Etude observationnelle de l'utilisation de la pégloticase (KRYSTEXXA®) dans la goutte chronique réfractaire (EyesOnGOUT)
29 juin 2018 mis à jour par: Horizon Pharma Rheumatology LLC
Étude observationnelle sur l'utilisation de KRYSTEXXA® (pégloticase) chez des patients adultes hyperuricémiques atteints de goutte réfractaire au traitement conventionnel
L'objectif principal de cette étude est d'observer les patients traités par pégloticase dans un cadre de soins de santé standard afin d'évaluer la fréquence et la gravité des réactions à la perfusion, de l'anaphylaxie et des événements liés aux complexes immuns.
De plus, les événements indésirables graves associés au traitement par la pégloticase seront identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude observationnelle de phase 4, multicentrique, ouverte et à un seul bras portant sur la pégloticase 8 mg administrée par voie intraveineuse toutes les 2 semaines chez des patients adultes hyperuricémiques atteints de goutte réfractaire au traitement conventionnel. La durée de l'étude est d'environ 63 semaines, dont 51 semaines de traitement et 12 semaines de suivi.
La conception de cette étude suit les informations de prescription complètes approuvées par la FDA pour l'utilisation de la pégloticase et permet de capturer des données supplémentaires liées à l'innocuité et à l'efficacité de la pégloticase dans le cadre de soins de santé standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
188
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Rheumatology
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, États-Unis, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- A & O Research Center
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Midtown Medical Center
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, États-Unis, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Health Plaza
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Infusion Associates
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Shores Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Kansas City Internal Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Arthritis Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
New York
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27832
- Physicians East, PA
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Acme Research L.L.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Dr. Raj Marwah
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients de cette étude sera constituée d'hommes et de femmes adultes hyperuricémiques (acide urique sérique (SUA) > 6 mg/dL) (âgés de 18 ans ou plus) atteints de goutte chronique et réfractaires au traitement conventionnel.
La goutte réfractaire au traitement conventionnel survient chez des patients qui n'ont pas réussi à normaliser le SUA et dont les signes et les symptômes sont insuffisamment contrôlés avec des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée ou pour lesquels ces médicaments sont contre-indiqués.
Pour entrer dans cette étude, le patient et le médecin doivent avoir décidé de commencer le traitement par KRYSTEXXA.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de goutte chronique réfractaire au traitement conventionnel, définis comme des patients qui n'ont pas réussi à normaliser l'AUS et dont les signes et symptômes sont insuffisamment contrôlés avec des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée, ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqué.
- Patients ayant pris la décision, avec leur médecin traitant, de commencer un traitement par KRYSTEXXA.
- Les patients qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
Critère d'exclusion:
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée
- Grossesse ou allaitement
- Traitement antérieur par la pégloticase ou une autre uricase recombinante
- Allergie connue à l'urate oxydase
- Traitement antérieur ou traitement concomitant avec un médicament conjugué au polyéthylène glycol (PEG)
- Bénéficiaire d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou prévoit de prendre un agent expérimental pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pégloticase
Les participants ont reçu 8 mg de pégloticase par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant un maximum d'un an, tel que prescrit par leur médecin traitant.
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Pégloticase 8 mg intraveineux toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des réactions à la perfusion
Délai: 52 semaines
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Les réactions à la perfusion ont été définies comme des événements indésirables (EI) ou des groupes d'événements, non attribuables à une autre cause, survenus pendant ou dans les 2 heures suivant la perfusion de pégloticase.
Tout autre cas survenu en dehors de la fenêtre de 2 heures a été classé à la discrétion de l'enquêteur.
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52 semaines
|
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Nombre de participants atteints d'anaphylaxie
Délai: 52 semaines
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L'anaphylaxie a été définie à l'aide des critères du National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN) : apparition aiguë d'une maladie (de quelques minutes à plusieurs heures) avec atteinte de la peau, des tissus muqueux ou des deux (p. urticaire généralisée ; prurit ou bouffées vasomotrices ; lèvres, langue ou luette enflées) et au moins 1 des éléments suivants :
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52 semaines
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Nombre de participants avec des événements liés au complexe immunitaire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la fin de la période de suivi de 12 semaines (63 semaines).
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Les événements liés au complexe immun ont été définis comme tout trouble présumé lié au complexe immun qui a été confirmé par une enquête appropriée de l'événement et des marqueurs du complément (niveaux C3 et C4).
Les manifestations cliniques auraient pu inclure une éruption cutanée, une arthralgie, une arthrite, une protéinurie, une maladie sérique et une cryoglobulinémie.
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De la première dose du médicament à l'étude à la fin de la période de suivi de 12 semaines (63 semaines).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec normalisation de l'acide urique sérique à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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La normalisation de l'acide urique sérique a été définie comme une valeur d'acide urique sérique inférieure à 6 mg/dL.
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Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de poussées de goutte
Délai: Baseline, semaine 24 et semaine 48
|
Le nombre de poussées de goutte survenues dans les 2 semaines précédant chaque visite.
Le nombre initial de poussées a été calculé comme le nombre moyen de poussées survenues au cours de la période de référence de 6 mois divisé par 12 semaines.
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Baseline, semaine 24 et semaine 48
|
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Nombre d'articulations enflées au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 52
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Ligne de base et semaines 24 et 52
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Nombre de joints tendres au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 52
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Ligne de base et semaines 24 et 52
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Nombre de tophus palpables au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 52
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Les tophus de la goutte sont des dépôts nodulaires de cristaux d'urate et de cellules inflammatoires dans les articulations, les tissus mous, les os et certains organes.
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Ligne de base et semaines 24 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (Estimation)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M0401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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