Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av bruken av Pegloticase (KRYSTEXXA®) ved refraktær kronisk gikt (EyesOnGOUT)

29. juni 2018 oppdatert av: Horizon Pharma Rheumatology LLC

Observasjonsstudie av bruk av KRYSTEXXA® (Pegloticase) hos voksne hyperurikemiske pasienter med gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi

Hovedformålet med denne studien er å observere pasienter som behandles med pegloticase i en standard helsetjeneste for å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av infusjonsreaksjoner, anafylaksi og immunkompleksrelaterte hendelser. I tillegg vil alvorlige bivirkninger assosiert med peglotikasebehandling bli identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 4, multisenter, åpen, enarms observasjonsstudie av pegloticase 8 mg administrert intravenøst ​​annenhver uke hos voksne hyperurikemiske pasienter med gikt som var motstandsdyktig mot konvensjonell terapi. Studiens varighet er omtrent 63 uker, inkludert 51 ukers behandling og 12 ukers oppfølging.

Utformingen av denne studien følger den FDA-godkjente fullstendige forskrivningsinformasjonen for bruk av pegloticase og gjør det mulig å fange opp ytterligere data relatert til sikkerheten og effekten av pegloticase innenfor standard helsetjenester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forente stater, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Infusion Associates
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen i denne studien vil være hyperurikemiske (serumurinsyre (SUA) > 6 mg/dL) voksne menn og kvinner (18 år eller eldre) diagnostisert med kronisk gikt og som er refraktære mot konvensjonell terapi. Gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi forekommer hos pasienter som ikke har klart å normalisere SUA og hvis tegn og symptomer er utilstrekkelig kontrollert med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk passende dose eller for hvem disse legemidlene er kontraindisert. For å delta i denne studien må pasienten og legen ha bestemt seg for å begynne behandling med KRYSTEXXA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre) med kronisk gikt som er motstandsdyktig mot konvensjonell behandling, definert som pasienter som ikke har klart å normalisere SUA og hvis tegn og symptomer er utilstrekkelig kontrollert med xantinoksidasehemmere ved den maksimale medisinsk passende dosen, eller som disse legemidlene er for kontraindisert.
  • Pasienter som har tatt beslutningen, sammen med sin behandlende lege, om å begynne behandling med KRYSTEXXA.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og overholder besøks-/protokollplaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
  • Ikke-kompensert kongestiv hjertesvikt
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere behandling med pegloticase eller annen rekombinant urikase
  • Kjent allergi mot uratoksidase
  • Tidligere behandling eller samtidig behandling med et polyetylenglykol (PEG)-konjugert medikament
  • Mottaker av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin eller planlegger å ta et undersøkelsesmiddel under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pegloticase
Deltakerne fikk pegloticase 8 mg ved intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke i opptil 1 år, som foreskrevet av deres behandlende lege.
Biologisk: Pegloticase
Pegloticase 8 mg intravenøst ​​hver 2. uke
Andre navn:
  • KRYSTEXXA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 52 uker
Infusjonsreaksjoner ble definert som bivirkninger (AE) eller grupper av hendelser, som ikke kan tilskrives en annen årsak som oppstod under eller innen 2 timer etter infusjonen av pegloticase. Enhver annen sak som skjedde utenfor 2-timersvinduet ble kategorisert etter etterforskers skjønn.
52 uker
Antall deltakere med anafylaksi
Tidsramme: 52 uker

Anafylaksi ble definert ved hjelp av National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN) kriterier: Akutt utbrudd av en sykdom (minutter til flere timer) med involvering av hud, slimhinnevev eller begge deler (f.eks. generalisert elveblest; kløe eller rødme; hovne lepper, tunge eller drøvel), og minst 1 av følgende:

  1. Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspné, tungpustethet-bronkospasme, stridor, redusert maksimal ekspirasjonsstrøm, hypoksemi).
  2. Redusert blodtrykk (dvs. systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller mer enn 30 % reduksjon fra pasientens baseline) eller assosierte symptomer på endeorgansvikt (f.eks. hypotoni [kollaps], synkope, inkontinens).
52 uker
Antall deltakere med immunkompleksrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av 12 ukers oppfølgingsperiode (63 uker).
Immunkompleksrelaterte hendelser ble definert som eventuelle antatte immunkompleksrelaterte lidelser som ble bekreftet ved en passende undersøkelse av hendelsen og komplementmarkører (C3- og C4-nivåer). Kliniske manifestasjoner kan ha inkludert hudutslett, artralgi, leddgikt, proteinuri, serumsyke og kryoglobulinemi.
Fra første dose studiemedisin til slutten av 12 ukers oppfølgingsperiode (63 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med normalisering av serumurinsyre ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
Normalisering av serumurinsyre ble definert som serumurinsyreverdi mindre enn 6 mg/dL.
Uke 24 og uke 52
Endring fra baseline i antall giktutbrudd
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
Antallet urinsyregikt som oppstår i løpet av de 2 ukene før hvert besøk. Baseline-antall av bluss ble beregnet som gjennomsnittlig antall bluss som oppstod i den 6-måneders basislinjeperioden delt på 12 uker.
Baseline, uke 24 og uke 48
Antall hovne ledd over tid
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
Baseline og uke 24 og 52
Antall anbudsskjøter over tid
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
Baseline og uke 24 og 52
Antall følbar tophi over tid
Tidsramme: Baseline og uke 24 og 52
Gikttophi er nodulære avleiringer av uratkrystaller og inflammatoriske celler i ledd, bløtvev, bein og i noen organer.
Baseline og uke 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M0401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast kronisk gikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere