一项研究 NN1250 对日本 2 型糖尿病患者影响的试验
2013年11月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
在日本 2 型糖尿病患者中研究 NN1250 药效学特性的试验
该试验在欧洲进行。
该临床试验的目的是研究 NN1250（德谷胰岛素）在日本 2 型糖尿病患者中的药效学（被研究药物对身体的影响）特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20-70 岁（含）之间的男性或女性日本人
- 日本护照持有人
- 日本出生的父母
- 2 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
- 胰岛素治疗至少 3 个月
- 体重指数 (BMI) 最大值 33.0 kg/m^2
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 最大值 10.0%
- 空腹 C 肽低于 1.0 nmol/L
排除标准：
- 筛选前 3 个月内使用口服抗糖尿病药物 (OAD) 和/或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽）
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 不能或不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片
- 筛选时的仰卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压最低 180 mmHg 和/或舒张压最低 100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NN1250
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注入南卡罗来纳州
（皮下）每天一次，持续 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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稳态下一次给药间隔期间葡萄糖输注速率曲线下的面积
大体时间：最后一次给药后 0-24 小时内
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最后一次给药后 0-24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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稳态下的最大葡萄糖输注速率
大体时间：最后一次给药后 0-24 小时内
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最后一次给药后 0-24 小时内
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稳态下一次给药间隔期间血清德谷胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：最后一次给药后 0-24 小时内
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最后一次给药后 0-24 小时内
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稳态时观察到的最大血清胰岛素 degludec 浓度
大体时间：最后一次给药后 0-24 小时内
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最后一次给药后 0-24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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