Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito suurella klopidogreeliannoksella tai Prasugreeli-standardiannoksella vähentää verihiutaleiden reaktiivisuutta potilailla, joilla on genotyyppivaihtelu RESET GENE -koe (RESET GENE)

lauantai 24. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Gennaro Sardella

Vaihtohoidon farmakodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on korkea hoidossa oleva verihiutalereaktiivisuus ja genotyypin vaihtelu: suuri klopidogreeliannos verrattuna prasugreelin RESET GENE -kokeeseen

Aspiriinilla ja klopidogreelilla vähintään vuoden kestävä kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on välttämätöntä potilaille, jotka ovat saaneet akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) tai perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI), jossa käytetään lääkettä eluoivaa stenttiä. Klopidogreelin verihiutaleiden vasteessa on raportoitu yksilöiden välistä vaihtelua, ja useat mekanismit liittyvät korkeaan klopidogreelihoidon jälkeiseen PR:ään. Korkea hoitoon liittyvä verihiutaleiden reaktiivisuus (HTPR) liittyy lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin PCI:n jälkeen. Kroonista klopidogreelihoitoa saavilla potilailla on niukasti tutkimuksia, pääasiassa diabeetikoilla, joilla on usein HTPR:ää ja jotka ennakoivat itsenäisesti haittatapahtumia. Verihiutaleiden eston optimointi potilailla, joilla on HTPR, lisäämällä klopidogreelin määrää tai vaihtoehtoisesti tehokkaammilla P2Y12-estäjillä on kiistanalainen kysymys, jota on tutkittu enimmäkseen PCI:n jälkeisillä potilailla, vaikka tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tietoja vakaista kroonista klopidogreelia saavista potilaista. hoitoon. Siksi kaikki HTPR-potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan (päivä 0) suhteessa 1:1 joko klopidogreeliin 150 mg päivässä tai prasugreeliin 10 mg päivässä, satunnaistamisen jälkeiseen päivään 14 asti. PR-mittausta ja turvallisuusarviointia varten tehdään 14 ± 2 päivän käynti, jossa verinäyte otetaan 16-18 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, minkä jälkeen siirrytään suoraan vaihtoehtoiseen hoitoon vielä 14 päivän ajan. ilman väliaikaa. Päivänä 28 ± 2 potilaat palaavat kliiniseen ja laboratorioarviointiin, kuten tapahtui 14. päivän käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille tehtiin PCI
  • lopidogreeliresistenssi verihiutaleiden reaktiivisuustestin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvuotodiateesi historia
  • krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito
  • verihiutaleiden vasta-aiheet
  • PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) <3 kuukautta
  • hemodynaaminen epävakaus
  • verihiutaleiden määrä <100 000/μl
  • hematokriitti <30 %
  • kreatiniinipuhdistuma <25 ml/min
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus
  • prasugreelin antamisen vasta-aihe
  • alle 60 kg painavat potilaat
  • >75 vuoden iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuri klopidogreeliannos
Potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään saamaan ennen suurta klopidogreeliannosta ja vaihtovaiheen jälkeen normaaliannoksen prasugreelia
Lääke: Klopidogreeli
Potilas satunnaistetaan tähän interventioon, ja hän saa ensimmäisen kerran suuren klopidogreeliannoksen, ja 14 päivän kuluttua vaihdamme hänen hoitonsa prasugreelin normaaliannoksella (crossover).
Lääke: prasugreeli
Potilas satunnaistetaan tähän interventioon, hän saa ensimmäisen kerran prasugreelistandardin annoksen, ja 14 päivän kuluttua vaihdamme hänen hoitoaan suurella klopidogreeliannoksella (crossover).
Ei väliintuloa: prasugrelin standardiannos
Potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään, jotta he saavat ennen normaalia prasugreeliannosta ja vuorottelun jälkeen he saavat suuren klopidogreeliannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prasugreelin standardiannoksen verihiutaleiden vastainen vaikutus suuriin klopidogreeliannoksiin stabiileilla potilailla, joilla on HTPR
Aikaikkuna: 14-28 päivää
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia prasugreelin standardiannoksen verihiutaleiden vastaista vaikutusta suuriannoksiseen klopidogreeliin stabiileilla potilailla, joilla on HTPR, kun he saavat kroonista klopidogreelihoitoa kahden tutkimusjakson lopussa (vaihto, crossover ja postcrossover)
14-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto (suuri, vähäinen tai minimaalinen TIMI-tutkimuksen kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 14-28 päivää
Verenvuoto (suuri, vähäinen tai minimaalinen TIMI-tutkimuksen kriteerien mukaan)
14-28 päivää
Merkittävät sydämen haitalliset aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 14-28 päivää
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus
14-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gennaro Sardella

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESET GENE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa