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Terapia com alta dose de clopidogrel ou dose padrão de prasugrel reduz a reatividade plaquetária em pacientes com variação de genótipo RESET GENE Trial (RESET GENE)

24 de março de 2012 atualizado por: Gennaro Sardella

Efeitos farmacodinâmicos da terapia de troca em pacientes com alta reatividade plaquetária ao tratamento e variação genotípica: alta dose de clopidogrel versus prasugrel RESET GENE Trial

A terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel por pelo menos um ano é essencial em pacientes após uma síndrome coronariana aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea (ICP) com stent(s) farmacológico(s). A variabilidade interindividual na resposta plaquetária ao clopidogrel foi relatada, com vários mecanismos implicados para a alta RP pós-tratamento com clopidogrel. A alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HTPR) está associada a um risco aumentado de eventos adversos após ICP. Estudos em pacientes em tratamento crônico com clopidogrel são escassos, principalmente em pacientes diabéticos, nos quais a HTPR está frequentemente presente e prediz independentemente eventos adversos. A otimização da inibição plaquetária em pacientes com HTPR pelo aumento do clopidogrel ou, alternativamente, por inibidores P2Y12 mais potentes é uma questão controversa, principalmente estudada em pacientes pós-ICP, embora não existam dados, até onde sabemos, em pacientes estáveis ​​em uso crônico de clopidogrel tratamento. Portanto, todos os pacientes com HTPR que aceitarem participar serão randomizados (dia 0) em uma proporção de 1:1 para clopidogrel 150 mg ao dia ou prasugrel 10 mg ao dia, até o dia 14 após a randomização. Uma visita de 14 ± 2 dias será realizada para medição de PR e avaliação de segurança, com a amostra de sangue sendo obtida 16-18 horas após a última dose do medicamento do estudo, seguida de cruzamento direto para a terapia alternativa por mais 14 dias sem um período de washout intermediário. No dia 28 ± 2, os pacientes retornarão para a avaliação clínica e laboratorial, como na visita do dia 14.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Itália, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a ICP
  • resistência ao lopidogrel após exame de sangue de reatividade plaquetária

Critério de exclusão:

  • história de diátese hemorrágica
  • tratamento crônico com anticoagulação oral
  • contra-indicações à terapia antiplaquetária
  • ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) <3 meses
  • instabilidade hemodinâmica
  • contagem de plaquetas <100.000/μl
  • hematócrito <30%
  • depuração de creatinina <25 ml/min
  • Pacientes com histórico de AVC
  • contra-indicação para administração de prasugrel
  • pacientes com peso <60 kg
  • > 75 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: alta dose de clopidogrel
Os pacientes serão randomizados para este braço para receber antes da dose alta de clopidogrel e, após o cruzamento, receberão a dose padrão de prasugrel
Medicamento: Clopidogrel
O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez a dose alta de clopidogrel e após 14 dias mudaremos sua terapia com dose padrão de prasugrel (crossover).
Medicamento: prasugrel
O paciente será randomizado para esta intervenção receberá na primeira vez a dose padrão de prasugrel e após 14 dias mudaremos sua terapia com alta dose de clopidogrel (crossover).
Sem intervenção: dose padrão de prasugrel
Os pacientes serão randomizados para este braço para receber antes da dose padrão de prasugrel e, após o cruzamento, receberão alta dose de clopidogrel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito antiplaquetário da dose padrão de prasugrel versus dose alta de clopidogrel em pacientes estáveis ​​com HTPR
Prazo: 14-28 dias
O objetivo principal será investigar o efeito antiplaquetário da dose padrão de prasugrel versus dose alta de clopidogrel em pacientes estáveis ​​com HTPR enquanto recebem tratamento crônico com clopidogrel no final dos 2 períodos de estudo (mudança, crossover e pós-crossover).
14-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento (maior, menor ou mínimo de acordo com os critérios do estudo TIMI)
Prazo: 14-28 dias
Sangramento (maior, menor ou mínimo de acordo com os critérios do estudo TIMI)
14-28 dias
Principais Eventos Adversos Cerebrovasculares Cardíacos
Prazo: 14-28 dias
morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
14-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gennaro Sardella

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESET GENE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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