Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование использования пеглотиказы (KRYSTEXXA®) при рефрактерной хронической подагре (EyesOnGOUT)

29 июня 2018 г. обновлено: Horizon Pharma Rheumatology LLC

Обсервационное исследование применения KRYSTEXXA® (пеглотиказа) у взрослых пациентов с гиперурикемией и подагрой, рефрактерной к традиционной терапии

Основной целью этого исследования является наблюдение за пациентами, получающими лечение пеглотиказой в стандартных условиях здравоохранения, для оценки частоты и тяжести инфузионных реакций, анафилаксии и явлений, связанных с иммунными комплексами. Кроме того, будут выявлены серьезные побочные эффекты, связанные с терапией пеглотиказой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое обсервационное исследование фазы 4 с применением пеглотиказы в дозе 8 мг внутривенно каждые 2 недели у взрослых пациентов с гиперурикемией и рефрактерной к традиционной терапии подагрой. Продолжительность исследования составляет примерно 63 недели, включая 51 неделю лечения и 12 недель наблюдения.

Дизайн этого исследования соответствует одобренной FDA полной информации о назначении пеглотиказы и позволяет собирать дополнительные данные, касающиеся безопасности и эффективности пеглотиказы в стандартных условиях здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

188

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Infusion Associates
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов в этом исследовании будет состоять из взрослых мужчин и женщин (в возрасте 18 лет и старше) с гиперурикемией (уровень мочевой кислоты в сыворотке > 6 мг/дл), у которых диагностирована хроническая подагра и которые не поддаются традиционной терапии. Подагра, рефрактерная к традиционной терапии, возникает у пациентов, у которых не удалось нормализовать СН, а признаки и симптомы недостаточно контролируются ингибиторами ксантиноксидазы в максимально приемлемых с медицинской точки зрения дозах или у которых эти препараты противопоказаны. Для участия в этом исследовании пациент и врач должны были принять решение о начале лечения KRYSTEXXA.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с хронической подагрой, рефрактерной к традиционной терапии, определяемые как пациенты, у которых не удалось нормализовать СН и чьи признаки и симптомы неадекватно контролируются ингибиторами ксантиноксидазы в максимально приемлемой с медицинской точки зрения дозе, или которым эти препараты противопоказаны. противопоказан.
  • Пациенты, которые вместе со своим лечащим врачом приняли решение начать лечение препаратом Кристинекса.
  • Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие и соблюдают графики посещений/протокола.

Критерий исключения:

  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью
  • Предшествующее лечение пеглотиказой или другой рекомбинантной уриказой
  • Известная аллергия на уратоксидазу
  • Предшествующее лечение или сопутствующая терапия препаратами, конъюгированными с полиэтиленгликолем (ПЭГ).
  • Получатель исследуемого препарата в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или планирует принимать исследуемый препарат во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пеглотиказа
Участники получали пеглотиказу в дозе 8 мг внутривенно (в/в) каждые 2 недели на срок до 1 года по назначению лечащего врача.
Биологический: Пеглотиказа
Пеглотиказа 8 мг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • КРИСТЕКСА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфузионными реакциями
Временное ограничение: 52 недели
Реакции на инфузию определяли как нежелательные явления (НЯ) или группы явлений, не связанных с другой причиной, которые произошли во время или в течение 2 часов после инфузии пеглотиказы. Любой другой случай, который произошел за пределами 2-часового окна, был классифицирован по усмотрению следователя.
52 недели
Количество участников с анафилаксией
Временное ограничение: 52 недели

Анафилаксия была определена с использованием критериев Национального института аллергии и инфекционных заболеваний/Пищевой аллергии и сети анафилаксии (NIAID/FAAN): острое начало заболевания (от нескольких минут до нескольких часов) с вовлечением кожи, слизистой ткани или того и другого (например, генерализованная крапивница; зуд или гиперемия; опухшие губы, язык или язычок) и по крайней мере 1 из следующего:

  1. Нарушение дыхания (например, одышка, хрипы-бронхоспазм, стридор, снижение пиковой скорости выдоха, гипоксемия).
  2. Снижение артериального давления (т. е. систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или снижение более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем у этого пациента) или сопутствующие симптомы недостаточности органов-мишеней (например, гипотония [коллапс], обморок, недержание мочи).
52 недели
Количество участников с событиями, связанными с иммунным комплексом
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца 12-недельного периода наблюдения (63 недели).
События, связанные с иммунными комплексами, определялись как любые предполагаемые нарушения, связанные с иммунными комплексами, которые были подтверждены соответствующим исследованием событий и маркеров комплемента (уровни C3 и C4). Клинические проявления могли включать кожную сыпь, артралгию, артрит, протеинурию, сывороточную болезнь и криоглобулинемию.
От первой дозы исследуемого препарата до конца 12-недельного периода наблюдения (63 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нормализацией мочевой кислоты в сыворотке на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52
Нормализация мочевой кислоты в сыворотке определялась как значение мочевой кислоты в сыворотке менее 6 мг/дл.
Неделя 24 и неделя 52
Изменение количества приступов подагры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Количество обострений подагры за 2 недели до каждого визита. Исходное количество вспышек было рассчитано как среднее количество вспышек, произошедших за 6-месячный базовый период, деленное на 12 недель.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Количество опухших суставов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24 и 52
Исходный уровень и недели 24 и 52
Количество нежных суставов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24 и 52
Исходный уровень и недели 24 и 52
Количество пальпируемых тофусов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24 и 52
Подагрические тофусы представляют собой узелковые отложения кристаллов уратов и воспалительных клеток в суставах, мягких тканях, костях и в некоторых органах.
Исходный уровень и недели 24 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M0401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная хроническая подагра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться