Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi med høy klopidogreldose eller Prasugrel standarddose reduserer blodplatereaktiviteten hos pasienter med genotypevariasjon RESET GENE Trial (RESET GENE)

24. mars 2012 oppdatert av: Gennaro Sardella

Farmakodynamiske effekter av å bytte terapi hos pasienter med høy på behandling Blodplatereaktivitet og genotypevariasjon: høy klopidogreldose versus Prasugrel RESET GENE Trial

Dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og klopidogrel i minst ett år er avgjørende hos pasienter etter et akutt koronarsyndrom (ACS) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stent(er). Interindividuell variasjon i blodplaterespons på klopidogrel er rapportert, med flere mekanismer som er implisert for høy post-klopidogrel behandlings-PR. Høy blodplatereaktivitet under behandling (HTPR) er assosiert med økt risiko for bivirkninger etter PCI. Studier på pasienter på kronisk klopidogrelbehandling er få, hovedsakelig hos diabetespasienter der HTPR er hyppig tilstede og uavhengig predikerer bivirkninger. Optimalisering av blodplatehemming hos pasienter med HTPR ved å øke klopidogrel eller alternativt med mer potente P2Y12-hemmere er et kontroversielt spørsmål, for det meste studert hos pasienter etter PCI, mens det ikke finnes data, så vidt etterforskerne vet, hos stabile pasienter på kronisk klopidogrel. behandling. Derfor vil alle HTPR-pasienter som vil akseptere å delta, bli registrert randomisert (dag 0) i et 1:1-forhold til enten klopidogrel 150 mg daglig, eller prasugrel 10 mg daglig, frem til dag 14 etter randomisering. Et 14 ± 2 dagers besøk vil bli utført for PR-måling og sikkerhetsevaluering, hvor blodprøven vil bli tatt 16-18 timer etter siste studie-medikamentdose, vil følge av crossover direkte til den alternative behandlingen i ytterligere 14 dager uten en mellomliggende utvaskingsperiode. På dag 28 vil ± 2 pasienter returnere for den kliniske og laboratoriemessige vurderingen som gjorde på dag 14 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter gjennomgikk PCI
  • lopidogrelresistens etter blodplatereaktivitetsblodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese
  • kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
  • kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • PCI eller koronar bypass grafting (CABG) <3 måneder
  • hemodynamisk ustabilitet
  • blodplateantall <100 000/μl
  • hematokrit <30 %
  • kreatininclearance <25 ml/min
  • Pasienter med en historie med hjerneslag
  • kontraindikasjon for administrering av prasugrel
  • pasienter som veier <60 kg
  • >75 år gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy dose klopidogrel
Pasienter vil bli randomisert til denne armen for å få før høy klopidogreldose og etter crossover vil de få standarddose prasugrel
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil første gang få den høye dosen klopidogrel, og etter 14 dager vil vi endre behandlingen med standard dose prasugrel (crossover).
Legemiddel: prasugrel
Pasienten vil bli randomisert til denne intervensjonen vil første gang få standarddosen prasugrel og etter 14 dager vil vi endre behandlingen med høy dose klopidogrel (crossover).
Ingen inngripen: prasugrel standard dose
Pasienter vil bli randomisert til denne armen for å få før standarddose av prasugrel og etter crossover vil de få høy klopidogreldose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antiplate-effekt av standarddose prasugrel versus høydose klopidogrel hos stabile pasienter med HTPR
Tidsramme: 14-28 dager
Hovedmålet vil være å undersøke den blodplatehemmende effekten av standarddose prasugrel versus høydose klopidogrel hos stabile pasienter med HTPR mens de får kronisk klopidogrelbehandling ved slutten av de 2 studieperiodene (bytte, crossover og post-crossover).
14-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning (stor, mindre eller minimal i henhold til TIMI-studiekriteriene)
Tidsramme: 14-28 dager
Blødning (stor, mindre eller minimal i henhold til TIMI-studiekriteriene)
14-28 dager
Store uønskede kardiale cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 14-28 dager
kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag
14-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2012

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESET GENE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere