Barrett 식도에서 15-Prostaglandin Dehydrogenase 발현에 대한 비타민 D 보충
2016년 3월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
Barrett 식도에서 비타민 D 보충이 15-Prostaglandin Dehydrogenase 발현에 미치는 영향
이 연구는 비타민 D 보충이 바렛 식도 환자의 식도암 위험 감소에 관여할 수 있는 단백질 수치를 증가시키는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
바렛 식도를 가진 피험자는 상태의 중증도에 따라 2-12주 동안 비타민 D 보충제를 복용하고 비타민 D 보충 시험 전후에 상부 내시경 절차를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 양성자 펌프 억제제(오메프라졸 20 mg po q day 또는 동등한 용량의 또 다른 양성자 펌프 억제제)로 치료받는 28일 준비 단계.
진입 단계의 목적은 이형성증과 혼동될 수 있는 조직학적 변화를 일으킬 수 있는 식도염을 최소화하는 것입니다.
진입 단계 후 대상자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Barrett 감시 또는 Barrett 지도 작성을 위해 상부 내시경 검사를 받게 됩니다.
내시경 검사 시 연구를 위해 연구용 생검을 얻습니다.
자격이 있고 연구를 계속하는 피험자는 바렛 식도의 중증도에 따라 총 2주 또는 12주 동안 매일 메트포르민과 함께 또는 없이 매주 비타민 D3(콜레칼시페롤) 50,000 IU 캡슐을 복용하게 됩니다.
비타민 D3 완료 후 피험자는 연구 연구를 위해 EGD(내시경) 및 생검을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 상부 내시경 검사로 연어색 원위 식도 점막을 보여주고 생검에서 술잔 세포가 있는 장 화생을 드러내는 생검으로 단분절 또는 장분절 바렛 식도의 알려진 진단. 잠재적 연구 피험자는 우편이나 전화로 연락하거나 진료소에서 접근할 수 있습니다. 또한 웹 기반 모집 도구를 사용하여 잠재적인 연구 주제에 접근할 수 있습니다. 사전 동의는 연구 코디네이터 또는 연구 조사자가 얻을 것입니다.
- 피험자는 칼슘 보충제를 복용 중이거나 이전에 고칼슘혈증 병력이 있을 수 있습니다.
- 대상체는 진성 당뇨병을 가질 수 있다
- 피험자는 식도 선암종을 제외한 이전 악성 종양의 병력이 있을 수 있습니다.
- 연구를 위해 90mL의 혈액 및 내시경 점막 생검을 기꺼이 기증합니다.
다음 추가 포함 기준은 저등급 이형성/이형성 없음 아암의 비타민 D/메트포르민 하위 아암 환자에게 적용됩니다.
- 최소 2cm의 원주 바렛 식도 세그먼트 길이(Prague C & M 기준에 의한 C2M2)
- 정상적인 신장 기능(정상적인 제도적 한계 내에서 크레아티닌으로 정의됨)
제외 기준:
- 임신
- 알려진 만성 간질환(소아 B형 간경변증)
- 알려진 만성 신장 질환(크레아티닌 ≥ 3.0)
- 식도 선암종
- 오메프라졸에 대한 알레르기 반응
- 비타민 D에 대한 알레르기 반응
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 알려진 고칼슘혈증
- Barrett 식도에 대한 이전 절제 요법
- 비타민 D 보충 >2000 IU/일(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인(>/=4주 기간) 용량을 복용 중인 환자
다음 추가 제외 기준은 이형성증 없음/저등급 이형성증 아암의 비타민 D/메트포르민 하위 아암 환자에게 적용됩니다.
- 메트포르민에 대한 알레르기 반응
- 당뇨병의 병력
- 유산산증의 병력
- B12 결핍의 병력
- 참가자는 메트포르민, 시메티딘(Tagamet) 푸로세마이드(Lasix), 니페디핀(Cardizem) 또는 메트포르민과 함께 사용하는 것이 금기인 기타 약물을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 다른 경구용 혈당 강하제로 치료
- 요오드화 조영제의 혈관내 투여와 관련된 선택적 방사선 연구를 받을 계획인 참가자.
- 크레아티닌이 정상적인 제도적 한계보다 큰 것으로 알려진 만성 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무기한, LGD 또는 이형성증 팔 없음
이형성증이 없거나 저등급 이형성증이 없는 바렛 식도 환자
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피험자가 양성자 펌프 억제제(오메프라졸 20 mg po q day 또는 동등한 용량의 또 다른 양성자 펌프 억제제)로 치료받는 28일 준비 단계.
이 환자들(이형성증, LGD 또는 이형성증 없음)은 상부 내시경 검사 후 12주 동안 일주일에 한 번 비타민 D3 50,000 IU를 복용합니다.
다른 이름들:
진행 위험으로 인해 고도 이형성증이 있는 바렛 식도 환자는 비타민 D3 50,000 IU를 2주 동안 일주일에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
진입 단계 후 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Barrett의 감시 또는 Barrett의 매핑을 위해 상부 내시경 검사를 받게 됩니다.
내시경 검사 시 표준 관리의 일부로 감시 또는 매핑을 위해 얻은 대형 컵 겸자 생검 외에도 연구용 생검을 얻을 것입니다.
비타민 D3 보충 후, 모든 피험자는 치료 후 점막 수준을 측정하기 위해 추가로 큰 컵 겸자 생검을 위해 상부 내시경 검사를 반복적으로 받게 됩니다.
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실험적: 고급 이형성증
고도 이형성증을 동반한 바렛 식도
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피험자가 양성자 펌프 억제제(오메프라졸 20 mg po q day 또는 동등한 용량의 또 다른 양성자 펌프 억제제)로 치료받는 28일 준비 단계.
이 환자들(이형성증, LGD 또는 이형성증 없음)은 상부 내시경 검사 후 12주 동안 일주일에 한 번 비타민 D3 50,000 IU를 복용합니다.
다른 이름들:
진행 위험으로 인해 고도 이형성증이 있는 바렛 식도 환자는 비타민 D3 50,000 IU를 2주 동안 일주일에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
진입 단계 후 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Barrett의 감시 또는 Barrett의 매핑을 위해 상부 내시경 검사를 받게 됩니다.
내시경 검사 시 표준 관리의 일부로 감시 또는 매핑을 위해 얻은 대형 컵 겸자 생검 외에도 연구용 생검을 얻을 것입니다.
비타민 D3 보충 후, 모든 피험자는 치료 후 점막 수준을 측정하기 위해 추가로 큰 컵 겸자 생검을 위해 상부 내시경 검사를 반복적으로 받게 됩니다.
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실험적: 무기한, LGD 또는 이형성증 없음 팔:비타민 D/메트포르민 하위 팔
이형성증이 없거나 저등급 이형성증이 없는 바렛 식도 환자
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피험자가 양성자 펌프 억제제(오메프라졸 20 mg po q day 또는 동등한 용량의 또 다른 양성자 펌프 억제제)로 치료받는 28일 준비 단계.
이 환자들(이형성증, LGD 또는 이형성증 없음)은 상부 내시경 검사 후 12주 동안 일주일에 한 번 비타민 D3 50,000 IU를 복용합니다.
다른 이름들:
진행 위험으로 인해 고도 이형성증이 있는 바렛 식도 환자는 비타민 D3 50,000 IU를 2주 동안 일주일에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
진입 단계 후 피험자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 Barrett의 감시 또는 Barrett의 매핑을 위해 상부 내시경 검사를 받게 됩니다.
내시경 검사 시 표준 관리의 일부로 감시 또는 매핑을 위해 얻은 대형 컵 겸자 생검 외에도 연구용 생검을 얻을 것입니다.
비타민 D3 보충 후, 모든 피험자는 치료 후 점막 수준을 측정하기 위해 추가로 큰 컵 겸자 생검을 위해 상부 내시경 검사를 반복적으로 받게 됩니다.
첫 주 500mg, 두 번째 주 1000mg, 세 번째 주 1500mg, 네 번째 주 최대 용량 2000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1군(이형성이 없거나 낮은 등급): 15-Prostaglandin dehydrogenase 발현
기간: 비타민 D 보충 12주 후
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Barrett 식도에서 RT-PCR로 측정한 바와 같이 비타민 D 보충이 15-프로스타글란딘 탈수소효소 발현을 유도하는지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 12주 후
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2군(고등급 이형성증): 15-프로스타글란딘 탈수소효소 발현
기간: 비타민 D 보충 2주 후
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Barrett 식도에서 RT-PCR로 측정한 바와 같이 비타민 D 보충이 15-프로스타글란딘 탈수소효소 발현을 유도하는지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrett 식도에서 프로스타글란딘 E2 발현 감소
기간: 비타민 D 보충 2주 또는 12주 후
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비타민 D 보충이 바렛 식도에서 프로스타글란딘 E2 발현 감소로 이어지는지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 2주 또는 12주 후
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cyclooxygenase-2 발현에 미치는 영향
기간: 비타민 D 보충 후 2주 또는 12주 후
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비타민 D 보충이 Barrett 식도에서 cyclooxygenase-2 발현에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 후 2주 또는 12주 후
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RT-PCR과 면역조직화학의 15-Prostaglandin dehydrogenase 발현 차이
기간: 비타민 D 보충 후 2주 또는 12주 후
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Barrett 식도에서 15-Prostaglandin dehydrogenase 발현이 RT-PCR과 면역조직화학에서 다른지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 후 2주 또는 12주 후
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Ki-67 수준에 미치는 영향
기간: 비타민 D 보충 후 2주 또는 12주 후
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비타민 D 보충이 Barrett 식도의 증식 지표인 Ki-67 수치에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 후 2주 또는 12주 후
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caspase 수준에 미치는 영향
기간: 비타민 D 보충 2주 또는 12주 후
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비타민 D 보충이 바렛 식도에서 세포 사멸의 지표인 카스파제 수치에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 2주 또는 12주 후
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인슐린 저항성에 대한 효과
기간: 비타민 D 보충 2주 또는 12주 후
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비타민 D 보충이 바렛 식도의 인슐린 저항성에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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비타민 D 보충 2주 또는 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한