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Studio osservazionale sull'uso della pegloticasi (KRYSTEXXA®) nella gotta cronica refrattaria (EyesOnGOUT)

29 giugno 2018 aggiornato da: Horizon Pharma Rheumatology LLC

Studio osservazionale sull'uso di KRYSTEXXA® (Pegloticase) in pazienti adulti iperuricemici con gotta refrattari alla terapia convenzionale

Lo scopo principale di questo studio è osservare i pazienti trattati con pegloticase in un ambiente sanitario standard al fine di valutare la frequenza e la gravità delle reazioni all'infusione, dell'anafilassi e degli eventi correlati al complesso immunitario. Inoltre, verranno identificati eventi avversi gravi associati alla terapia con pegloticasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio osservazionale di fase 4, multicentrico, in aperto, a braccio singolo di pegloticase 8 mg somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane in pazienti adulti iperuricemici con gotta refrattaria alla terapia convenzionale. La durata dello studio è di circa 63 settimane, comprese 51 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up.

Il disegno di questo studio segue le informazioni complete sulla prescrizione approvate dalla FDA per l'uso di pegloticase e consente di acquisire ulteriori dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di pegloticase all'interno del contesto sanitario standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Rheumatology
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari, MD, LLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Clinical Research, LLC
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • R Srinivasan, MD, Inc
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Brigid Freyne, MD, Inc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Countryside Arthritis Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Science and Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • A & O Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33604
        • Jedidiah Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Midtown Medical Center
    • Georgia
      • Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
        • Global Research Partners & Consultants, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Arthritis Research & Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Central Kentucky Research Associates of Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5630
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates MD, PA.
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Groups
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5422
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Caro Health Plaza
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Infusion Associates
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Internal Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Arthritis Medical Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Rheumatology Associates of North Jersey
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Rheumatology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27832
        • Physicians East, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Specialty Medical Clinic and Research Center
    • Ohio
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Acme Research L.L.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Dr. Raj Marwah
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Rheumatology Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Apex Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti in questo studio sarà iperuricemica (acido urico sierico (SUA) > 6 mg/dL) uomini e donne adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di gotta cronica e refrattari alla terapia convenzionale. La gotta refrattaria alla terapia convenzionale si verifica in pazienti che non sono riusciti a normalizzare la SUA e i cui segni e sintomi sono controllati in modo inadeguato con gli inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata dal punto di vista medico o per i quali questi farmaci sono controindicati. Per entrare in questo studio, il paziente e il medico devono aver deciso di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con gotta cronica refrattaria alla terapia convenzionale, definiti come pazienti che non sono riusciti a normalizzare la SUA e i cui segni e sintomi sono controllati in modo inadeguato con gli inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata dal punto di vista medico, o per i quali questi farmaci sono controindicato.
  • Pazienti che hanno preso la decisione, insieme al proprio medico curante, di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato e aderiscono ai programmi di visita/protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con pegloticasi o un'altra uricasi ricombinante
  • Allergia nota all'urato ossidasi
  • Trattamento precedente o terapia concomitante con un farmaco coniugato con polietilenglicole (PEG).
  • Destinatario di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o prevede di assumere un agente sperimentale durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pegloticasi
I partecipanti hanno ricevuto pegloticase 8 mg per infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane fino a 1 anno, come prescritto dal loro medico curante.
Biologico: Pegloticasi
Pegloticase 8 mg per via endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • KRYSTEXXA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 52 settimane
Le reazioni all'infusione sono state definite come eventi avversi (AE) o gruppi di eventi, non attribuibili ad un'altra causa verificatisi durante o entro 2 ore dall'infusione di pegloticasi. Qualsiasi altro caso verificatosi al di fuori della finestra di 2 ore è stato classificato a discrezione dell'investigatore.
52 settimane
Numero di partecipanti con anafilassi
Lasso di tempo: 52 settimane

L'anafilassi è stata definita utilizzando i criteri del National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN): insorgenza acuta di una malattia (da minuti a diverse ore) con coinvolgimento della pelle, del tessuto mucoso o di entrambi (ad es. orticaria generalizzata; prurito o rossore; labbra, lingua o ugola gonfie) e almeno 1 dei seguenti:

  1. Compromissione respiratoria (per es., dispnea, respiro sibilante-broncospasmo, stridore, flusso espiratorio ridotto, ipossiemia).
  2. Pressione arteriosa ridotta (cioè pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o riduzione superiore al 30% rispetto al basale di quel paziente) o sintomi associati di insufficienza d'organo (es. ipotonia [collasso], sincope, incontinenza).
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi correlati al complesso immunitario
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane (63 settimane).
Gli eventi correlati all'immunocomplesso sono stati definiti come qualsiasi presunto disturbo correlato all'immunocomplesso confermato da un'indagine appropriata dell'evento e dei marcatori del complemento (livelli di C3 e C4). Le manifestazioni cliniche potrebbero aver incluso rash cutaneo, artralgia, artrite, proteinuria, malattia da siero e crioglobulinemia.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane (63 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'acido urico sierico alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
La normalizzazione dell'acido urico sierico è stata definita come valore di acido urico sierico inferiore a 6 mg/dL.
Settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero di riacutizzazioni della gotta
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il numero di attacchi di gotta verificatisi nelle 2 settimane precedenti a ciascuna visita. Il numero di riacutizzazioni al basale è stato calcolato come il numero medio di riacutizzazioni che si sono verificate nel periodo di riferimento di 6 mesi diviso per 12 settimane.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Numero di articolazioni gonfie nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
Basale e settimane 24 e 52
Numero di giunti teneri nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
Basale e settimane 24 e 52
Numero di tofi palpabili nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 24 e 52
I tofi della gotta sono depositi nodulari di cristalli di urato e cellule infiammatorie nelle articolazioni, nei tessuti molli, nelle ossa e in alcuni organi.
Basale e settimane 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M0401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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