Observační studie použití peglotikázy (KRYSTEXXA®) u refrakterní chronické dny (EyesOnGOUT)
29. června 2018 aktualizováno: Horizon Pharma Rheumatology LLC
Observační studie použití KRYSTEXXA® (peglotikázy) u dospělých pacientů s hyperurikemií s dnou refrakterní na konvenční léčbu
Primárním účelem této studie je pozorovat pacienty léčené peglotikasou ve standardním zdravotnickém prostředí za účelem vyhodnocení frekvence a závažnosti reakcí na infuzi, anafylaxe a příhod souvisejících s imunitním komplexem.
Kromě toho budou identifikovány závažné nežádoucí účinky spojené s terapií peglotikasou.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o fázi 4, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou observační studii s peglotikázou 8 mg podávanou intravenózně každé 2 týdny dospělým hyperurikemickým pacientům s dnou refrakterní na konvenční léčbu. Délka studie je přibližně 63 týdnů, včetně 51 týdnů léčby a 12 týdnů sledování.
Design této studie se řídí úplnými informacemi o předepisování pro použití peglotikázy schválenými FDA a umožňuje získat další údaje související s bezpečností a účinností peglotikázy v rámci standardního zdravotnického zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Rheumatology
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- A & O Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Midtown Medical Center
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
- Caro Health Plaza
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Infusion Associates
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Shores Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Kansas City Internal Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Arthritis Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27832
- Physicians East, PA
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Acme Research L.L.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Dr. Raj Marwah
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů v této studii budou hyperurikemičtí (sérová kyselina močová (SUA) > 6 mg/dl) dospělí muži a ženy (ve věku 18 nebo více let), u nichž byla diagnostikována chronická dna a kteří jsou refrakterní na konvenční terapii.
Dna refrakterní na konvenční léčbu se vyskytuje u pacientů, u kterých se nepodařilo normalizovat SUA a jejichž známky a symptomy jsou nedostatečně kontrolovány inhibitory xantinoxidázy v maximální lékařsky vhodné dávce nebo u kterých jsou tyto léky kontraindikovány.
Pro vstup do této studie se pacient a lékař musí rozhodnout zahájit léčbu přípravkem KRYSTEXXA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let a více) s chronickou dnou refrakterní na konvenční léčbu, definovaní jako pacienti, u kterých se nepodařilo normalizovat SUA a jejichž známky a příznaky nejsou dostatečně kontrolovány inhibitory xantinoxidázy v maximální lékařsky přiměřené dávce, nebo pro které jsou tyto léky kontraindikováno.
- Pacienti, kteří se společně se svým ošetřujícím lékařem rozhodli zahájit léčbu přípravkem KRYSTEXXA.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas a dodržují rozvrhy návštěv/protokolů.
Kritéria vyloučení:
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Nekompenzované městnavé srdeční selhání
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí léčba peglotikasou nebo jinou rekombinantní urikázou
- Známá alergie na urátoxidázu
- Předchozí léčba nebo současná léčba lékem konjugovaným s polyethylenglykolem (PEG).
- Příjemce zkoumaného léku do 4 týdnů před podáním zkoumaného léku nebo plánuje užívat zkoušený lék během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Peglotikasa
Účastníci dostávali peglotikázu 8 mg intravenózní (IV) infuzí každé 2 týdny po dobu až 1 roku, jak předepsal jejich ošetřující lékař.
|
Peglotikasa 8 mg intravenózně každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infuzními reakcemi
Časové okno: 52 týdnů
|
Reakce na infuzi byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) nebo shluky příhod, které nelze připsat jiné příčině, ke kterým došlo během infuze peglotikázy nebo do 2 hodin po ní.
Jakýkoli jiný případ, který se vyskytl mimo 2hodinové okno, byl kategorizován podle uvážení vyšetřovatele.
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s anafylaxí
Časové okno: 52 týdnů
|
Anafylaxe byla definována pomocí kritérií sítě National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN): Akutní nástup onemocnění (minuty až několik hodin) s postižením kůže, slizniční tkáně nebo obojího (např. generalizovaná kopřivka; svědění nebo zrudnutí; oteklé rty, jazyk nebo uvula) a alespoň 1 z následujících:
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s imunitním komplexem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce 12týdenního období sledování (63 týdnů).
|
Události související s imunitním komplexem byly definovány jako jakékoli předpokládané poruchy související s imunitním komplexem, které byly potvrzeny vhodným vyšetřením události a markerů komplementu (hladiny C3 a C4).
Klinické projevy mohly zahrnovat kožní vyrážku, artralgii, artritidu, proteinurii, sérovou nemoc a kryoglobulinémii.
|
Od první dávky studovaného léku do konce 12týdenního období sledování (63 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s normalizací sérové kyseliny močové ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Normalizace sérové kyseliny močové byla definována jako hodnota sérové kyseliny močové nižší než 6 mg/dl.
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Změna od základní linie v počtu záchvatů dny
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Počet dnavých vzplanutí, ke kterým došlo během 2 týdnů před každou návštěvou.
Výchozí počet vzplanutí byl vypočten jako průměrný počet vzplanutí, ke kterému došlo v 6měsíčním základním období, dělený 12 týdny.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Počet oteklých kloubů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 52
|
Výchozí stav a týdny 24 a 52
|
|
|
Počet nabídkových spojů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 52
|
Výchozí stav a týdny 24 a 52
|
|
|
Počet hmatatelných Tophi v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24 a 52
|
Dnové tofy jsou nodulární ložiska urátových krystalů a zánětlivých buněk v kloubech, měkkých tkáních, kostech a v některých orgánech.
|
Výchozí stav a týdny 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .