Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het gebruik van pegloticase (KRYSTEXXA®) bij refractaire chronische jicht (EyesOnGOUT)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Horizon Pharma Rheumatology LLC

Observationeel onderzoek naar het gebruik van KRYSTEXXA® (pegloticase) bij volwassen hyperurikemiepatiënten met jicht die ongevoelig is voor conventionele therapie

Het primaire doel van deze studie is het observeren van patiënten die worden behandeld met pegloticase in een standaard zorginstelling om de frequentie en ernst van infusiereacties, anafylaxie en immuuncomplexgerelateerde gebeurtenissen te evalueren. Daarnaast zullen ernstige bijwerkingen geassocieerd met pegloticasetherapie worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 4, multicenter, open-label, eenarmig observationeel onderzoek met pegloticase 8 mg elke 2 weken intraveneus toegediend bij volwassen hyperurikemiepatiënten met jicht die ongevoelig was voor conventionele therapie. De duur van het onderzoek is ongeveer 63 weken, inclusief 51 weken behandeling en 12 weken follow-up.

De opzet van deze studie volgt de door de FDA goedgekeurde volledige voorschrijfinformatie voor het gebruik van pegloticase en maakt het mogelijk aanvullende gegevens vast te leggen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van pegloticase binnen de standaard gezondheidszorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Verenigde Staten, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Infusion Associates
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie in dit onderzoek zal hyperurikemisch (serum urinezuur (SUA) > 6 mg/dL) volwassen mannen en vrouwen (18 jaar of ouder) zijn met de diagnose chronische jicht en die ongevoelig zijn voor conventionele therapie. Jicht die ongevoelig is voor conventionele therapie komt voor bij patiënten bij wie SUA niet is genormaliseerd en bij wie de tekenen en symptomen onvoldoende onder controle zijn met xanthine-oxidaseremmers in de maximaal medisch geschikte dosis of bij wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten de patiënt en de arts hebben besloten om met de behandeling met KRYSTEXXA te beginnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18 jaar of ouder) met chronische jicht die ongevoelig is voor conventionele therapie, gedefinieerd als patiënten bij wie SUA niet is genormaliseerd en bij wie de tekenen en symptomen onvoldoende onder controle zijn met xanthine-oxidaseremmers in de maximaal medisch geschikte dosis, of voor wie deze geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd.
  • Patiënten die samen met hun behandelend arts de beslissing hebben genomen om met KRYSTEXXA te beginnen.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich houden aan bezoek-/protocolschema's.

Uitsluitingscriteria:

  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Niet-gecompenseerd congestief hartfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorafgaande behandeling met pegloticase of een andere recombinante uricase
  • Bekende allergie voor uraatoxidase
  • Voorafgaande behandeling of gelijktijdige therapie met een aan polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd geneesmiddel
  • Ontvanger van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pegloticase
Deelnemers kregen gedurende maximaal 1 jaar pegloticase 8 mg via intraveneuze (IV) infusie om de 2 weken, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
Biologisch: Pegloticase
Pegloticase 8 mg intraveneus om de 2 weken
Andere namen:
  • KRYSTEXXA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infusiereacties
Tijdsspanne: 52 weken
Infusiereacties werden gedefinieerd als bijwerkingen of clusters van gebeurtenissen, niet toe te schrijven aan een andere oorzaak die optraden tijdens of binnen 2 uur na de infusie van pegloticase. Elk ander geval dat zich buiten het tijdsbestek van 2 uur voordeed, werd naar goeddunken van de onderzoeker gecategoriseerd.
52 weken
Aantal deelnemers met anafylaxie
Tijdsspanne: 52 weken

Anafylaxie werd gedefinieerd aan de hand van de criteria van het National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN): Acuut begin van een ziekte (minuten tot enkele uren) met betrokkenheid van de huid, slijmvliesweefsel of beide (bijv. gegeneraliseerde netelroos; pruritus of blozen; gezwollen lippen, tong of huig), en ten minste 1 van de volgende:

  1. Ademhalingsproblemen (bijv. dyspnoe, piepende ademhaling-bronchospasme, stridor, verminderde expiratoire piekstroom, hypoxemie).
  2. Verlaagde bloeddruk (d.w.z. systolische bloeddruk < 90 mm Hg of meer dan 30% daling ten opzichte van de basislijn van die patiënt) of bijbehorende symptomen van eindorgaanfalen (bijv. hypotonie [collaps], syncope, incontinentie).
52 weken
Aantal deelnemers met immuuncomplexgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode van 12 weken (63 weken).
Immuuncomplexgerelateerde voorvallen werden gedefinieerd als alle vermoedelijke immuuncomplexgerelateerde aandoeningen die werden bevestigd door een passend onderzoek van het voorval en van complementmarkers (C3- en C4-niveaus). Klinische manifestaties kunnen huiduitslag, artralgie, artritis, proteïnurie, serumziekte en cryoglobulinemie zijn geweest.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode van 12 weken (63 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met normalisatie van serumurinezuur in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
Normalisatie van serumurinezuur werd gedefinieerd als een serumurinezuurwaarde van minder dan 6 mg/dL.
Week 24 en week 52
Verandering van baseline in aantal jichtaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
Het aantal jichtaanvallen in de 2 weken voorafgaand aan elk bezoek. Baseline aantal fakkels werd berekend als het gemiddelde aantal fakkels dat optrad in de basislijnperiode van 6 maanden gedeeld door 12 weken.
Basislijn, week 24 en week 48
Aantal gezwollen gewrichten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 en 52
Basislijn en week 24 en 52
Aantal tenderverbindingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 en 52
Basislijn en week 24 en 52
Aantal voelbare tophi in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 en 52
Jichttophi zijn nodulaire afzettingen van uraatkristallen en ontstekingscellen in gewrichten, zachte weefsels, botten en in sommige organen.
Basislijn en week 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M0401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire chronische jicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren