Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​Pegloticase (KRYSTEXXA®) ved refraktær kronisk gigt (EyesOnGOUT)

29. juni 2018 opdateret af: Horizon Pharma Rheumatology LLC

Observationsundersøgelse af brugen af ​​KRYSTEXXA® (Pegloticase) hos voksne hyperurikæmiske patienter med gigt, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere patienter, der behandles med pegloticase i et standard sundhedsmiljø for at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​infusionsreaktioner, anafylaksi og immunkompleksrelaterede hændelser. Derudover vil alvorlige bivirkninger forbundet med pegloticase-terapi blive identificeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 4, multicenter, åbent, enkeltarms observationsstudie med pegloticase 8 mg indgivet intravenøst ​​hver anden uge hos voksne hyperuricemiske patienter med gigt, der er refraktær over for konventionel terapi. Undersøgelsens varighed er ca. 63 uger, inklusive 51 ugers behandling og 12 ugers opfølgning.

Designet af denne undersøgelse følger den FDA-godkendte Fuld ordinationsinformation for brugen af ​​pegloticase og giver mulighed for at indfange yderligere data relateret til sikkerheden og effektiviteten af ​​pegloticase inden for standard sundhedsmiljøet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Infusion Associates
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen i denne undersøgelse vil være hyperurikæmiske (serumurinsyre (SUA) > 6 mg/dL) voksne mænd og kvinder (18 år eller derover) diagnosticeret med kronisk gigt, og som er refraktære over for konventionel behandling. Gigt, der er refraktær over for konventionel behandling, forekommer hos patienter, som ikke har normaliseret SUA, og hvis tegn og symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret med xanthinoxidasehæmmere ved den maksimalt medicinsk passende dosis, eller for hvem disse lægemidler er kontraindiceret. For at deltage i denne undersøgelse skal patienten og lægen have besluttet at påbegynde behandling med KRYSTEXXA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (i alderen 18 år eller derover) med kronisk gigt, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling, defineret som patienter, der ikke har normaliseret SUA, og hvis tegn og symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret med xanthinoxidasehæmmere i den maksimalt medicinsk passende dosis, eller for hvem disse lægemidler er kontraindiceret.
  • Patienter, der har truffet beslutningen om, sammen med deres behandlende læge, at begynde behandling med KRYSTEXXA.
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Ikke-kompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Graviditet eller amning
  • Forudgående behandling med pegloticase eller en anden rekombinant uricase
  • Kendt allergi over for uratoxidase
  • Tidligere behandling eller samtidig behandling med et polyethylenglycol (PEG)-konjugeret lægemiddel
  • Modtager af et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration eller planlægger at tage et forsøgsmiddel under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pegloticase
Deltagerne modtog pegloticase 8 mg som intravenøs (IV) infusion hver anden uge i op til 1 år, som ordineret af deres behandlende læge.
Biologisk: Pegloticase
Pegloticase 8 mg intravenøst ​​hver 2. uge
Andre navne:
  • KRYSTEXXA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infusionsreaktioner
Tidsramme: 52 uger
Infusionsreaktioner blev defineret som bivirkninger (AE'er) eller klynger af hændelser, der ikke kan tilskrives en anden årsag, der opstod under eller inden for 2 timer efter infusionen af ​​pegloticase. Ethvert andet tilfælde, der fandt sted uden for 2-timers vinduet, blev kategoriseret efter efterforskerens skøn.
52 uger
Antal deltagere med anafylaksi
Tidsramme: 52 uger

Anafylaksi blev defineret ved hjælp af National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN) kriterier: Akut indtræden af ​​en sygdom (minutter til flere timer) med involvering af huden, slimhindevæv eller begge dele (f.eks. generaliseret nældefeber; kløe eller rødmen; hævede læber, tunge eller drøvle) og mindst 1 af følgende:

  1. Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspnø, hvæsen-bronkospasme, stridor, reduceret peak ekspiratorisk flow, hypoxæmi).
  2. Reduceret blodtryk (dvs. systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller mere end 30 % fald fra den pågældende patients baseline) eller associerede symptomer på end-organsvigt (f.eks. hypotoni [kollaps], synkope, inkontinens).
52 uger
Antal deltagere med immunkompleks-relaterede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsperiode (63 uger).
Immunkompleks-relaterede hændelser blev defineret som enhver formodet immunkompleks-relaterede lidelse, der blev bekræftet ved en passende undersøgelse af hændelsen og af komplementmarkører (C3- og C4-niveauer). Kliniske manifestationer kunne have omfattet hududslæt, artralgi, arthritis, proteinuri, serumsyge og kryoglobulinæmi.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsperiode (63 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normalisering af serumurinsyre i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Normalisering af serumurinsyre blev defineret som en serumurinsyreværdi på mindre end 6 mg/dL.
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i antal gigtudbrud
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Antallet af gigtudbrud, der forekommer i de 2 uger forud for hvert besøg. Baseline-antal af opblussen blev beregnet som det gennemsnitlige antal opblussen, der opstod i den 6-måneders basislinjeperiode divideret med 12 uger.
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Antal hævede led over tid
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
Baseline og uge 24 og 52
Antal udbudsforbindelser over tid
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
Baseline og uge 24 og 52
Antal håndgribelige tophi over tid
Tidsramme: Baseline og uge 24 og 52
Gigttophi er nodulære aflejringer af uratkrystaller og inflammatoriske celler i led, blødt væv, knogler og i nogle organer.
Baseline og uge 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M0401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner