Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi med høj Clopidogrel-dosis eller Prasugrel-standarddosis reducerer blodpladereaktiviteten hos patienter med genotypevariation NULSTIL GENE-forsøg (RESET GENE)

24. marts 2012 opdateret af: Gennaro Sardella

Farmakodynamiske virkninger af skift af behandling hos patienter med høj på behandling Trombocytreaktivitet og genotypevariation: høj Clopidogrel-dosis versus Prasugrel NULSTIL GEN-forsøg

Dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og Clopidogrel i mindst et år er afgørende hos patienter efter et akut koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddeleluerende stent(er). Interindividuel variation i trombocytrespons på clopidogrel er blevet rapporteret, hvor adskillige mekanismer er impliceret for høj post-clopidogrel behandlings-PR. Høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) er forbundet med en øget risiko for bivirkninger efter PCI. Undersøgelser af patienter i kronisk clopidogrelbehandling er sjældne, hovedsageligt hos diabetespatienter, hvor HTPR er hyppigt til stede og uafhængigt forudsiger bivirkninger. Optimering af trombocythæmning hos patienter med HTPR ved at øge clopidogrel eller alternativt med mere potente P2Y12-hæmmere er et kontroversielt spørgsmål, mest undersøgt hos post-PCI-patienter, mens der ikke eksisterer data, så vidt efterforskerne ved, hos stabile patienter på kronisk clopidogrel behandling. Derfor vil alle HTPR-patienter, som vil acceptere at deltage, blive tilmeldt randomisering (dag 0) i et 1:1-forhold til enten clopidogrel 150 mg om dagen eller prasugrel 10 mg om dagen, indtil dag 14 efter randomisering. Et 14 ± 2 dages besøg vil blive udført til PR-måling og sikkerhedsevaluering, hvor blodprøven vil blive udtaget 16-18 timer efter den sidste studie-lægemiddeldosis, efterfulgt af crossover direkte til den alternative behandling i yderligere 14 dage uden en mellemliggende udvaskningsperiode. På dag 28 vil ± 2 patienter vende tilbage til den kliniske og laboratoriemæssige vurdering, som det gjorde på dag 14 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter gennemgik PCI
  • lopidogrel-resistens efter blodpladereaktivitetsblodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese
  • kronisk oral antikoaguleringsbehandling
  • kontraindikationer til trombocythæmmende behandling
  • PCI eller koronararterie bypass grafting (CABG) <3 måneder
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • blodpladetal <100.000/μl
  • hæmatokrit <30 %
  • kreatininclearance <25 ml/min
  • Patienter med en historie med slagtilfælde
  • kontraindikation for administration af prasugrel
  • patienter, der vejer <60 kg
  • >75 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis clopidogrel
Patienterne vil blive randomiseret til denne arm for at modtage før høj dosis clopidogrel, og efter crossover vil de modtage standarddosis prasugrel
Medicin: Clopidogrel
Patienten vil blive randomiseret til denne intervention vil modtage den høje dosis clopidogrel første gang, og efter 14 dage vil vi ændre deres behandling med standarddosis prasugrel (crossover).
Medicin: prasugrel
Patienten vil blive randomiseret til denne intervention, vil første gang modtage standarddosis prasugrel, og efter 14 dage vil vi ændre deres behandling med høj dosis clopidogrel (crossover).
Ingen indgriben: prasugrel standarddosis
Patienter vil blive randomiseret til denne arm for at modtage før standarddosis prasugrel, og efter crossover vil de modtage en høj dosis clopidogrel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombocythæmmende effekt af standarddosis prasugrel versus højdosis clopidogrel hos stabile patienter med HTPR
Tidsramme: 14-28 dage
Det primære formål vil være at undersøge den trombocythæmmende effekt af standarddosis prasugrel versus højdosis clopidogrel hos stabile patienter med HTPR, mens de modtager kronisk clopidogrel-behandling i slutningen af ​​de 2 undersøgelsesperioder (skift, crossover og post-crossover).
14-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning (større, mindre eller minimal i henhold til TIMI-undersøgelseskriterierne)
Tidsramme: 14-28 dage
Blødning (større, mindre eller minimal i henhold til TIMI-undersøgelseskriterierne)
14-28 dage
Større uønskede kardiale cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 14-28 dage
kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
14-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESET GENE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner