Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott på 15-prostaglandin-dehydrogenasuttryck i Barretts matstrupe

9 mars 2016 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekt av vitamin D-tillskott på 15-prostaglandin dehydrogenas uttryck i Barretts matstrupe

Denna studie genomförs för att avgöra om D-vitamintillskott ökar nivån av ett protein som kan vara inblandat i att minska risken för matstrupscancer hos patienter med Barretts matstrupe. Försökspersoner med Barretts matstrupe kommer att ta D-vitamintillskott i 2-12 veckor beroende på tillståndets svårighetsgrad, och får en övre endoskopiprocedur före och efter prövningen av D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

28-dagars inkörningsfas under vilken försökspersonerna behandlas med en protonpumpshämmare (omeprazol 20 mg per dag eller en ekvivalent dos av en annan protonpumpshämmare). Syftet med inkörningsfasen är att minimera esofagit, som kan orsaka histologiska förändringar som kan förväxlas med dysplasi. Efter inkörningsfasen kommer försökspersonerna att genomgå en övre endoskopi för Barretts övervakning eller Barretts kartläggning som en del av rutinmässig klinisk vård. Vid tidpunkten för endoskopi kommer forskningsbiopsier att erhållas för studien. Försökspersoner som är berättigade och fortsätter i studien kommer att ta vitamin D3 (Cholecalciferol) 50 000 IE kapslar en gång i veckan med eller utan dagligt metformin under totalt två eller tolv veckor beroende på svårighetsgraden av Barretts matstrupe. Efter avslutad vitamin D3 kommer försökspersoner att återvända för en EGD (endoskopi) och biopsier för forskningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd diagnos av Barretts matstrupe med korta eller långa segment, som tidigare gjorts genom övre endoskopi som visar laxfärgad distal matstrupsslemhinna och biopsier som avslöjar intestinal metaplasi med bägareceller. Potentiella försökspersoner kan kontaktas via mail eller telefonsamtal eller kan kontaktas på kliniken. Dessutom kan potentiella studieämnen kontaktas med hjälp av ett webbaserat rekryteringsverktyg. Informerat samtycke kommer att erhållas av en forskningssamordnare eller studieutredare.
  • Försökspersoner kan ta kalciumtillskott eller har tidigare haft hyperkalcemi
  • Försökspersoner kan ha diabetes mellitus
  • Försökspersoner kan ha en historia av tidigare malignitet förutom esofagusadenokarcinom
  • Villig att donera 90 ml blod och endoskopiska slemhinnebiopsier för forskning

Följande ytterligare inklusionskriterier gäller för patienter i vitamin D/metformin-underarmen i låggradig dysplasi/ingen dysplasi-arm:

  • Minst 2 cm periferisk Barretts esofagussegmentlängd (C2M2 enligt Prag C & M-kriterier)
  • Normal njurfunktion (definierad som kreatinin inom normala institutionella gränser)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Känd kronisk leversjukdom (Child's B cirrhosis)
  • Känd kronisk njursjukdom (kreatinin ≥ 3,0)
  • Esofagus adenokarcinom
  • Allergisk reaktion mot omeprazol
  • Allergisk reaktion mot D-vitamin
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Känd hyperkalcemi
  • Tidigare ablativ terapi för Barretts esofagus
  • Patienter på en stabil (>/=4 veckors varaktighet) dos på >2000 IE/dag (eller motsvarande) D-vitamintillskott

Följande ytterligare uteslutningskriterier gäller för patienter i underarmen vitamin D/metformin i armen ingen dysplasi/låggradig dysplasi:

  • Allergisk reaktion mot metformin
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik av laktacidos
  • Historik av B12-brist
  • Deltagarna får inte använda metformin, cimetidin (Tagamet) furosemid (Lasix), nifedipin (Cardizem) eller något annat läkemedel som är kontraindicerat för användning med metformin.
  • Behandling med andra orala hypoglykemiska medel
  • Deltagare som planerar att genomgå elektiva radiologiska studier som involverar intravaskulär administrering av jodhaltiga kontrastmaterial.
  • Känd kronisk njursjukdom med kreatinin högre än normala institutionella gränser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obestämd, LGD eller ingen dysplasiarm
Barretts esofaguspatienter som inte har någon dysplasi eller låggradig dysplasi
Läkemedel: Omeprazol
28-dagars inkörningsfas under vilken försökspersonerna behandlas med en protonpumpshämmare (omeprazol 20 mg per dag eller en ekvivalent dos av en annan protonpumpshämmare).
Läkemedel: Vitamin D3
Dessa patienter (obestämd tid för dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) kommer att ta vitamin D3 50 000 IE en gång i veckan i 12 veckor efter den övre endoskopin.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Läkemedel: Vitamin D3
På grund av risken för progression kommer försökspersoner med Barretts matstrupe med höggradig dysplasi att ta vitamin D3 50 000 IE en gång i veckan i 2 veckor.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Procedur: övre endoskopi
Efter inkörningsfasen kommer försökspersonerna att genomgå en övre endoskopi för Barretts övervakning eller Barretts kartläggning som en del av rutinmässig klinisk vård. Vid tidpunkten för endoskopi kommer forskningsbiopsier att erhållas för studien, förutom biopsier av stora kopptång som erhållits för övervakning eller kartläggning som en del av standardvården. Efter vitamin D3-tillskott kommer alla försökspersoner att genomgå en upprepad övre endoskopi för ytterligare biopsier av stor kopp pincett för mätning av slemhinnenivåer efter behandling.
Experimentell: höggradig dysplasi
Barretts matstrupe med höggradig dysplasi
Läkemedel: Omeprazol
28-dagars inkörningsfas under vilken försökspersonerna behandlas med en protonpumpshämmare (omeprazol 20 mg per dag eller en ekvivalent dos av en annan protonpumpshämmare).
Läkemedel: Vitamin D3
Dessa patienter (obestämd tid för dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) kommer att ta vitamin D3 50 000 IE en gång i veckan i 12 veckor efter den övre endoskopin.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Läkemedel: Vitamin D3
På grund av risken för progression kommer försökspersoner med Barretts matstrupe med höggradig dysplasi att ta vitamin D3 50 000 IE en gång i veckan i 2 veckor.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Procedur: övre endoskopi
Efter inkörningsfasen kommer försökspersonerna att genomgå en övre endoskopi för Barretts övervakning eller Barretts kartläggning som en del av rutinmässig klinisk vård. Vid tidpunkten för endoskopi kommer forskningsbiopsier att erhållas för studien, förutom biopsier av stora kopptång som erhållits för övervakning eller kartläggning som en del av standardvården. Efter vitamin D3-tillskott kommer alla försökspersoner att genomgå en upprepad övre endoskopi för ytterligare biopsier av stor kopp pincett för mätning av slemhinnenivåer efter behandling.
Experimentell: Obestämd, LGD eller ingen dysplasiarm: Vitamin D/Metformin Subarm
Barretts esofaguspatienter som inte har någon dysplasi eller låggradig dysplasi
Läkemedel: Omeprazol
28-dagars inkörningsfas under vilken försökspersonerna behandlas med en protonpumpshämmare (omeprazol 20 mg per dag eller en ekvivalent dos av en annan protonpumpshämmare).
Läkemedel: Vitamin D3
Dessa patienter (obestämd tid för dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) kommer att ta vitamin D3 50 000 IE en gång i veckan i 12 veckor efter den övre endoskopin.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Läkemedel: Vitamin D3
På grund av risken för progression kommer försökspersoner med Barretts matstrupe med höggradig dysplasi att ta vitamin D3 50 000 IE en gång i veckan i 2 veckor.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Procedur: övre endoskopi
Efter inkörningsfasen kommer försökspersonerna att genomgå en övre endoskopi för Barretts övervakning eller Barretts kartläggning som en del av rutinmässig klinisk vård. Vid tidpunkten för endoskopi kommer forskningsbiopsier att erhållas för studien, förutom biopsier av stora kopptång som erhållits för övervakning eller kartläggning som en del av standardvården. Efter vitamin D3-tillskott kommer alla försökspersoner att genomgå en upprepad övre endoskopi för ytterligare biopsier av stor kopp pincett för mätning av slemhinnenivåer efter behandling.
Läkemedel: Metformin
500mg för den första veckan, 1000mg under den andra veckan, 1500mg under den tredje veckan, maximal dos på 2000mg under den fjärde veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm 1 (ingen eller låggradig dysplasi): 15-Prostaglandin dehydrogenas uttryck
Tidsram: efter 12 veckors D-vitamintillskott
För att bestämma om vitamin D-tillskott inducerar uttryck av 15-Prostaglandin dehydrogenas mätt med RT-PCR i Barretts matstrupe
efter 12 veckors D-vitamintillskott
Arm 2 (höggradig dysplasi): 15-Prostaglandin dehydrogenas uttryck
Tidsram: efter 2 veckors D-vitamintillskott
För att bestämma om vitamin D-tillskott inducerar uttryck av 15-Prostaglandin dehydrogenas mätt med RT-PCR i Barretts matstrupe
efter 2 veckors D-vitamintillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskat prostaglandin E2-uttryck i Barretts matstrupe
Tidsram: efter 2 eller 12 veckors D-vitamintillskott
För att avgöra om D-vitamintillskott leder till minskat uttryck av prostaglandin E2 i Barretts matstrupe
efter 2 eller 12 veckors D-vitamintillskott
effekter på cyklooxygenas-2-uttryck
Tidsram: efter 2 eller 12 veckor efter D-vitamintillskott
För att avgöra om D-vitamintillskott påverkar uttrycket av cyklooxygenas-2 i Barretts matstrupe
efter 2 eller 12 veckor efter D-vitamintillskott
15-Prostaglandin dehydrogenas expressionsskillnader mellan RT-PCR och immunhistokemi
Tidsram: efter 2 eller 12 veckor efter D-vitamintillskott
För att bestämma om 15-Prostaglandin dehydrogenas uttryck i Barretts matstrupe skiljer sig mellan RT-PCR och immunhistokemi
efter 2 eller 12 veckor efter D-vitamintillskott
effekter på nivåerna av Ki-67
Tidsram: efter 2 eller 12 veckor efter D-vitamintillskott
För att avgöra om D-vitamintillskott påverkar nivåerna av Ki-67, en markör för proliferation, i Barretts matstrupe
efter 2 eller 12 veckor efter D-vitamintillskott
effekter på nivåerna av kaspas
Tidsram: efter 2 eller 12 veckors D-vitamintillskott
För att avgöra om D-vitamintillskott påverkar nivåerna av kaspas, en markör för apoptos, i Barretts matstrupe
efter 2 eller 12 veckors D-vitamintillskott
effekter på insulinresistens
Tidsram: efter 2 eller 12 veckors D-vitamintillskott
För att avgöra om D-vitamintillskott påverkar insulinresistens i Barretts matstrupe
efter 2 eller 12 veckors D-vitamintillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE12209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kort segment Barretts matstrupe

  • City of Hope Medical Center
    Avslutad
    En flytande biopsi för högriskscreening före cancer av esofagusadenokarcinom (EMERALD)
    Matstrupscancer | Esofagusneoplasmer | Gastroesofageal reflux | Barrett Esophagus | Esophageal Adenocarcinom | Refluxsjukdom | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barrett Adenocarcinom | Matstrupscancer | Barretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Esofagus Adenocarcinom | Barretts... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Omeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera