Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysokou dávkou klopidogrelu nebo standardní dávkou prasugrelu snižuje reaktivitu krevních destiček u pacientů s genotypovou variací Studie RESET GENE (RESET GENE)

24. března 2012 aktualizováno: Gennaro Sardella

Farmakodynamické účinky přepínací terapie u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček a variací genotypu: vysoká dávka klopidogrelu versus prasugrel RESET GENE Trial

Duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem po dobu alespoň jednoho roku je nezbytná u pacientů po akutním koronárním syndromu (ACS) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) s lékovým stentem (stenty). Byla hlášena interindividuální variabilita v odpovědi krevních destiček na klopidogrel s několika mechanismy, které se podílejí na vysoké PR po léčbě klopidogrelem. Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě (HTPR) je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků po PCI. Studie u pacientů s chronickou léčbou klopidogrelem jsou vzácné, zejména u diabetických pacientů, kde je HTPR často přítomná a nezávisle predikuje nežádoucí účinky. Optimalizace inhibice krevních destiček u pacientů s HTPR zvýšením klopidogrelu nebo alternativně silnějšími inhibitory P2Y12 je kontroverzní problém, většinou studovaný u pacientů po PCI, zatímco podle nejlepších znalostí výzkumníků neexistují žádné údaje u stabilních pacientů s chronickým klopidogrelem léčba. Proto všichni pacienti s HTPR, kteří přijmou účast, budou zařazeni, budou randomizováni (den 0) v poměru 1:1 buď na klopidogrel 150 mg denně, nebo prasugrel 10 mg denně, až do dne 14 po randomizaci. Bude provedena 14 ± 2denní návštěva za účelem PR měření a hodnocení bezpečnosti, přičemž vzorek krve bude odebrán 16-18 hodin po poslední dávce studovaného léku, bude následovat přechod přímo na alternativní terapii po dobu dalších 14 dnů. bez mezilehlého vymývacího období. V den 28 ± 2 se pacienti vrátí ke klinickému a laboratornímu hodnocení jako při návštěvě v den 14.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstoupili PCI
  • rezistence na lopidogrel po krevním testu reaktivity krevních destiček

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy
  • chronická perorální antikoagulační léčba
  • kontraindikace protidestičkové terapie
  • PCI nebo bypass koronární artérie (CABG) < 3 měsíce
  • hemodynamická nestabilita
  • počet krevních destiček <100 000/μl
  • hematokrit <30 %
  • clearance kreatininu <25 ml/min
  • Pacienti s mrtvicí v anamnéze
  • kontraindikace pro podávání prasugrelu
  • pacientů s hmotností < 60 kg
  • >75 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká dávka klopidogrelu
Pacienti budou randomizováni do této větve, aby dostali před vysokou dávkou klopidogrelu a po zkřížení dostanou standardní dávku prasugrelu
Lék: Clopidogrel
Pacient bude randomizován k této intervenci, dostane poprvé vysokou dávku klopidogrelu a po 14 dnech změníme terapii na standardní dávku prasugrelu (crossover).
Lék: prasugrel
Pacient bude randomizován k této intervenci, dostane poprvé standardní dávku prasugrelu a po 14 dnech změníme léčbu vysokou dávkou klopidogrelu (crossover).
Žádný zásah: standardní dávka prasugrelu
Pacienti budou randomizováni do této větve tak, aby dostávali před standardní dávkou prasugrelu a po zkřížení budou dostávat vysokou dávku klopidogrelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antiagregační účinek standardní dávky prasugrelu oproti vysoké dávce klopidogrelu u stabilních pacientů s HTPR
Časové okno: 14-28 dní
Primárním cílem bude prozkoumat protidestičkový účinek standardní dávky prasugrelu oproti vysoké dávce klopidogrelu u stabilních pacientů s HTPR při chronické léčbě klopidogrelem na konci 2 studijních období (přechod, zkřížení a po zkřížení).
14-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení (velké, malé nebo minimální podle kritérií studie TIMI)
Časové okno: 14-28 dní
Krvácení (velké, malé nebo minimální podle kritérií studie TIMI)
14-28 dní
Závažné nepříznivé srdeční cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 14-28 dní
kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a mrtvice
14-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gennaro Sardella

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESET GENE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit