高クロピドグレル用量またはプラスグレル標準用量による治療は、遺伝子型変異を持つ患者の血小板反応性を低下させる RESET GENE試験 (RESET GENE)
2012年3月24日 更新者：Gennaro Sardella
治療中の血小板反応性と遺伝子型変異が高い患者における治療切り替えの薬力学的効果：高クロピドグレル用量とプラスグレルのRESET GENE試験
急性冠症候群（ACS）または薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の患者では、アスピリンとクロピドグレルによる少なくとも1年間の二重抗血小板療法が不可欠です。
クロピドグレルに対する血小板反応の個人差が報告されており、クロピドグレル治療後の高い PR にはいくつかのメカニズムが関与していると考えられています。治療中の血小板反応性（HTPR）が高いと、PCI 後の有害事象のリスクが増加します。
クロピドグレルの慢性治療を受けている患者を対象とした研究はほとんどなく、主にHTPRが頻繁に存在し、有害事象を独立して予測できる糖尿病患者を対象としている。
HTPR患者におけるクロピドグレルの増加またはより強力なP2Y12阻害剤による血小板阻害の最適化は物議を醸す問題であり、主にPCI後の患者を対象に研究されているが、慢性クロピドグレルを投与されている安定患者では、研究者の知る限りデータは存在しない。処理。
したがって、参加を受け入れるすべての HTPR 患者は、無作為化後 14 日目まで、1:1 の比率でクロピドグレル 1 日あたり 150 mg またはプラスグレル 1 日あたり 10 mg にランダム化されます (0 日目)。
PR 測定と安全性評価のために 14 ± 2 日間の訪問が行われ、最後の治験薬投与の 16 ～ 18 時間後に血液サンプルが採取され、その後さらに 14 日間代替療法に直接移行します。休薬期間を挟まずに。
28日目には、14日目の訪問時と同様に、±2名の患者が臨床評価および検査室評価のために再来院する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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Rome、イタリア、00155
- Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCIを受けた患者
- 血小板反応性血液検査後のロピドグレル抵抗性
除外基準:
- 出血素因の病歴
- 慢性経口抗凝固療法
- 抗血小板療法に対する禁忌
- PCI または冠動脈バイパス移植術 (CABG) 3 か月未満
- 血行動態の不安定性
- 血小板数 <100,000/μl
- ヘマトクリット <30%
- クレアチニンクリアランス <25 ml/分
- 脳卒中の既往歴のある患者
- プラスグレル投与の禁忌
- 体重が60kg未満の患者
- 75歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルの高用量
患者はこの群に無作為に割り当てられ、クロピドグレルの高用量投与前に投与され、クロスオーバー後には標準用量のプラスグレル投与を受けることになります。
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患者はこの介入に無作為に割り付けられ、初回は高用量のクロピドグレルが投与され、14日後に標準用量のプラスグレル（クロスオーバー）で治療を変更します。
患者はこの介入に無作為に割り付けられ、初回は標準用量のプラスグレルが投与され、14日後に高用量のクロピドグレル（クロスオーバー）による治療に変更されます。
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介入なし：プラスグレルの標準用量
患者はこの群に無作為に割り付けられ、プラスグレルの標準用量の前に投与され、クロスオーバー後には高用量のクロピドグレルを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定したHTPR患者における標準用量のプラスグレルと高用量のクロピドグレルの抗血小板効果
時間枠：14～28日
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主な目的は、2つの研究期間（切り替え、クロスオーバー、およびクロスオーバー後）の終了時に慢性クロピドグレル治療を受けている安定したHTPR患者を対象に、標準用量のプラスグレルと高用量のクロピドグレルの抗血小板効果を調査することです。
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14～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血（TIMI研究基準によると、重度、軽度、または最小限）
時間枠：14～28日
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出血（TIMI研究基準によると、重度、軽度、または最小限）
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14～28日
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主要な心臓脳血管障害イベント
時間枠：14～28日
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中
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14～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月24日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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