Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-kiegészítés a 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expressziójára a Barrett-nyelőcsőben

2016. március 9. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A D-vitamin-kiegészítés hatása a 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expressziójára a Barrett-nyelőcsőben

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a D-vitamin-kiegészítés növeli-e egy olyan fehérje szintjét, amely szerepet játszhat a nyelőcsőrák kockázatának csökkentésében Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél. A Barrett-nyelőcsőben szenvedő alanyok állapotuk súlyosságától függően 2-12 hétig D-vitamin-pótlást kapnak, és felső endoszkópos eljárást kapnak a D-vitamin-pótlási vizsgálat előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

28 napos bejáratási fázis, amelynek során az alanyokat protonpumpa-gátlóval kezelik (20 mg omeprazol naponta egyszer vagy egy másik protonpumpa-gátló egyenértékű dózisa). A bejáratási fázis célja a nyelőcsőgyulladás minimalizálása, amely szövettani változásokat okozhat, amelyek összetéveszthetők a diszpláziával. A bejáratási fázis után az alanyok felső endoszkópián esnek át Barrett megfigyelése vagy Barrett feltérképezése céljából a rutin klinikai ellátás részeként. Az endoszkópia során kutatási biopsziát vesznek a vizsgálathoz. A vizsgálatban részt vevő és a vizsgálatban részt vevő alanyok 50 000 NE D3-vitamin (kolekalciferol) kapszulát kapnak hetente egyszer napi metforminnal vagy anélkül, összesen két vagy tizenkét héten keresztül, a Barrett-nyelőcső súlyosságától függően. A D3-vitamin-kezelés befejezése után az alanyok visszatérnek EGD-re (endoszkópia) és biopsziára a kutatáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rövid vagy hosszú szegmensű Barrett-nyelőcső ismert diagnózisa, amelyet korábban felső endoszkópiával állapítottak meg, amely lazac színű disztális nyelőcső nyálkahártyát mutatott, és biopsziák, amelyek kehelysejtekkel bél metapláziát mutattak ki. A potenciális tanulmányi alanyokkal levélben vagy telefonon, vagy a klinikán lehet kapcsolatba lépni. Ezen túlmenően, a potenciális tanulmányi alanyok egy web-alapú toborzóeszköz segítségével is megközelíthetők. A tájékozott beleegyezést a kutatási koordinátor vagy a vizsgálatot végző személy kapja meg.
  • Előfordulhat, hogy az alanyok kalcium-kiegészítőket szednek, vagy a kórelőzményében hiperkalcémia szerepel
  • Az alanyok cukorbetegségben szenvedhetnek
  • Az alanyok anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepelhetnek, kivéve a nyelőcső-adenokarcinómát
  • Hajlandó 90 ml vért és endoszkópos nyálkahártya biopsziát adni kutatás céljából

Az alacsony fokozatú dysplasia/nincs dysplasia kar D-vitamin/metformin alcsoportjába tartozó betegekre a következő további felvételi kritériumok vonatkoznak:

  • Legalább 2 cm kerületi Barrett nyelőcső szegmens hossza (C2M2 a prágai C & M kritériumok szerint)
  • Normál vesefunkció (kreatininként definiálva a normál intézményi határokon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ismert krónikus májbetegség (Child's B cirrhosis)
  • Ismert krónikus vesebetegség (kreatinin ≥ 3,0)
  • Nyelőcső adenokarcinóma
  • Allergiás reakció az omeprazolra
  • Allergiás reakció a D-vitaminra
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Ismert hiperkalcémia
  • Korábbi ablatív terápia Barrett nyelőcsőjére
  • Stabil (>/= 4 hét időtartamú) > 2000 NE/nap (vagy azzal egyenértékű) D-vitamin-kiegészítést kapó betegek

A következő további kizárási kritériumok vonatkoznak a nem dysplasia/alacsony fokú dysplasia kar D-vitamin/metformin alcsoportjába tartozó betegekre:

