Megfigyelési tanulmány a peglotikáz (KRYSTEXA®) alkalmazásáról refrakter krónikus köszvényben (EyesOnGOUT)
2018. június 29. frissítette: Horizon Pharma Rheumatology LLC
Megfigyelési vizsgálat a KRYSTEXXA® (Pegloticase) használatáról olyan felnőtt hyperurikémiás betegeknél, akik köszvényben nem reagálnak a hagyományos terápiára
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a peglotikázzal kezelt betegek megfigyelése standard egészségügyi környezetben, az infúziós reakciók, az anafilaxia és az immunkomplexszel kapcsolatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése érdekében.
Ezenkívül azonosítani kell a peglotikáz-terápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 4. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú megfigyeléses vizsgálat volt 8 mg peglotikáz intravénás beadásával 2 hetente olyan felnőtt hyperurikémiás betegeknél, akik köszvényben nem reagáltak a hagyományos terápiára. A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 63 hét, beleértve az 51 hetes kezelést és a 12 hetes követést.
Ennek a tanulmánynak a felépítése követi az FDA által jóváhagyott, a peglotikáz használatára vonatkozó teljes körű felírási információkat, és lehetővé teszi a peglotikáz biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos további adatok rögzítését a szokásos egészségügyi ellátásban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
188
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Rheumatology
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- A & O Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Midtown Medical Center
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Egyesült Államok, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
- Caro Health Plaza
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Infusion Associates
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Shores Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Kansas City Internal Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Arthritis Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27832
- Physicians East, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
Sanford, North Carolina, Egyesült Államok, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Acme Research L.L.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Austin Regional Clinic
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Dr. Raj Marwah
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban a betegpopuláció hiperurikémiás (szérum húgysav (SUA) > 6 mg/dl) felnőtt férfiak és nők (18 éves vagy idősebb), akiknél krónikus köszvényt diagnosztizáltak, és akik nem reagálnak a hagyományos terápiára.
A hagyományos terápiára nem reagáló köszvény olyan betegeknél fordul elő, akiknél nem sikerült normalizálni a SUA-t, és akiknek a jeleit és tüneteit nem sikerült megfelelően kontrollálni xantin-oxidáz inhibitorokkal az orvosilag megfelelő maximális dózisban, vagy akiknél ezek a gyógyszerek ellenjavalltok.
A vizsgálatba való belépéshez a betegnek és az orvosnak el kell döntenie, hogy elkezdi a KRYSTEXXA-kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akiknek krónikus köszvénye nem reagál a hagyományos terápiára; olyan betegek, akiknél nem sikerült normalizálni a SUA-t, és akiknek a jeleit és tüneteit nem sikerült megfelelően kontrollálni xantin-oxidáz gátlókkal az orvosilag megfelelő maximális dózisban, vagy akiknek ezek a gyógyszerek ellenjavallt.
- Azok a betegek, akik kezelőorvosukkal együtt úgy döntöttek, hogy megkezdik a KRYSTEXXA-kezelést.
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és betartják a vizit/protokoll ütemezését.
Kizárási kritériumok:
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Nem kompenzált pangásos szívelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás
- Előzetes peglotikázzal vagy más rekombináns urikázzal végzett kezelés
- Ismert allergia az urát-oxidázra
- Polietilénglikollal (PEG) konjugált gyógyszerrel végzett korábbi kezelés vagy egyidejű kezelés
- Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati szert vesz be a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pegloticase
A résztvevők 8 mg peglotikázt kaptak intravénás (IV) infúzióban kéthetente legfeljebb 1 évig, a kezelőorvosuk előírása szerint.
|
Pegloticase 8 mg intravénásan 2 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúziós reakciókban résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
|
Az infúziós reakciókat nemkívánatos eseményekként (AE) vagy eseménycsoportokként határozták meg, amelyek nem tulajdoníthatók más oknak, amelyek a peglotikáz infúziója során vagy az azt követő 2 órán belül jelentkeztek.
Minden más eset, amely a 2 órás időtartamon kívül történt, a nyomozó belátása szerint került besorolásra.
|
52 hét
|
|
Anafilaxiában szenvedők száma
Időkeret: 52 hét
|
Az anafilaxiát a National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN) kritériumai alapján határozták meg: Egy betegség akut kezdete (percektől több óráig), a bőr, a nyálkahártyaszövet vagy mindkettő érintettségével (pl. általános csalánkiütés; viszketés vagy kipirulás; duzzadt ajkak, nyelv vagy uvula), és az alábbiak közül legalább egy:
|
52 hét
|
|
Az immunkomplexszel kapcsolatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12 hetes követési időszak végéig (63 hét).
|
Immunkomplexszel kapcsolatos eseményeknek minősülnek bármely feltételezett immunkomplexszel kapcsolatos rendellenesség, amelyet az esemény és a komplement markerek (C3 és C4 szint) megfelelő vizsgálata igazolt.
A klinikai tünetek között szerepelhetett bőrkiütés, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, proteinuria, szérumbetegség és krioglobulinémia.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 12 hetes követési időszak végéig (63 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum húgysavszintje normalizálódott a 24. és az 52. héten
Időkeret: 24. és 52. hét
|
A szérum húgysav normalizálódását 6 mg/dl-nél kisebb szérum húgysav értékként határozták meg.
|
24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a köszvényes fellángolások számában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
Az egyes látogatásokat megelőző 2 hétben előforduló köszvényes fellángolások száma.
A kiindulási fellángolások számát úgy számítottuk ki, hogy a 6 hónapos alapidőszakban előforduló fellángolások átlagos számát osztva 12 héttel.
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
|
Az idő múlásával duzzadt ízületek száma
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
|
Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
|
|
|
Gyenge illesztések száma idővel
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
|
Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
|
|
|
A tapintható tophik száma az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
|
A köszvényes tophi urátkristályok és gyulladásos sejtek csomós lerakódásai az ízületekben, lágyszövetekben, csontokban és egyes szervekben.
|
Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M0401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .