Observationsstudie av användningen av Pegloticase (KRYSTEXXA®) vid refraktär kronisk gikt (EyesOnGOUT)
29 juni 2018 uppdaterad av: Horizon Pharma Rheumatology LLC
Observationsstudie av användningen av KRYSTEXXA® (Pegloticase) hos vuxna hyperurikemiska patienter med gikt som är refraktär mot konventionell terapi
Det primära syftet med denna studie är att observera patienter som behandlas med peglotikas i en standardvårdsmiljö för att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av infusionsreaktioner, anafylaxi och immunkomplexrelaterade händelser.
Dessutom kommer allvarliga biverkningar i samband med peglotikasbehandling att identifieras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 4, multicenter, öppen, enkelarmad observationsstudie av peglotikas 8 mg administrerat intravenöst varannan vecka på vuxna hyperurikemiska patienter med gikt som inte var motståndskraftig mot konventionell terapi. Studietiden är cirka 63 veckor, inklusive 51 veckors behandling och 12 veckors uppföljning.
Utformningen av denna studie följer den FDA-godkända fullständiga förskrivningsinformationen för användning av peglotikas och gör det möjligt att samla in ytterligare data relaterade till säkerheten och effekten av peglotikas inom standardvården.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
188
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Rheumatology
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- A & O Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Midtown Medical Center
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Förenta staterna, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5422
- University of Michigan Health System
-
Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
- Caro Health Plaza
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Infusion Associates
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Shores Rheumatology, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Kansas City Internal Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Arthritis Medical Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27832
- Physicians East, PA
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
Sanford, North Carolina, Förenta staterna, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
-
-
Ohio
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Acme Research L.L.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Regional Clinic
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Dr. Raj Marwah
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Apex Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulationen i denna studie kommer att vara hyperurikemiska (serumurinsyra (SUA) > 6 mg/dL) vuxna män och kvinnor (ålder 18 eller äldre) som diagnostiserats med kronisk gikt och som är refraktära mot konventionell terapi.
Gikt som är refraktär mot konventionell terapi förekommer hos patienter som inte har normaliserat SUA och vars tecken och symtom är otillräckligt kontrollerade med xantinoxidashämmare vid maximal medicinsk lämplig dos eller för vilka dessa läkemedel är kontraindicerade.
För att delta i denna studie måste patienten och läkaren ha beslutat att påbörja behandling med KRYSTEXXA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) med kronisk gikt som är motståndskraftig mot konventionell terapi, definierat som patienter som inte har normaliserat SUA och vars tecken och symtom är otillräckligt kontrollerade med xantinoxidashämmare vid den maximala medicinskt lämpliga dosen, eller för vilka dessa läkemedel är kontraindicerat.
- Patienter som har tagit beslutet, tillsammans med sin behandlande läkare, att påbörja behandling med KRYSTEXXA.
- Patienter som vill och kan ge informerat samtycke och följer besöks-/protokollscheman.
Exklusions kriterier:
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
- Icke kompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Graviditet eller amning
- Tidigare behandling med peglotikas eller annat rekombinant urikas
- Känd allergi mot uratoxidas
- Tidigare behandling eller samtidig behandling med ett polyetylenglykol (PEG)-konjugerat läkemedel
- Mottagare av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering eller planerar att ta ett prövningsmedel under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pegloticase
Deltagarna fick peglotikas 8 mg som intravenös (IV) infusion varannan vecka i upp till 1 år, enligt ordination av sin behandlande läkare.
|
Pegloticase 8 mg intravenöst varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infusionsreaktioner
Tidsram: 52 veckor
|
Infusionsreaktioner definierades som biverkningar (AE) eller kluster av händelser, som inte kan tillskrivas någon annan orsak som inträffade under eller inom 2 timmar efter infusionen av peglotikas.
Alla andra fall som inträffade utanför 2-timmarsfönstret kategoriserades enligt utredarens bedömning.
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare med anafylaxi
Tidsram: 52 veckor
|
Anafylaxi definierades med hjälp av kriterier från National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN): Akut sjukdomsdebut (minuter till flera timmar) med inblandning av huden, slemhinnevävnaden eller båda (t.ex. generaliserade nässelfeber, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga eller uvula), och minst 1 av följande:
|
52 veckor
|
|
Antal deltagare med immunkomplexrelaterade händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den 12 veckor långa uppföljningsperioden (63 veckor).
|
Immunkomplexrelaterade händelser definierades som alla presumtiva immunkomplexrelaterade störningar som bekräftades av en lämplig undersökning av händelsen och av komplementmarkörer (C3- och C4-nivåer).
Kliniska manifestationer kan ha inkluderat hudutslag, artralgi, artrit, proteinuri, serumsjuka och kryoglobulinemi.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den 12 veckor långa uppföljningsperioden (63 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med normalisering av serumurinsyra vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Normalisering av serumurinsyra definierades som ett serumurinsyravärde på mindre än 6 mg/dL.
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i antal giktbloss
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Antalet giktutbrott som inträffade under de två veckorna före varje besök.
Baslinjeantalet av uppblossningar beräknades som det genomsnittliga antalet uppblossningar som inträffade under den 6-månaders baslinjeperioden dividerat med 12 veckor.
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
|
Antal svullna leder över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 24 och 52
|
Baslinje och vecka 24 och 52
|
|
|
Antal anbudsfogar över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 24 och 52
|
Baslinje och vecka 24 och 52
|
|
|
Antal påtagliga Tophi över tiden
Tidsram: Baslinje och vecka 24 och 52
|
Gikttophi är nodulära avlagringar av uratkristaller och inflammatoriska celler i leder, mjuka vävnader, ben och i vissa organ.
|
Baslinje och vecka 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2011
Första postat (Uppskatta)
6 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M0401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .