高剂量氯吡格雷或普拉格雷标准剂量治疗可降低基因型变异患者的血小板反应性 RESET GENE 试验 (RESET GENE)
2012年3月24日 更新者：Gennaro Sardella
高血小板反应性和基因型变异患者转换疗法的药效学效应：高剂量氯吡格雷与普拉格雷 RESET GENE 试验
对于急性冠状动脉综合征 (ACS) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后使用药物洗脱支架的患者，使用阿司匹林和氯吡格雷进行至少一年的双重抗血小板治疗至关重要。
据报道，血小板对氯吡格雷的反应存在个体差异，其中有几种机制与氯吡格雷治疗后高 PR 相关。高治疗血小板反应性 (HTPR) 与 PCI 后不良事件风险增加有关。
对慢性氯吡格雷治疗患者的研究很少，主要是在糖尿病患者中，HTPR 经常出现并独立预测不良事件。
通过增加氯吡格雷或更有效的 P2Y12 抑制剂来优化 HTPR 患者的血小板抑制是一个有争议的问题，主要在 PCI 后患者中进行研究，但据研究人员所知，在稳定的慢性氯吡格雷患者中没有数据治疗。
因此，将接受参与的所有 HTPR 患者将被登记（第 0 天）以 1:1 的比例随机分配至每天 150 毫克氯吡格雷或每天 10 毫克普拉格雷，直到随机化后第 14 天。
将进行为期 14 ± 2 天的访视以进行 PR 测量和安全性评估，在最后一次研究药物剂量后 16-18 小时采集血样，然后直接交叉进行另外 14 天的替代疗法没有中间的清洗期。
在第 28 天，± 2 名患者将像第 14 天访问时一样返回进行临床和实验室评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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Rome、意大利、00155
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受PCI的患者
- 血小板反应性血液测试后氯吡格雷耐药
排除标准：
- 出血素质史
- 慢性口服抗凝治疗
- 抗血小板治疗的禁忌症
- PCI 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) <3 个月
- 血流动力学不稳定
- 血小板计数 <100,000/μl
- 血细胞比容 <30%
- 肌酐清除率 <25 毫升/分钟
- 有中风病史的患者
- 普拉格雷给药的禁忌症
- 体重 <60 公斤的患者
- >75 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高氯吡格雷剂量
患者将被随机分配到该组，在高剂量氯吡格雷之前接受治疗，交叉后他们将接受标准剂量的普拉格雷
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患者将被随机分配到该干预组，将在第一次接受高剂量氯吡格雷治疗，14 天后我们将用标准剂量的普拉格雷改变他们的治疗（交叉）。
患者将被随机分配到该干预组，将在第一次接受标准剂量的普拉格雷，14 天后我们将用高剂量氯吡格雷（交叉）改变他们的疗法。
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无干预：普拉格雷标准剂量
患者将被随机分配到该组，在标准剂量普拉格雷之前接受治疗，交叉后他们将接受高剂量氯吡格雷治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准剂量普拉格雷与高剂量氯吡格雷对 HTPR 稳定患者的抗血小板作用
大体时间：14-28天
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主要目的是研究标准剂量普拉格雷与高剂量氯吡格雷对稳定的 HTPR 患者的抗血小板作用，同时在 2 个研究期（转换、交叉和交叉后）结束时接受长期氯吡格雷治疗
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14-28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血（根据 TIMI 研究标准，是大出血、小出血或微出血）
大体时间：14-28天
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出血（根据 TIMI 研究标准，是大出血、小出血或微出血）
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14-28天
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主要不良心脑血管事件
大体时间：14-28天
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心血管死亡、心肌梗塞和中风
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14-28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月24日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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