  • Allergiás reakció a metforminra
  • Cukorbetegség története
  • A tejsavas acidózis anamnézisében
  • B12-hiány az anamnézisben
  • A résztvevők nem használhatnak metformint, cimetidint (Tagamet), furoszemidet (Lasix), nifedipint (Cardizem) vagy más olyan gyógyszert, amely ellenjavallt a metforminnal együtt.
  • Kezelés más orális hipoglikémiás szerekkel
  • Azok a résztvevők, akik elektív radiológiai vizsgálatokat terveznek jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris adagolásával.
  • Ismert krónikus vesebetegség, amelynek kreatininszintje meghaladja a normál intézményi határértékeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Határozatlan, LGD vagy nem diszplázia kar
Barrett-nyelőcső-betegek, akiknél nincs diszplázia vagy alacsony fokú diszplázia
Drog: Omeprazol
28 napos bejáratási fázis, amelynek során az alanyokat protonpumpa-gátlóval kezelik (20 mg omeprazol naponta egyszer vagy egy másik protonpumpa-gátló egyenértékű dózisa).
Drog: D3 vitamin
Ezek a betegek (dysplasia, LGD vagy nincs diszplázia esetén határozatlan ideig) hetente egyszer 50 000 NE D3-vitamint kapnak a felső endoszkópia után 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Drog: D3 vitamin
A progresszió kockázata miatt a nagyfokú diszpláziában szenvedő Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek 2 héten keresztül hetente egyszer 50 000 NE D3-vitamint kapnak.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Eljárás: felső endoszkópia
A bejáratási fázis után az alanyok felső endoszkópián esnek át Barrett megfigyelésére vagy Barrett feltérképezésére a rutin klinikai ellátás részeként. Az endoszkópia során a standard ellátás részeként megfigyeléshez vagy feltérképezéshez kapott nagy csészecsipesz-biopsziák mellett kutatási biopsziákat is készítenek a vizsgálathoz. A D3-vitamin-pótlást követően minden alany ismételt felső endoszkópián esik át további nagy csészefogó-biopsziák céljából a kezelés utáni nyálkahártya-szintek mérésére.
Kísérleti: magas fokú diszplázia
Barrett-nyelőcső nagyfokú diszpláziával
Drog: Omeprazol
28 napos bejáratási fázis, amelynek során az alanyokat protonpumpa-gátlóval kezelik (20 mg omeprazol naponta egyszer vagy egy másik protonpumpa-gátló egyenértékű dózisa).
Drog: D3 vitamin
Ezek a betegek (dysplasia, LGD vagy nincs diszplázia esetén határozatlan ideig) hetente egyszer 50 000 NE D3-vitamint kapnak a felső endoszkópia után 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Drog: D3 vitamin
A progresszió kockázata miatt a nagyfokú diszpláziában szenvedő Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek 2 héten keresztül hetente egyszer 50 000 NE D3-vitamint kapnak.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Eljárás: felső endoszkópia
A bejáratási fázis után az alanyok felső endoszkópián esnek át Barrett megfigyelésére vagy Barrett feltérképezésére a rutin klinikai ellátás részeként. Az endoszkópia során a standard ellátás részeként megfigyeléshez vagy feltérképezéshez kapott nagy csészecsipesz-biopsziák mellett kutatási biopsziákat is készítenek a vizsgálathoz. A D3-vitamin-pótlást követően minden alany ismételt felső endoszkópián esik át további nagy csészefogó-biopsziák céljából a kezelés utáni nyálkahártya-szintek mérésére.
Kísérleti: Határozatlan, LGD vagy nem diszplázia kar: D-vitamin/metformin subarm
Barrett-nyelőcső-betegek, akiknél nincs diszplázia vagy alacsony fokú diszplázia
Drog: Omeprazol
28 napos bejáratási fázis, amelynek során az alanyokat protonpumpa-gátlóval kezelik (20 mg omeprazol naponta egyszer vagy egy másik protonpumpa-gátló egyenértékű dózisa).
Drog: D3 vitamin
