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Therapie mit hoher Clopidogrel-Dosis oder Prasugrel-Standarddosis verringert die Thrombozytenreaktivität bei Patienten mit Genotypvariation RESET GENE-Studie (RESET GENE)

24. März 2012 aktualisiert von: Gennaro Sardella

Pharmakodynamische Auswirkungen eines Therapiewechsels bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität und Genotypvariation während der Behandlung: Hohe Clopidogrel-Dosis im Vergleich zu Prasugrel RESET GENE-Studie

Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel über mindestens ein Jahr ist bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents unerlässlich. Es wurde über eine interindividuelle Variabilität der Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel berichtet, wobei mehrere Mechanismen für eine hohe PR nach Clopidogrel-Behandlung verantwortlich sind. Eine hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR) ist mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse nach PCI verbunden. Studien an Patienten unter chronischer Clopidogrel-Behandlung sind rar, hauptsächlich bei Diabetikern, bei denen HTPR häufig vorhanden ist und unabhängig unerwünschte Ereignisse vorhersagen kann. Die Optimierung der Thrombozytenhemmung bei Patienten mit HTPR durch Erhöhung von Clopidogrel oder alternativ durch stärkere P2Y12-Inhibitoren ist ein kontroverses Thema, das hauptsächlich bei Patienten nach PCI untersucht wird, während nach bestem Wissen der Forscher keine Daten für stabile Patienten unter chronischer Clopidogrel-Therapie vorliegen Behandlung. Daher werden alle HTPR-Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, in die Studie aufgenommen und bis zum 14. Tag nach der Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder auf 150 mg Clopidogrel pro Tag oder auf 10 mg Prasugrel pro Tag randomisiert (Tag 0). Zur PR-Messung und Sicherheitsbewertung wird ein 14 ± 2-tägiger Besuch durchgeführt. Die Blutprobe wird 16 bis 18 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments entnommen und anschließend für weitere 14 Tage direkt auf die alternative Therapie umgestellt ohne dazwischenliegende Auswaschphase. An Tag 28 ± 2 kehren die Patienten wie am Tag 14 zur klinischen und Laboruntersuchung zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden einer PCI unterzogen
  • Lopidogrel-Resistenz nach Blutplättchenreaktivitätstest

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  • chronische orale Antikoagulationsbehandlung
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) <3 Monate
  • hämodynamische Instabilität
  • Thrombozytenzahl <100.000/μl
  • Hämatokrit <30 %
  • Kreatinin-Clearance <25 ml/min
  • Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Prasugrel
  • Patienten mit einem Gewicht <60 kg
  • >75 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hohe Clopidogrel-Dosis
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert und erhalten vorher eine hohe Clopidogrel-Dosis und nach dem Crossover eine Standarddosis Prasugrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal die hohe Clopidogrel-Dosis und nach 14 Tagen werden wir ihre Therapie auf die Standarddosis Prasugrel umstellen (Crossover).
Arzneimittel: Prasugrel
Der Patient wird für diese Intervention randomisiert und erhält zum ersten Mal die Standarddosis Prasugrel und nach 14 Tagen werden wir ihre Therapie auf eine hohe Dosis Clopidogrel umstellen (Crossover).
Kein Eingriff: Prasugrel-Standarddosis
Die Patienten werden in diesen Arm randomisiert und erhalten vor der Standarddosis Prasugrel und nach dem Crossover eine hohe Clopidogrel-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung der Standarddosis Prasugrel im Vergleich zur hohen Dosis Clopidogrel bei stabilen Patienten mit HTPR
Zeitfenster: 14-28 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die blutplättchenhemmende Wirkung einer Standarddosis Prasugrel im Vergleich zu einer hohen Dosis Clopidogrel bei stabilen Patienten mit HTPR zu untersuchen, während sie am Ende der beiden Studienperioden (Umstellung, Crossover und Post-Crossover) eine chronische Clopidogrel-Behandlung erhalten.
14-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung (stark, gering oder minimal gemäß den Kriterien der TIMI-Studie)
Zeitfenster: 14-28 Tage
Blutung (stark, gering oder minimal gemäß den Kriterien der TIMI-Studie)
14-28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 14-28 Tage
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
14-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESET GENE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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