Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus peglotikaasin (KRYSTEXA®) käytöstä tulenkestävässä kroonisessa kihdissä (EyesOnGOUT)

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Horizon Pharma Rheumatology LLC

Havaintotutkimus KRYSTEXXA®:n (Peglotikaasin) käytöstä aikuisilla hyperurikeemisillä potilailla, joilla on kihti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarkkailla potilaita, joita hoidetaan peglotikaasilla tavallisessa terveydenhuollon ympäristössä, jotta voidaan arvioida infuusioreaktioiden, anafylaksia ja immuunikompleksiin liittyvien tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Lisäksi tunnistetaan peglotikaasihoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 4, monikeskus, avoin, yksihaarainen havaintotutkimus, jossa peglotikaasia 8 mg annettiin suonensisäisesti kahden viikon välein aikuisille hyperurikeemisille potilaille, joilla kihti ei kestä tavanomaista hoitoa. Tutkimuksen kesto on noin 63 viikkoa, mukaan lukien 51 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa seurantaa.

Tämän tutkimuksen suunnittelu noudattaa FDA:n hyväksymiä peglotikaasin käyttöä koskevia täydellisiä reseptitietoja ja mahdollistaa peglotikaasin turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien lisätietojen keräämisen normaalissa terveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Infusion Associates
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio on hyperurikeeminen (seerumin virtsahappo (SUA) > 6 mg/dl) aikuisia miehiä ja naisia ​​(18-vuotiaita tai vanhempia), joilla on diagnosoitu krooninen kihti ja jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa. Kihti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, ilmenee potilailla, jotka eivät ole onnistuneet normalisoimaan SUA:ta ja joiden merkkejä ja oireita ei saada riittävästi hallintaan ksantiinioksidaasin estäjillä lääketieteellisesti sopivalla enimmäisannoksella tai joille nämä lääkkeet ovat vasta-aiheisia. Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaan ja lääkärin on täytynyt aloittaa KRYSTEXXA-hoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joilla on krooninen kihti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja jotka määritellään potilaiksi, jotka eivät ole onnistuneet normalisoimaan SUA:ta ja joiden merkkejä ja oireita ei saada riittävästi hallintaan ksantiinioksidaasin estäjillä lääketieteellisesti sopivalla enimmäisannoksella tai joille nämä lääkkeet ovat vasta-aiheinen.
  • Potilaat, jotka ovat yhdessä hoitavan lääkärinsä kanssa päättäneet aloittaa KRYSTEXXA-hoidon.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattavat käynti-/protokollaaikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi hoito peglotikaasilla tai muulla rekombinanttiurikaasilla
  • Tunnettu allergia uraattioksidaasille
  • Aiempi hoito tai samanaikainen hoito polyetyleeniglykoliin (PEG) konjugoidulla lääkkeellä
  • Tutkimuslääkkeen vastaanottaja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikoo ottaa tutkimusainetta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pegloticase
Osallistujat saivat peglotikaasia 8 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona joka toinen viikko enintään 1 vuoden ajan hoitavan lääkärin määräämän mukaisesti.
Biologinen: Pegloticase
Pegloticase 8 mg laskimoon 2 viikon välein
Muut nimet:
  • KRYSTEXXA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioreaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Infuusioreaktiot määriteltiin haittatapahtumiksi (AE) tai tapahtumaryhmiksi, jotka eivät johtuneet muusta syystä, joka ilmeni peglotikaasin infuusion aikana tai 2 tunnin sisällä sen jälkeen. Kaikki muut tapaukset, jotka tapahtuivat 2 tunnin ikkunan ulkopuolella, luokiteltiin tutkijan harkinnan mukaan.
52 viikkoa
Anafylaksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Anafylaksia määritettiin käyttämällä National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anafylaksia Network (NIAID/FAAN) kriteerejä: Sairauden akuutti puhkeaminen (minuuteista useisiin tunteihin), johon liittyy iho, limakalvokudos tai molemmat (esim. yleistynyt nokkosihottuma; kutina tai punoitus; turvonneet huulet, kieli tai uvula) ja vähintään yksi seuraavista:

  1. Hengityshäiriöt (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen-bronkospasmi, stridor, vähentynyt uloshengityshuippu, hypoksemia).
  2. Verenpaineen lasku (eli systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai enemmän kuin 30 % lasku potilaan lähtötasosta) tai siihen liittyvät pääteelinten vajaatoiminnan oireet (esim. hypotonia [kollapsi], pyörtyminen, inkontinenssi).
52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on immuunikompleksiin liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikon seurantajakson (63 viikkoa) loppuun.
Immuunikompleksiin liittyvät tapahtumat määriteltiin mitä tahansa oletettuja immuunikompleksiin liittyviä häiriöitä, jotka vahvistettiin tapahtuman ja komplementtimarkkerien (C3- ja C4-tasot) asianmukaisella tutkimuksella. Kliinisiä oireita ovat saattaneet olla ihottuma, nivelsärky, niveltulehdus, proteinuria, seerumitauti ja kryoglobulinemia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 12 viikon seurantajakson (63 viikkoa) loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin virtsahappo normalisoitui viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Seerumin virtsahapon normalisoituminen määriteltiin seerumin virtsahappoarvoksi alle 6 mg/dl.
Viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta kihtikohtausten määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Kihtikohtausten määrä kutakin käyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana. Soihdusten perustason määrä laskettiin jakamalla 6 kuukauden perusjakson aikana esiintyneiden soihdutusten keskimääräinen määrä 12 viikolla.
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Turvonneiden nivelten määrä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Terävien liitosten määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Kosketettavien tophien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52
Kihti tofit ovat uraattikiteiden ja tulehdussolujen nodulaarisia kerrostumia nivelissä, pehmytkudoksissa, luissa ja joissakin elimissä.
Lähtötilanne ja viikot 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M0401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen kihti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa