Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie met hoge dosis clopidogrel of standaarddosis prasugrel vermindert de bloedplaatjesreactiviteit bij patiënten met genotypevariatie RESET GENE-onderzoek (RESET GENE)

24 maart 2012 bijgewerkt door: Gennaro Sardella

Farmacodynamische effecten van het omschakelen van therapie bij patiënten met een hoge behandelingsreactiviteit van bloedplaatjes en genotypevariatie: hoge dosis clopidogrel versus prasugrel RESET GENE-onderzoek

Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel gedurende ten minste één jaar is essentieel bij patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) of percutane coronaire interventie (PCI) met medicijnafgevende stent(s). Interindividuele variabiliteit in respons van bloedplaatjes op clopidogrel is gemeld, waarbij verschillende mechanismen betrokken zijn bij een hoge PR na behandeling met clopidogrel. Een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HTPR) tijdens de behandeling wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen na PCI. Studies bij patiënten die chronisch met clopidogrel worden behandeld zijn schaars, voornamelijk bij diabetespatiënten bij wie HTPR vaak aanwezig is en onafhankelijk voorspellend is voor bijwerkingen. Optimalisatie van remming van bloedplaatjes bij patiënten met HTPR door verhoging van clopidogrel of als alternatief door krachtigere P2Y12-remmers is een controversieel onderwerp, dat vooral is bestudeerd bij post-PCI-patiënten, terwijl er voor zover de onderzoekers weten geen gegevens zijn over stabiele patiënten die chronisch clopidogrel gebruiken behandeling. Daarom zullen alle HTPR-patiënten die bereid zijn om deel te nemen, worden ingeschreven en willekeurig worden verdeeld (dag 0) in een verhouding van 1:1 naar hetzij clopidogrel 150 mg per dag, hetzij prasugrel 10 mg per dag, tot dag 14 na randomisatie. Er zal een bezoek van 14 ± 2 dagen worden uitgevoerd voor PR-meting en veiligheidsevaluatie, waarbij het bloedmonster 16-18 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verkregen, gevolgd door een rechtstreekse overgang naar de alternatieve therapie voor nog eens 14 dagen zonder tussenliggende uitwasperiode. Op dag 28 komen ± 2 patiënten terug voor de klinische en laboratoriumbeoordeling, net als bij het bezoek op dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Italië, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ondergingen een PCI
  • lopidorel-resistentie na bloedplaatjesreactiviteit bloedtest

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • chronische orale antistollingsbehandeling
  • contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
  • PCI of coronaire bypassoperatie (CABG) <3 maanden
  • hemodynamische instabiliteit
  • aantal bloedplaatjes <100.000/μl
  • hematocriet <30%
  • creatinineklaring <25 ml/min
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte
  • contra-indicatie voor toediening van prasugrel
  • patiënten die <60 kg wegen
  • >75 jaar oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge dosis clopidogrel
Patiënten zullen naar deze arm worden gerandomiseerd om vóór een hoge dosis clopidogrel te krijgen en na cross-over zullen ze de standaarddosis prasugrel krijgen
Geneesmiddel: Clopidogrel
De patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt de eerste keer de hoge dosis clopidogrel en na 14 dagen zullen we hun therapie veranderen met de standaarddosis prasugrel (cross-over).
Geneesmiddel: prasugrel
Patiënt wordt gerandomiseerd naar deze interventie en krijgt de eerste keer de standaarddosis prasugrel en na 14 dagen zullen we hun therapie veranderen met een hoge dosis clopidogrel (cross-over).
Geen tussenkomst: prasugrel standaarddosis
Patiënten zullen naar deze arm worden gerandomiseerd om vóór de standaarddosis prasugrel te krijgen en na cross-over zullen ze een hoge dosis clopidogrel krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaatjesaggregatieremmend effect van standaarddosis prasugrel versus hoge dosis clopidogrel bij stabiele patiënten met HTPR
Tijdsspanne: 14-28 dagen
Het primaire doel zal zijn om het plaatjesaggregatieremmende effect van standaarddosis prasugrel versus hoge dosis clopidogrel te onderzoeken bij stabiele patiënten met HTPR die chronische clopidogrelbehandeling krijgen aan het einde van de 2 studieperiodes (switching, cross-over en post-crossover).
14-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden (groot, klein of minimaal volgens de TIMI-studiecriteria)
Tijdsspanne: 14-28 dagen
Bloeden (groot, klein of minimaal volgens de TIMI-studiecriteria)
14-28 dagen
Ernstige nadelige cardiale cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14-28 dagen
cardiovasculaire dood, hartinfarct en beroerte
14-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESET GENE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren