Estudo Observacional do Uso de Pegloticase (KRYSTEXXA®) na Gota Crônica Refratária (EyesOnGOUT)
29 de junho de 2018 atualizado por: Horizon Pharma Rheumatology LLC
Estudo Observacional do Uso de KRYSTEXXA® (Pegloticase) em Pacientes Adultos Hiperuricêmicos com Gota Refratária à Terapia Convencional
O objetivo principal deste estudo é observar os pacientes tratados com pegloticase em um ambiente de saúde padrão, a fim de avaliar a frequência e a gravidade das reações à infusão, anafilaxia e eventos relacionados ao complexo imunológico.
Além disso, serão identificados eventos adversos graves associados à terapia com pegloticase.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo observacional de fase 4, multicêntrico, aberto e de braço único de pegloticase 8 mg administrado por via intravenosa a cada 2 semanas em pacientes adultos hiperuricêmicos com gota refratária à terapia convencional. A duração do estudo é de aproximadamente 63 semanas, incluindo 51 semanas de tratamento e 12 semanas de acompanhamento.
O desenho deste estudo segue as Informações de Prescrição Completas aprovadas pela FDA para o uso de pegloticase e permite a captura de dados adicionais relacionados à segurança e eficácia da pegloticase dentro do ambiente de saúde padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates, Pc
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Rheumatology
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Saadat Ansari, MD, LLC
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-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Clinical Research, LLC
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- R Srinivasan, MD, Inc
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Brigid Freyne, MD, Inc
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Denver Nephrologists, PC
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-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Countryside Arthritis Center
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Science and Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- A & O Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33604
- Jedidiah Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Midtown Medical Center
-
-
Georgia
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- Global Research Partners & Consultants, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Arthritis Research & Treatment Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
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-
Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- Physicians' Clinic of Iowa, P.C.
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-
Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Central Kentucky Research Associates of Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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-
Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5630
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates MD, PA.
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Groups
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reliant Medical Group, Inc.
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
- University of Michigan Health System
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Health Plaza
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Infusion Associates
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology, PC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Internal Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Arthritis Medical Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Rheumatology Associates of North Jersey
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- NorthEast Rheumatology
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27832
- Physicians East, PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheumatology and Immunotherapy, PLLC
-
Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- Specialty Medical Clinic and Research Center
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Ohio
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Rheumatology
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-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Keystone Pain Institute, Ilumina Clinical Associates
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Acme Research L.L.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C. Gupta, M.D.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Dr. Raj Marwah
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatic Disease Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Arthritis & Osteoporosis Center of North Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Rheumatology Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Apex Clinical Research
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes neste estudo será de homens e mulheres adultos hiperuricêmicos (ácido úrico sérico (SUA) > 6 mg/dL) (idade igual ou superior a 18 anos) diagnosticados com gota crônica e refratários à terapia convencional.
A gota refratária à terapia convencional ocorre em pacientes que não conseguiram normalizar o AUS e cujos sinais e sintomas são inadequadamente controlados com inibidores da xantina oxidase na dose máxima medicamente apropriada ou para os quais esses medicamentos são contraindicados.
Para entrar neste estudo, o paciente e o médico devem ter decidido iniciar o tratamento com KRYSTEXXA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) com gota crônica refratária à terapia convencional, definida como pacientes que não conseguiram normalizar o AUS e cujos sinais e sintomas são controlados inadequadamente com inibidores da xantina oxidase na dose máxima medicamente apropriada, ou para quem esses medicamentos são contra-indicado.
- Pacientes que tomaram a decisão, juntamente com seu médico assistente, de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA.
- Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado e aderir aos horários de visita/protocolo.
Critério de exclusão:
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Insuficiência cardíaca congestiva não compensada
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento prévio com pegloticase ou outra uricase recombinante
- Alergia conhecida à urato oxidase
- Tratamento prévio ou terapia concomitante com um medicamento conjugado com polietilenoglicol (PEG)
- Destinatário de um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou planeja tomar um agente experimental durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pegloticase
Os participantes receberam pegloticase 8 mg por infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas por até 1 ano, conforme prescrito pelo médico assistente.
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Pegloticase 8 mg intravenoso a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações à infusão
Prazo: 52 semanas
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As reações à infusão foram definidas como eventos adversos (EAs) ou grupos de eventos, não atribuíveis a outra causa, ocorridos durante ou dentro de 2 horas após a infusão de pegloticase.
Qualquer outro caso que ocorreu fora da janela de 2 horas foi categorizado a critério do investigador.
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52 semanas
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Número de participantes com anafilaxia
Prazo: 52 semanas
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A anafilaxia foi definida usando os critérios do National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network (NIAID/FAAN): início agudo de uma doença (minutos a várias horas) com envolvimento da pele, tecido mucoso ou ambos (por exemplo, urticária generalizada; prurido ou rubor; lábios, língua ou úvula inchados) e pelo menos 1 dos seguintes:
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52 semanas
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Número de participantes com eventos relacionados ao complexo imunológico
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento de 12 semanas (63 semanas).
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Eventos relacionados a imunocomplexos foram definidos como quaisquer distúrbios presumidos relacionados a imunocomplexos que foram confirmados por uma investigação apropriada do evento e dos marcadores do complemento (níveis C3 e C4).
As manifestações clínicas podem ter incluído erupção cutânea, artralgia, artrite, proteinúria, doença do soro e crioglobulinemia.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento de 12 semanas (63 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com normalização do ácido úrico sérico na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e semana 52
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A normalização do ácido úrico sérico foi definida como valor de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dL.
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Semana 24 e semana 52
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Mudança da linha de base no número de surtos de gota
Prazo: Linha de base, semana 24 e semana 48
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O número de surtos de gota ocorridos nas 2 semanas anteriores a cada consulta.
O número de surtos na linha de base foi calculado como o número médio de surtos ocorridos no período de referência de 6 meses dividido por 12 semanas.
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Linha de base, semana 24 e semana 48
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Número de articulações inchadas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 52
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Linha de base e semanas 24 e 52
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Número de juntas macias ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 52
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Linha de base e semanas 24 e 52
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Número de tofos palpáveis ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 24 e 52
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Os tofos de gota são depósitos nodulares de cristais de urato e células inflamatórias nas articulações, tecidos moles, ossos e em alguns órgãos.
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Linha de base e semanas 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffery Nieves, PharmD, Horizon Pharma Rheumatology LLC
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M0401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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