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고용량 클로피도그렐 투여량 또는 프라수그렐 표준 투여량 요법으로 유전자형 변이 환자의 혈소판 반응성 감소 RESET GENE 시험 (RESET GENE)

2012년 3월 24일 업데이트: Gennaro Sardella

치료 혈소판 반응성이 높고 유전자형 변이가 높은 환자에서 치료 전환의 약동학적 효과: 클로피도그렐 고용량 대 프라수그렐 RESET GENE 시험

급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 약물 용출 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 환자에서 적어도 1년 동안 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법이 필수적입니다. 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응의 개인간 변동성이 보고되었으며, 클로피도그렐 치료 후 높은 PR에 관련된 몇 가지 메커니즘이 있습니다. 높은 치료 중 혈소판 반응성(HTPR)은 PCI 후 부작용 위험 증가와 관련이 있습니다. 만성 클로피도그렐 치료에 대한 환자에 대한 연구는 드물며, 주로 HTPR이 자주 존재하고 부작용을 독립적으로 예측하는 당뇨병 환자를 대상으로 합니다. 클로피도그렐 증가 또는 보다 강력한 P2Y12 억제제에 의한 HTPR 환자의 혈소판 억제 최적화는 논란의 여지가 있는 문제이며, 주로 PCI 후 환자에서 연구되었지만, 조사관이 아는 한, 만성 클로피도그렐을 사용하는 안정적인 환자에서 데이터는 존재하지 않습니다. 치료. 따라서 참여를 수락할 모든 HTPR 환자는 무작위 배정 후 14일까지 1일 1:1 비율로 클로피도그렐 150mg 또는 1일 프라수그렐 10mg에 무작위 배정(0일)됩니다. PR 측정 및 안전성 평가를 위해 14 ± 2일 방문이 수행되며 혈액 샘플은 마지막 연구 약물 투여 후 16-18시간 후에 채취되며 추가 14일 동안 대체 요법으로 직접 교차됩니다. 중간 세척 기간 없이. 28일에 ± 2명의 환자가 14일 방문에서와 같이 임상 및 실험실 평가를 위해 돌아올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, 이탈리아, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCI를 받은 환자
  • 혈소판 반응성 혈액 검사 후 로피도그렐 내성

제외 기준:

  • 출혈 체질의 역사
  • 만성 경구 항응고 치료
  • 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
  • PCI 또는 관상동맥우회술(CABG) <3개월
  • 혈역학적 불안정
  • 혈소판 수 <100,000/μl
  • 헤마토크리트 <30%
  • 크레아티닌 청소율 <25 ml/min
  • 뇌졸중 병력이 있는 환자
  • 프라수그렐 투여 금기
  • 체중이 60kg 미만인 환자
  • >75세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 높은 클로피도그렐 용량
환자는 이 팔에 무작위 배정되어 고용량 클로피도그렐 투여 전과 교차 후 표준 투여량의 프라수그렐을 투여받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 처음에는 높은 클로피도그렐 용량을 투여받고 14일 후에는 표준 용량의 프라수그렐(교차)로 요법을 변경합니다.
의약품: 프라수그렐
환자는 이 중재에 무작위 배정되어 처음에는 표준 용량의 프라수그렐을 투여받게 되며 14일 후에는 고용량의 클로피도그렐(교차)로 요법을 변경하게 됩니다.
간섭 없음: 프라수그렐 표준 용량
환자는 이 팔에 무작위 배정되어 표준 용량의 프라수그렐을 투여하기 전에 투여하고 교차 투여 후에는 고용량의 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 HTPR 환자에서 표준 용량의 프라수그렐 대 고용량 클로피도그렐의 항혈소판 효과
기간: 14-28일
1차 목적은 2개의 연구 기간(전환, 교차 및 교차 후)이 끝날 때 만성 클로피도그렐 치료를 받는 동안 안정적인 HTPR 환자에서 표준 용량의 프라수그렐 대 고용량 클로피도그렐의 항혈소판 효과를 조사하는 것입니다.
14-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈(TIMI 연구 기준에 따른 주요, 경미한 또는 최소)
기간: 14-28일
출혈(TIMI 연구 기준에 따른 주요, 경미한 또는 최소)
14-28일
주요 심장 이상 뇌혈관 사건
기간: 14-28일
심혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중
14-28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gennaro Sardella

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESET GENE

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