Ezek a betegek (dysplasia, LGD vagy nincs diszplázia esetén határozatlan ideig) hetente egyszer 50 000 NE D3-vitamint kapnak a felső endoszkópia után 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Drog: D3 vitamin
A progresszió kockázata miatt a nagyfokú diszpláziában szenvedő Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek 2 héten keresztül hetente egyszer 50 000 NE D3-vitamint kapnak.
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Eljárás: felső endoszkópia
A bejáratási fázis után az alanyok felső endoszkópián esnek át Barrett megfigyelésére vagy Barrett feltérképezésére a rutin klinikai ellátás részeként. Az endoszkópia során a standard ellátás részeként megfigyeléshez vagy feltérképezéshez kapott nagy csészecsipesz-biopsziák mellett kutatási biopsziákat is készítenek a vizsgálathoz. A D3-vitamin-pótlást követően minden alany ismételt felső endoszkópián esik át további nagy csészefogó-biopsziák céljából a kezelés utáni nyálkahártya-szintek mérésére.
Drog: Metformin
500 mg az első héten, 1000 mg a második héten, 1500 mg a harmadik héten, maximális adag 2000 mg a negyedik héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kar (nincs vagy alacsony fokú diszplázia): 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expresszió
Időkeret: 12 hét D-vitamin pótlás után
Annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés indukálja-e a 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expressziót RT-PCR-rel mérve a Barrett-nyelőcsőben
12 hét D-vitamin pótlás után
2. kar (nagyfokú diszplázia): 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expresszió
Időkeret: 2 hét D-vitamin pótlás után
Annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés indukálja-e a 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expressziót RT-PCR-rel mérve a Barrett-nyelőcsőben
2 hét D-vitamin pótlás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csökkent prosztaglandin E2 expresszió a Barrett-nyelőcsőben
Időkeret: 2 vagy 12 hét D-vitamin pótlás után
Annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés csökkenti-e a prosztaglandin E2-expressziót a Barrett-nyelőcsőben
2 vagy 12 hét D-vitamin pótlás után
hatások a ciklooxigenáz-2 expressziójára
Időkeret: 2 vagy 12 héttel a D-vitamin-pótlás után
Annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés befolyásolja-e a ciklooxigenáz-2 expresszióját a Barrett-nyelőcsőben
2 vagy 12 héttel a D-vitamin-pótlás után
15-prosztaglandin-dehidrogenáz expressziós különbségek az RT-PCR és az immunhisztokémia között
Időkeret: 2 vagy 12 héttel a D-vitamin-pótlás után
Annak meghatározása, hogy a 15-prosztaglandin-dehidrogenáz expressziója a Barrett-nyelőcsőben különbözik-e az RT-PCR és az immunhisztokémia között
2 vagy 12 héttel a D-vitamin-pótlás után
hatása a Ki-67 szintjére
Időkeret: 2 vagy 12 héttel a D-vitamin-pótlás után
Annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés befolyásolja-e a Ki-67, a proliferáció markere szintjét a Barrett-nyelőcsőben
2 vagy 12 héttel a D-vitamin-pótlás után
hatása a kaszpáz szintjére
Időkeret: 2 vagy 12 hét D-vitamin pótlás után
Annak megállapítása, hogy a D-vitamin-kiegészítés befolyásolja-e a kaszpáz szintjét, amely az apoptózis markere a Barrett-nyelőcsőben
2 vagy 12 hét D-vitamin pótlás után
hatása az inzulinrezisztenciára
Időkeret: 2 vagy 12 hét D-vitamin pótlás után
Annak meghatározása, hogy a D-vitamin-kiegészítés befolyásolja-e az inzulinrezisztenciát a Barrett-nyelőcsőben
2 vagy 12 hét D-vitamin pótlás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE12209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel