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Pegloticase (KRYSTEXXA®) 在难治性慢性痛风中使用的观察性研究 (EyesOnGOUT)

2018年6月29日 更新者：Horizon Pharma Rheumatology LLC

KRYSTEXXA® (Pegloticase) 在常规治疗难治性痛风成人高尿酸血症患者中使用的观察性研究

本研究的主要目的是观察在标准医疗机构中接受 pegloticase 治疗的患者，以评估输注反应、过敏反应和免疫复合物相关事件的频率和严重程度。 此外，将确定与 pegloticase 治疗相关的严重不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 4 期、多中心、开放标签、单组观察性研究，每 2 周静脉内给予 pegloticase 8 mg，用于常规治疗难治性痛风的成年高尿酸血症患者。 研究持续时间约为 63 周，包括 51 周的治疗和 12 周的随访。

本研究的设计遵循 FDA 批准的关于使用 pegloticase 的完整处方信息，并允许在标准医疗保健环境中获取与 pegloticase 的安全性和有效性相关的额外数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

188

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina、California、美国、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta、California、美国、92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway、California、美国、92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、美国、33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun、Georgia、美国、30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Infusion Associates
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford、North Carolina、美国、27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas、Virginia、美国、20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究中的患者群体将是高尿酸血症（血清尿酸 (SUA) > 6 mg/dL）成年男性和女性（18 岁或以上），他们被诊断患有慢性痛风并且常规治疗难以治愈。 常规治疗难治性痛风发生在未能使 SUA 正常化并且其体征和症状用最大医学上适当剂量的黄嘌呤氧化酶抑制剂不能充分控制或这些药物禁忌的患者中。 要进入这项研究，患者和医生必须已经决定开始用 KRYSTEXXA 治疗。

描述

纳入标准：

  • 常规治疗难治性慢性痛风的成人（18 岁或以上），定义为未能使 SUA 正常化且其体征和症状用最大医学上适当剂量的黄嘌呤氧化酶抑制剂不能充分控制的患者，或者这些药物对这些患者无效禁忌。
  • 决定与他们的主治医生一起开始使用 KRYSTEXXA 进行治疗的患者。
  • 愿意并能够给予知情同意并遵守就诊/方案时间表的患者。

排除标准：

  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
  • 非代偿性充血性心力衰竭
  • 怀孕或哺乳
  • 先前使用 pegloticase 或其他重组尿酸酶进行过治疗
  • 已知对尿酸氧化酶过敏
  • 聚乙二醇 (PEG) 偶联药物的既往治疗或伴随治疗
  • 在研究药物给药前 4 周内接受研究药物或计划在研究期间服用研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
聚乙二醇酶
参与者按照其主治医师的处方，每 2 周通过静脉内 (IV) 输注接受 pegloticase 8 mg，持续长达 1 年。
生物：聚乙二醇酶
每 2 周静脉注射 Pegloticase 8 mg
其他名称：
  • KRYSTEXXA® 系列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有输液反应的参与者人数
大体时间：52周
输注反应被定义为不良事件（AE）或事件群，不能归因于在输注 pegloticase 期间或输注后 2 小时内发生的其他原因。 在 2 小时窗口之外发生的任何其他案例均根据调查员的判断进行分类。
52周
有过敏反应的参与者人数
大体时间：52周

过敏反应使用美国国家过敏和传染病研究所/食物过敏和过敏反应网络 (NIAID/FAAN) 标准定义：疾病急性发作（几分钟到几小时），涉及皮肤、粘膜组织或两者（例如全身性荨麻疹；瘙痒或潮红；嘴唇、舌头或悬雍垂肿胀）以及以下至少一项：

  1. 呼吸功能障碍（例如，呼吸困难、喘息-支气管痉挛、喘鸣、呼气峰流量减少、低氧血症）。
  2. 血压降低（即收缩压 < 90 mm Hg 或较患者基线下降超过 30%）或终末器官衰竭的相关症状（例如肌张力减退 [虚脱]、晕厥、失禁）。
52周
发生免疫复合物相关事件的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物到 12 周随访期结束（63 周）。
免疫复合物相关事件被定义为任何推定的免疫复合物相关疾病，这些疾病通过对事件和补体标记物（C3 和 C4 水平）的适当调查得到证实。 临床表现可能包括皮疹、关节痛、关节炎、蛋白尿、血清病和冷球蛋白血症。
从首次服用研究药物到 12 周随访期结束（63 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周和第 52 周时血清尿酸正常化的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 52 周
血清尿酸正常化定义为血清尿酸值低于 6 mg/dL。
第 24 周和第 52 周
痛风发作数量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
每次就诊前 2 周内痛风发作的次数。 突发事件的基线数计算为 6 个月基线期间发生的突发事件的平均数除以 12 周。
基线、第 24 周和第 48 周
随着时间的推移肿胀关节的数量
大体时间：基线和第 24 周和第 52 周
基线和第 24 周和第 52 周
随时间推移的压痛关节数
大体时间：基线和第 24 周和第 52 周
基线和第 24 周和第 52 周
随着时间的推移可触及的痛风石数量
大体时间：基线和第 24 周和第 52 周
痛风石是关节、软组织、骨骼和某些器官中尿酸盐结晶和炎症细胞的结节状沉积物。
基线和第 24 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Horizon Pharma Rheumatology LLC

调查人员

  • 研究主任：Jeffery Nieves, PharmD、Horizon Pharma Rheumatology LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月15日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月4日

首次发布 (估计)

2011年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月29日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M0401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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