Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия высокой дозой клопидогрела или стандартной дозой прасугрела снижает реактивность тромбоцитов у пациентов с вариациями генотипа Исследование RESET GENE (RESET GENE)

24 марта 2012 г. обновлено: Gennaro Sardella

Фармакодинамические эффекты переключения терапии у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов и вариациями генотипа на фоне лечения: высокая доза клопидогрела в сравнении с прасугрелом, исследование RESET GENE

Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем в течение как минимум одного года необходима пациентам после острого коронарного синдрома (ОКС) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентом(ами) с лекарственным покрытием. Сообщалось о межиндивидуальной вариабельности реакции тромбоцитов на клопидогрел, при этом несколько механизмов вовлечены в высокий PR после лечения клопидогрелом. Высокая реактивность тромбоцитов при лечении (HTPR) связана с повышенным риском побочных эффектов после ЧКВ. Исследования у пациентов, постоянно получающих клопидогрел, немногочисленны, в основном у пациентов с диабетом, у которых часто присутствует HTPR, который является независимым предиктором побочных эффектов. Оптимизация ингибирования тромбоцитов у пациентов с HTPR за счет увеличения дозы клопидогрела или, альтернативно, более мощных ингибиторов P2Y12 является спорным вопросом, в основном изучаемым у пациентов после ЧКВ, в то время как, насколько известно исследователям, нет данных о стабильных пациентах, постоянно получающих клопидогрел. уход. Таким образом, все пациенты с HTPR, которые примут участие, будут включены в исследование и будут рандомизированы (день 0) в соотношении 1:1 либо для приема клопидогрела 150 мг в день, либо для приема прасугреля 10 мг в день до 14-го дня после рандомизации. Визит в течение 14 ± 2 дней будет проводиться для измерения PR и оценки безопасности, при этом образец крови будет получен через 16-18 часов после последней дозы исследуемого препарата, после чего последует переход непосредственно к альтернативной терапии в течение дополнительных 14 дней. без промежуточного периода вымывания. На 28-й день ± 2 пациенты вернутся для клинического и лабораторного обследования, как и при посещении на 14-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Италия, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, перенесших ЧКВ
  • Резистентность к лопидогрелу после анализа крови на реактивность тромбоцитов

Критерий исключения:

  • геморрагический диатез в анамнезе
  • хроническое лечение пероральными антикоагулянтами
  • противопоказания к антиагрегантной терапии
  • ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) <3 месяцев
  • гемодинамическая нестабильность
  • количество тромбоцитов <100 000/мкл
  • гематокрит <30%
  • клиренс креатинина <25 мл/мин
  • Пациенты с инсультом в анамнезе
  • противопоказания к применению прасугрела
  • пациенты с массой тела <60 кг
  • >75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: высокая доза клопидогреля
Пациенты будут рандомизированы в эту группу для получения перед высокой дозой клопидогрела, а после перехода они будут получать стандартную дозу прасугрела.
Пациент будет рандомизирован для участия в этом вмешательстве и получит в первый раз высокую дозу клопидогрела, а через 14 дней мы изменим его терапию на стандартную дозу прасугрела (переход).
Пациент будет рандомизирован для участия в этом вмешательстве и получит в первый раз стандартную дозу прасугрела, а через 14 дней мы изменим его терапию на высокую дозу клопидогреля (перекрестное).
Без вмешательства: стандартная доза прасугреля
Пациенты будут рандомизированы в эту группу для получения стандартной дозы прасугрела, а после перехода они будут получать высокую дозу клопидогрела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитромбоцитарный эффект стандартной дозы прасугреля по сравнению с высокой дозой клопидогреля у стабильных пациентов с HTPR
Временное ограничение: 14-28 дней
Основная цель будет заключаться в изучении антитромбоцитарного эффекта стандартной дозы прасугрела по сравнению с высокой дозой клопидогреля у стабильных пациентов с HTPR при длительном лечении клопидогрелом в конце 2 периодов исследования (переключение, перекрестное и постпереходное лечение).
14-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение (большое, незначительное или минимальное в соответствии с критериями исследования TIMI)
Временное ограничение: 14-28 дней
Кровотечение (большое, незначительное или минимальное в соответствии с критериями исследования TIMI)
14-28 дней
Основные неблагоприятные кардиальные цереброваскулярные события
Временное ограничение: 14-28 дней
смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда и инсульт
14-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться