfago de Barrett com displasia de alto grau
Medicamento: Omeprazol
Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons).
Medicamento: Vitamina D3
Esses pacientes (indefinidos para displasia, LGD ou sem displasia) tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 12 semanas após a endoscopia digestiva alta.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Medicamento: Vitamina D3
Devido ao risco de progressão, indivíduos com esôfago de Barrett com displasia de alto grau tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Procedimento: endoscopia alta
Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte dos cuidados clínicos de rotina. No momento da endoscopia, além das biópsias de fórceps grandes obtidas para vigilância ou mapeamento como parte do tratamento padrão, serão obtidas biópsias de pesquisa para o estudo. Após a suplementação de vitamina D3, todos os indivíduos serão submetidos a uma nova endoscopia digestiva alta para biópsias adicionais com fórceps grandes para medição dos níveis da mucosa pós-tratamento.
Experimental: Braço indefinido, LGD ou sem displasia: Subbraço Vitamina D/Metformina
Pacientes com esôfago de Barrett sem displasia ou displasia de baixo grau
Medicamento: Omeprazol
Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons).
Medicamento: Vitamina D3
Esses pacientes (indefinidos para displasia, LGD ou sem displasia) tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 12 semanas após a endoscopia digestiva alta.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Medicamento: Vitamina D3
Devido ao risco de progressão, indivíduos com esôfago de Barrett com displasia de alto grau tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Procedimento: endoscopia alta
Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte dos cuidados clínicos de rotina. No momento da endoscopia, além das biópsias de fórceps grandes obtidas para vigilância ou mapeamento como parte do tratamento padrão, serão obtidas biópsias de pesquisa para o estudo. Após a suplementação de vitamina D3, todos os indivíduos serão submetidos a uma nova endoscopia digestiva alta para biópsias adicionais com fórceps grandes para medição dos níveis da mucosa pós-tratamento.
Medicamento: Metformina
500mg na primeira semana, 1000mg na segunda semana, 1500mg na terceira semana, dose máxima de 2000mg na quarta semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 (nenhuma ou displasia de baixo grau): expressão de 15-prostaglandina desidrogenase
Prazo: após 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D induz a expressão da 15-Prostaglandina desidrogenase medida por RT-PCR no esôfago de Barrett
após 12 semanas de suplemento de vitamina D
Braço 2 (displasia de alto grau): expressão de 15-prostaglandina desidrogenase
Prazo: após 2 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D induz a expressão da 15-Prostaglandina desidrogenase medida por RT-PCR no esôfago de Barrett
após 2 semanas de suplemento de vitamina D

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da expressão de prostaglandina E2 no esôfago de Barrett
Prazo: após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D leva à diminuição da expressão de prostaglandina E2 no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
efeitos na expressão da ciclooxigenase-2
Prazo: após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta a expressão da ciclooxigenase-2 no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Diferenças de expressão de 15-prostaglandina desidrogenase entre RT-PCR e imuno-histoquímica
Prazo: após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Determinar se a expressão da 15-Prostaglandina desidrogenase no esôfago de Barrett difere entre RT-PCR e imuno-histoquímica
após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
efeitos nos níveis de Ki-67
Prazo: após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta os níveis de Ki-67, um marcador de proliferação, no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
efeitos nos níveis de caspase
Prazo: após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta os níveis de caspase, um marcador de apoptose, no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Efeitos na resistência à insulina
Prazo: após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta a resistência à insulina no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE12209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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