Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dużą dawką klopidogrelu lub standardową dawką prasugrelu zmniejsza reaktywność płytek krwi u pacjentów ze zmiennością genotypu RESET GENE Trial (RESET GENE)

24 marca 2012 zaktualizowane przez: Gennaro Sardella

Efekty farmakodynamiczne zmiany terapii u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi i zmiennością genotypu po leczeniu: wysoka dawka klopidogrelu w porównaniu z prasugrelem RESET GENE Trial

Podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem przez co najmniej rok jest niezbędna u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentem(ami) uwalniającymi lek. Donoszono o zmienności międzyosobniczej odpowiedzi płytek krwi na klopidogrel, z kilkoma mechanizmami związanymi z dużym PR po leczeniu klopidogrelem. Wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia (HTPR) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po PCI. Nieliczne są badania pacjentów leczonych przewlekle klopidogrelem, głównie u chorych na cukrzycę, u których często występuje HTPR i jest niezależnym predyktorem zdarzeń niepożądanych. Optymalizacja hamowania płytek krwi u pacjentów z HTPR poprzez zwiększenie dawki klopidogrelu lub alternatywnie silniejszych inhibitorów P2Y12 jest kwestią kontrowersyjną, badaną głównie u pacjentów po PCI, podczas gdy według najlepszej wiedzy badaczy nie ma danych dotyczących stabilnych pacjentów leczonych przewlekle klopidogrelem leczenie. Dlatego wszyscy pacjenci z HTPR, którzy zgodzą się na udział, zostaną włączeni do badania losowo (dzień 0) w stosunku 1:1 do klopidogrelu w dawce 150 mg na dobę lub prasugrelu w dawce 10 mg na dobę, do 14 dnia po randomizacji. Wizyta trwająca 14 ± 2 dni zostanie przeprowadzona w celu pomiaru PR i oceny bezpieczeństwa, przy czym próbka krwi zostanie pobrana 16-18 godzin po ostatniej dawce badanego leku, po której nastąpi przejście bezpośrednio do terapii alternatywnej na dodatkowe 14 dni bez pośredniego okresu wymywania. W dniu 28 ± 2 pacjenci powrócą na ocenę kliniczną i laboratoryjną, tak jak podczas wizyty w dniu 14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy, 00155
        • Dept.of Cardiovascular Sciences,Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddano PCI
  • oporność na lopidogrel po badaniu krwi reaktywności płytek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) <3 miesiące
  • niestabilność hemodynamiczna
  • liczba płytek krwi <100 000/μl
  • hematokryt <30%
  • klirens kreatyniny <25 ml/min
  • Pacjenci z udarem w wywiadzie
  • przeciwwskazania do podania prasugrelu
  • pacjenci o masie ciała <60 kg
  • >75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: duża dawka klopidogrelu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, aby otrzymać przed dużą dawką klopidogrelu, a po zmianie grupy otrzymają standardową dawkę prasugrelu
Lek: Klopidogrel
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji i otrzyma po raz pierwszy wysoką dawkę klopidogrelu, a po 14 dniach zmienimy jego terapię na standardową dawkę prasugrelu (crossover).
Lek: prasugrel
Pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji, otrzyma po raz pierwszy standardową dawkę prasugrelu, a po 14 dniach zmienimy jego terapię na wysoką dawkę klopidogrelu (crossover).
Brak interwencji: standardowa dawka prasugrelu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, aby otrzymać przed standardową dawką prasugrelu, a po zmianie leczenia otrzymają wysoką dawkę klopidogrelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwpłytkowe standardowej dawki prasugrelu w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u stabilnych pacjentów z HTPR
Ramy czasowe: 14-28 dni
Głównym celem będzie zbadanie działania przeciwpłytkowego standardowej dawki prasugrelu w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u stabilnych pacjentów z HTPR podczas przewlekłego leczenia klopidogrelem pod koniec 2 okresów badania (zmiana, krzyżowanie i post-crossover)
14-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie (duże, niewielkie lub minimalne zgodnie z kryteriami badania TIMI)
Ramy czasowe: 14-28 dni
Krwawienie (duże, niewielkie lub minimalne zgodnie z kryteriami badania TIMI)
14-28 dni
Główne niepożądane sercowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 14-28 dni
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
14-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gennaro Sardella

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESET GENE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj