Badanie obserwacyjne stosowania peglotykazy (KRYSTEXXA®) w opornej na leczenie przewlekłej dnie moczanowej (EyesOnGOUT)
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Horizon Pharma Rheumatology LLC
Badanie obserwacyjne stosowania preparatu KRYSTEXXA® (peglotykaza) u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową oporną na leczenie konwencjonalne
Głównym celem tego badania jest obserwacja pacjentów leczonych peglotykazą w standardowych warunkach opieki zdrowotnej w celu oceny częstości i ciężkości reakcji związanych z infuzją, anafilaksji i zdarzeń związanych z kompleksami immunologicznymi.
Ponadto zostaną zidentyfikowane poważne zdarzenia niepożądane związane z terapią peglotykazą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie obserwacyjne fazy 4, w którym peglotykaza w dawce 8 mg była podawana dożylnie co 2 tygodnie dorosłym pacjentom z hiperurykemią i dną moczanową oporną na leczenie konwencjonalne. Czas trwania badania wynosi około 63 tygodni, w tym 51 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji.
Projekt tego badania jest zgodny z zatwierdzonymi przez FDA pełnymi informacjami dotyczącymi stosowania peglotykazy i pozwala na zebranie dodatkowych danych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością peglotykazy w standardowych warunkach opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Rheumatology
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- A & O Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Midtown Medical Center
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
- Caro Health Plaza
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Infusion Associates
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Shores Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Kansas City Internal Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Arthritis Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27832
- Physicians East, PA
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Acme Research L.L.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Dr. Raj Marwah
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją pacjentów w tym badaniu będą dorośli mężczyźni i kobiety z hiperurykemią (stężenie kwasu moczowego w surowicy (SUA) > 6 mg/dl) (w wieku 18 lat lub więcej) z rozpoznaną przewlekłą dną moczanową i oporni na konwencjonalne leczenie.
Dna moczanowa oporna na leczenie konwencjonalne występuje u pacjentów, u których nie udało się znormalizować SUA i których objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej medycznie odpowiedniej dawce lub u których te leki są przeciwwskazane.
Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjent i lekarz musieli podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z przewlekłą dną moczanową oporną na leczenie konwencjonalne, zdefiniowani jako pacjenci, u których nie udało się znormalizować SUA i których objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą inhibitorów oksydazy ksantynowej w maksymalnej dawce odpowiedniej z medycznego punktu widzenia, lub u których te leki są przeciwwskazane.
- Pacjenci, którzy wraz z lekarzem prowadzącym podjęli decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem KRYSTEXXA.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać harmonogramów wizyt/protokołów.
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie peglotykazą lub inną rekombinowaną urykazą
- Znana alergia na oksydazę moczanową
- Wcześniejsze leczenie lub jednoczesne leczenie lekiem sprzężonym z glikolem polietylenowym (PEG).
- Osoba przyjmująca badany lek w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub planująca przyjmowanie badanego leku w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Peglotykaza
Uczestnicy otrzymywali peglotykazę 8 mg we wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie przez okres do 1 roku, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
|
Peglotykaza 8 mg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z reakcjami na wlew
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Reakcje związane z infuzją zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) lub grupy zdarzeń, których nie można przypisać innej przyczynie, które wystąpiły podczas lub w ciągu 2 godzin po infuzji peglotykazy.
Każdy inny przypadek, który wystąpił poza 2-godzinnym oknem, został sklasyfikowany według uznania badacza.
|
52 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z anafilaksją
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Anafilaksję zdefiniowano na podstawie kryteriów National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN): ostry początek choroby (od kilku minut do kilku godzin) z zajęciem skóry, błony śluzowej lub obu (np. uogólniona pokrzywka; świąd lub zaczerwienienie; obrzęk warg, języka lub języczka) oraz co najmniej 1 z następujących:
|
52 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z kompleksami immunologicznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji (63 tygodnie).
|
Zdarzenia związane z kompleksami immunologicznymi zdefiniowano jako wszelkie domniemane zaburzenia związane z kompleksami immunologicznymi, które zostały potwierdzone przez odpowiednie badanie zdarzenia i markerów dopełniacza (poziomy C3 i C4).
Objawy kliniczne mogły obejmować wysypkę skórną, bóle stawów, zapalenie stawów, białkomocz, chorobę posurowiczą i krioglobulinemię.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji (63 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z normalizacją stężenia kwasu moczowego w surowicy w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
|
Normalizację stężenia kwasu moczowego w surowicy zdefiniowano jako wartość kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl.
|
Tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana liczby zaostrzeń dny moczanowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
|
Liczba zaostrzeń dny moczanowej występujących w ciągu 2 tygodni przed każdą wizytą.
Wyjściową liczbę zaostrzeń obliczono jako średnią liczbę zaostrzeń, które wystąpiły w 6-miesięcznym okresie wyjściowym, podzieloną przez 12 tygodni.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Liczba obrzękniętych stawów w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
|
|
|
Liczba połączeń przetargowych w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
|
|
|
Liczba wyczuwalnych Tophi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
|
Gout tophi to guzkowate złogi kryształów moczanów i komórek zapalnych w stawach, tkankach miękkich, kościach i niektórych narządach.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M0401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporna na leczenie przewlekła dna moczanowa
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | ICI-REFRACTORYStany Zjednoczone