Beobachtungsstudie zur Verwendung von Pegloticase (KRYSTEXXA®) bei refraktärer chronischer Gicht (EyesOnGOUT)
29. Juni 2018 aktualisiert von: Horizon Pharma Rheumatology LLC
Beobachtungsstudie zur Verwendung von KRYSTEXXA® (Pegloticase) bei erwachsenen hyperurikämischen Patienten mit Gicht, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen
Der primäre Zweck dieser Studie ist die Beobachtung von Patienten, die mit Pegloticase in einer standardmäßigen medizinischen Umgebung behandelt werden, um die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen, Anaphylaxie und immunkomplexbedingten Ereignissen zu bewerten.
Darüber hinaus werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Pegloticase-Therapie identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, offene, einarmige Beobachtungsstudie der Phase 4 mit 8 mg Pegloticase, die alle 2 Wochen intravenös bei erwachsenen hyperurikämischen Patienten mit Gicht verabreicht wurde, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprachen. Die Studiendauer beträgt ungefähr 63 Wochen, einschließlich 51 Behandlungswochen und 12 Wochen Nachbeobachtung.
Das Design dieser Studie folgt den von der FDA genehmigten vollständigen Verschreibungsinformationen für die Verwendung von Pegloticase und ermöglicht die Erfassung zusätzlicher Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pegloticase im Rahmen der Standardversorgung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Rheumatology
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- A & O Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Midtown Medical Center
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
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-
Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5422
- University of Michigan Health System
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Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
- Caro Health Plaza
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Infusion Associates
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Shores Rheumatology, PC
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Kansas City Internal Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
- Arthritis Medical Clinic
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
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New York
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27832
- Physicians East, PA
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
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-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Acme Research L.L.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Austin Regional Clinic
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Dr. Raj Marwah
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Apex Clinical Research
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation in dieser Studie sind hyperurikämische (Serum-Harnsäure (SUA) > 6 mg/dL) erwachsene Männer und Frauen (ab 18 Jahren), bei denen chronische Gicht diagnostiziert wurde und die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen.
Gicht, die gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär ist, tritt bei Patienten auf, bei denen sich die SUA nicht normalisiert hat und deren Anzeichen und Symptome mit Xanthinoxidase-Hemmern in der maximal medizinisch angemessenen Dosis unzureichend kontrolliert werden können oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen der Patient und der Arzt entschieden haben, die Behandlung mit KRYSTEXXA zu beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren) mit chronischer Gicht, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen, definiert als Patienten, bei denen sich die SUA nicht normalisiert hat und deren Anzeichen und Symptome mit Xanthinoxidase-Hemmern in der maximal medizinisch angemessenen Dosis unzureichend kontrolliert werden, oder für die diese Arzneimittel bestimmt sind kontraindiziert.
- Patienten, die zusammen mit ihrem behandelnden Arzt die Entscheidung getroffen haben, eine Behandlung mit KRYSTEXXA zu beginnen.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Nicht kompensierte kongestive Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorbehandlung mit Pegloticase oder einer anderen rekombinanten Urikase
- Bekannte Allergie gegen Uratoxidase
- Vorbehandlung oder Begleittherapie mit einem Polyethylenglykol (PEG)-konjugierten Arzneimittel
- Empfänger eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Pläne, während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pegloticase
Die Teilnehmer erhielten Pegloticase 8 mg als intravenöse (IV) Infusion alle 2 Wochen für bis zu 1 Jahr, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet.
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Pegloticase 8 mg intravenös alle 2 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Infusionsreaktionen wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) oder Häufungen von Ereignissen definiert, die keiner anderen Ursache zuzuschreiben waren und während oder innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion von Pegloticase auftraten.
Jeder andere Fall, der außerhalb des 2-Stunden-Fensters auftrat, wurde nach Ermessen des Ermittlers kategorisiert.
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52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Anaphylaxie
Zeitfenster: 52 Wochen
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Anaphylaxie wurde anhand der Kriterien des National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN) definiert: Akuter Beginn einer Krankheit (Minuten bis mehrere Stunden) mit Beteiligung der Haut, des Schleimhautgewebes oder beider (z. B. generalisierte Nesselsucht; Juckreiz oder Hautrötung; geschwollene Lippen, Zunge oder Zäpfchen) und mindestens 1 der folgenden:
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52 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Immunkomplex-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums (63 Wochen).
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Immunkomplexbedingte Ereignisse wurden als alle mutmaßlichen immunkomplexbedingten Störungen definiert, die durch eine angemessene Untersuchung des Ereignisses und der Komplementmarker (C3- und C4-Spiegel) bestätigt wurden.
Zu den klinischen Manifestationen könnten Hautausschlag, Arthralgie, Arthritis, Proteinurie, Serumkrankheit und Kryoglobulinämie gehören.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums (63 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Serum-Harnsäure in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
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Die Normalisierung der Serumharnsäure wurde als Serumharnsäurewert von weniger als 6 mg/dL definiert.
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Woche 24 und Woche 52
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Änderung der Anzahl der Gichtschübe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Die Anzahl der Gichtschübe, die in den 2 Wochen vor jedem Besuch aufgetreten sind.
Die Baseline-Anzahl der Schübe wurde berechnet als die durchschnittliche Anzahl der Schübe, die in der 6-monatigen Baseline-Periode auftraten, dividiert durch 12 Wochen.
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Baseline, Woche 24 und Woche 48
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Anzahl geschwollener Gelenke im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 52
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Baseline und Wochen 24 und 52
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Anzahl der zarten Gelenke im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 52
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Baseline und Wochen 24 und 52
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Anzahl der tastbaren Tophi im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 52
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Gicht-Tophi sind knotige Ablagerungen von Uratkristallen und Entzündungszellen in Gelenken, Weichteilen, Knochen und in einigen Organen.
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Baseline und Wochen 24 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
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